原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南
2014.7(出版)
滕晓顔 宋辉煌主编
PDF,340页
内容提要
滕晓颜、宋辉主编的《原料药欧美文件注册及欧 盟非无菌原料药GMP实战指南》上篇分别汇总了原料 药美国注册的要求以及欧盟注册的要求,并结合编者 的实际经验进行深入分 析和系统研究,希望可以为中国制药企业进军欧美市 场提供法规参考并为注册文件的编写提供实用的帮助 。
本书下篇分十三章系统介绍了欧盟对非无菌原料药的 GMP要求,还结合作者自身多年的实战经验,分享了 在实际审计和欧美官方检查时容易出现的问题和相应 的对策。本书适用于从事原料药注册的专业人士,同 时也可作为药学专业学生的教材及参考用书。
目录:
上篇 原料药欧美文件注册
第1章 美国原料药的监管程序
1.1 美国药品管理体系的基本介绍
1.2 美国药品食品管理局对原料药的监管程序
1.3 文件注册程序
1.3.1 DMF文件的分类
1.3.2 Ⅱ型DMF文件的结构
1.3.3 文件递交后的维护
1.3.4 文件的引用、审核和CGMP现场检查
1.4 FDA收费情况
1.4.1 DMF持有人收费
1.4.2 生产地址注册费用
第2章 欧盟原料药的监管程序
2.1 欧洲药品管理体系的基本介绍
2.1.1 欧洲医药管理局
2.1.2 欧洲药品质量管理局
2.1.3 各欧洲成员国的药品管理部门
2.2 欧盟原料药文件注册程序
2.2.1 EDMFASMF程序
2.2.2 欧洲药典适用性证书程序
2.3 欧盟的现场检查程序
2.3.1 EDQM的现场检查程序
2.3.2 德国的GMP现场检查
2.3.3 工厂主文件
下篇 欧盟非无菌原料药GMP实战指南
第3章 GMP简介
第4章 质量管理
4.1 质量管理体系
4.1.1 质量保证
4.1.2 药品生产管理规范
4.1.3 质量控制
4.1.4 质量风险管理
4.2 GMP管理体系内的岗位职责
4.2.1 质量部门的职责
4.2.2 生产部门的职责
4.3 产品质量回顾
4.4 偏差、整改和预防性整改措施
4.4.1 偏差处理
4.4.2 纠正和预防性纠正措施
4.5 变更控制
4.6 投诉
4.7 召回
4.8 不合格品、返工和重加工
4.8.1 不合格品
4.8.2 返工
4.8.3 再加工
4.9 退货
4.10 自检
4.11 批放行
第5章 机构与人员管理
5.1 人员的岗位职责
5.1.1 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图
5.1.2 人员岗位职责的要求和内容
5.1.3 GMP法规对于生产管理部门和质量管理部门及其负责人的最低职责要求
5.1.4 职责类文件常见问题及原因分析
…………
第6章 厂房与设施
第7章 设备管理
第8章 物料与产品管理
第9章 生产与过程控制
第10章 包装和标签
第11章 储存和销售
第12章 实验室控制
第13章 工艺验证
第14章 文件和记录
第15章 发酵产品
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