二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指： 骨科用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：  心血管疾病用药。

外科系指：  各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：  各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：  糖尿病及骨质疏松疾病用药。

消化系指：  肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：  耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

 

19．原生产企业名称：如果此次申请拟变更国内药品生产企业或者进口药品生产厂或其名称，应填写变更前的企业的名称，并填写其生产地址。如果未发生变更，此项不填写。

20．补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必选项。

21．原注册内容：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容，本项为必选项。

22．申报理由：申请人申报本次补充申请的原因，本项为必选项。

23．是否特殊管理药品：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

24．所报品种清单：对于一个申请表涉及多个品种的，需按品种清单表中的项目填写每一个品种基本信息，一个《药品补充申请表》涉及多个品种的，该项必填。

25．专利：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。

26．同品种药品保护：根据所了解情况选择填写同品种及本品种的药品保护情况。

27．新药监测期：选择填写本品种的新药监测期情况。

28．28～33项：详细填写有关申请人情况。机构1，对于境内生产的药品，应当填写药品生产企业名称；对于进口药品，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。机构2～4，对于境内生产的药品，属新药技术转让的应当将新药证书的全部持有人依次填入，其他补充申请可以免填，对于集团内部调整品种，机构2应填写集团公司名称。对于进口药品，应当在机构2填写该药品的国外生产厂，如有另外的国外包装厂填写机构3，如申请境内分包装的填写机构4。如有与机构1完全相同的，也应当逐项填写。每个申请机构第一项为“○无  ○有”选项的，必须选填一项，不得空填。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写原药品批准证明文件载明的名称，发生变更的，填写新的机构名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

29．指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。

30．所报资料目录：此次申请所报资料的详细目录。

     31．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目33处签名，加盖机构公章。

32.相关申请受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；本品原申请受理号系指对于申报生产的需填写原临床申请受理号，对于补充申请需填写原申请受理号。