留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别

漂泊猎人 · 发表于 2014-11-10 11:34:20

首先，三种不同概念的理解是不同的。
1、留样的目的主要是为了追溯用的，或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的，重点在于追溯和调查；
2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的，在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势，稳定性考察的数据目的在于提供科学证据，以适用于药品的生产、储存、运输等过程；
3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求；
根据以上的概念描述，我们不难发现，留样主要是针对每批市售的产品，稳定性考察针对的是上市投产前三批以及重要变更、工艺变化、重新加工等，而持续稳定性考察针对的是市售的包装产品。
目的不同，概念不同，考察点不同，所以考察的时间也不同，留样要至少保存至药品有效期后一年，稳定性考察按照药典规定进行加速考察6个月以及长期稳定性考察，前12个月，每3个月取样，之后与第18个月、24个月、36个月分别取样，并将结果与零时进行比较。而持续稳定性考察的时间必须要包涵药品的有效期。不要忘记，留样最好每批产品都要留，稳定性考察进行三批最好，持续稳定性考察每年至少考察一个批次。

tingxiao · 发表于 2014-11-10 11:53:06

学习

紫背金牛 · 发表于 2014-11-10 12:06:43

学习了

daiyuxiao123456 · 发表于 2014-11-10 12:27:42

学习了

hgger · 发表于 2014-11-11 19:36:19

我还是有很多同事不这么认为。

梅韵幽香 · 发表于 2014-11-11 22:12:40

学习了谢谢分享

梅韵幽香 · 发表于 2014-11-11 22:12:43

学习了谢谢分享

梅韵幽香 · 发表于 2014-11-11 22:12:46

学习了谢谢分享

梅韵幽香 · 发表于 2014-11-11 22:12:48

学习了谢谢分享

zzl1973 · 发表于 2014-11-25 11:01:28

学习了，谢谢！

826146733 · 发表于 2014-11-25 15:02:32

请问原料药材，原辅料也是那样留吗

风云68 · 发表于 2014-11-27 11:35:14

学习学习，路过！

lin-2015 · 发表于 2014-12-21 14:06:54

概念分析的非常清楚！谢谢楼主！

ei8hth · 发表于 2015-2-12 09:35:06

持续稳定性还要每个包装规格每年一次，麻烦啊。

喜欢吃桃子1982 · 发表于 2015-3-24 15:00:43

一下子就清晰了谢谢

邓1979 · 发表于 2015-5-23 13:28:09

谢谢，但是我感觉还是写的简单了点哦，留样量，还有留样的状态都没有写清楚

皮卡邱2号 · 发表于 2015-10-9 09:38:19

学习了，，，，

皮卡邱2号 · 发表于 2015-10-9 09:38:22

学习了，，，，

811 · 发表于 2015-10-9 21:34:38

谢谢你

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