药品的质量标准和说明书上的贮存条件不一致

の凡心の · 发表于 2018-11-23 15:55:08

说明书和标准要需一致。

愚公移山 · 发表于 2018-12-28 17:47:18

紫衣云梦发表于 2015-3-10 15:57
我也发现过类似的情况，不过没有这么大的差别。我也认为按照国家标准，因为毕竟国家标准要比企业标准高。其 ...

亲国家标准是最低标准企业标准必须不低于国家标准

qmec · 发表于 2019-2-15 10:38:28

谢谢分享

qmec · 发表于 2019-2-19 14:15:34

谢谢分享

曾晓晓 · 发表于 2019-2-27 09:23:29

学习一下我也想知道

songjia1204 · 发表于 2019-2-27 11:51:54

这也行？还真没见过

lixiahaobang · 发表于 2019-3-11 09:38:54

依据2017年药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）
*08302 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
建议：做质量查询，让厂家提供注册批件等文件，作为其说明书符合要求的证据支撑；规避贵公司质量风险。

hutao860825 · 发表于 2019-3-11 12:24:57

说明书有问题，应该按药典要求或者按注册时资料申报储存条件。

三把刀 · 发表于 2019-3-15 11:24:18

这需要确定企业是否有补充申请批件（修改过贮藏条件），有则合法，没有则不合法

笑口常开好 · 发表于 2019-4-18 13:45:09

要以国标为准吧

13868895693 · 发表于 2019-4-21 09:59:42

这是能说厂家质量部的责任了，审核说明书没认真~

信3028 · 发表于 2019-4-22 09:21:38

我也遇到过好几次了，他们给出的答案是就高不就低~~~

退隐江湖463 · 发表于 2019-4-30 14:37:21

说明书的贮藏条件与标准不一致，说明书的内容审核没有审核好。说明书上标示的贮藏条件应该最低也要和标准一致，可以比标准严格，不能低于标准

潜力股597 · 发表于 2019-5-6 10:32:03

应尽可能修改文件，及时说明书错的，也要使文件与说明书一致，然后去注册变更，提出需求，然后修改后，反正，文件必须与说明书一致

明月-蜂蜜味道 · 发表于 2019-5-8 16:08:38

你最好按照最严格的来，放到阴凉处吧

soup · 发表于 2019-5-27 00:28:10

中国药典是法定标准，企业采用的标准不得低于药典标准。做质量查询

我好肥 · 发表于 2019-5-27 08:41:41

常温10-30℃，阴凉不超20℃，肯定选范围窄的温度区间来储存。药品说明书和质量标准不符应询问厂家，确认是否有PS文件情况发生。建议不经营。一定要做，出问询函，要求厂家回执，出问题的话质管已尽职，个人看法仅供参考

seemhuei · 发表于 2019-5-31 16:15:06

ok, 好

潜力股597 · 发表于 2019-6-4 10:19:06

标准必须与说明书一致，先查相关资料，若一方有误必须进行修改提出，必须是保持一致

漫天飞雪977 · 发表于 2019-6-4 11:00:18

学习下，我也想知道

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[商业有问必答] 药品的质量标准和说明书上的贮存条件不一致