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[锦囊妙记] 药事法规冲刺考点

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pl2015 发表于 2015-10-8 13:57:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 pl2015 于 2015-10-8 14:53 编辑

假药的认定
《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药(确认为假药)
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;               【口诀】成份不符!
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(充分)  【口诀】以假充真!
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
变质的;
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【口诀】原文超出批准检验范围、变质污染的假药禁止使用!劣药《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 【口诀】含量不符!
有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其它不符合药品标准规定的。


【口诀】其他材料批号有效期有问题的——劣药!

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ayl 发表于 2017-5-12 06:48:24 | 显示全部楼层
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hasa6688 发表于 2016-10-16 12:55:53 | 显示全部楼层
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elcv1526606781 发表于 2016-10-5 08:17:58 | 显示全部楼层
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aqrjt 发表于 2016-8-5 16:12:00 | 显示全部楼层
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barlond 发表于 2016-7-23 23:46:35 | 显示全部楼层
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