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[工作资料] ICH指导原则中文全套

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416301116 发表于 2015-3-13 19:22:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 梅韵幽香 于 2015-3-13 22:35 编辑

ICH指导原则中文全套
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Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf

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Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf

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Q1c 新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf

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Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用.pdf

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Q1e 稳定性数据评价.pdf

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Q1f Stability Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV.pdf

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Q2a 定义和术语.pdf

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Q2b 方法学.pdf

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Q3a 新原料药杂质要求.pdf

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Q3b 新制剂的杂质要求.pdf

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Q3c 溶剂残留量的要求.pdf

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Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and or Acceptance Criteria.pdf

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Q5a 病毒安全性评价.pdf

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Q5b 遗传稳定性.pdf

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Q5c 生物制品的稳定性试验.pdf

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Q5d 细胞基质的质量要求.pdf

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Q6a 化学产品.pdf

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Q6b 生物产品标准规格.pdf

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Q7a Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients .pdf

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Q7a 原料药的优良制造规范指南.pdf

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Q8 Pharmaceutical Development.pdf

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Q8 药物开发.pdf

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Q9 Quality Risk Management.pdf

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Q9 质量风险管理.pdf

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Q10 Quality system.pdf

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Q10 制药质量体系.pdf

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xxz13shuoshi 发表于 2015-3-13 20:08:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,在药物研发板块也有过,这个是2015版的??、
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梅韵幽香 发表于 2015-3-13 22:37:37 | 显示全部楼层
鼓励新人发帖,ICH很有用谢谢分享
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梅韵幽香 发表于 2015-3-13 22:38:13 | 显示全部楼层
顶一下。多来药圈学习
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 楼主| 416301116 发表于 2015-3-14 12:48:42 | 显示全部楼层
梅韵幽香 发表于 2015-3-13 22:37
鼓励新人发帖,ICH很有用谢谢分享

谢谢鼓励哦
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 楼主| 416301116 发表于 2015-3-14 12:52:31 | 显示全部楼层
xxz13shuoshi 发表于 2015-3-13 20:08
谢谢分享,在药物研发板块也有过,这个是2015版的??、

好吧,谢谢提醒了
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冰封年华 发表于 2015-7-7 10:27:54 | 显示全部楼层
楼主辛苦~
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cl1612002 发表于 2015-10-23 08:54:08 | 显示全部楼层
现在已经q12,楼主继续努力了
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mengyankl 发表于 2015-10-27 10:45:20 | 显示全部楼层
总算找到了,太难找了
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风沙11 发表于 2016-1-11 14:25:23 | 显示全部楼层
虽然不是最新的,但是仍然感谢楼主分享
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风沙11 发表于 2016-1-11 14:27:25 | 显示全部楼层
楼主,这并不是中文的版本,为什么主题上要写中文版,岂不是误导????
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zhuzijiang 发表于 2016-1-22 14:40:20 | 显示全部楼层
谢谢,正需要呢
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wdxue 发表于 2016-1-23 08:53:28 | 显示全部楼层
有些模块不是中文?
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bawangyu1 发表于 2016-6-2 11:00:22 | 显示全部楼层
非常好,非常感谢,就是不知道是不是最新的
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