2016年最新的仿制药一致性评价（北京2016.01.21~2016.01.22）

maitians · 发表于 2016-1-25 17:00:26

本帖最后由 maitians 于 2016-4-26 16:28 编辑

2016年最新的仿制药一致性评价研讨会资料大全
仿制药一致性评价研讨会
（北京2016.01.21~2016.01.22）

由中国医药质量管理协会仿制药分会、北京医恒健康科技有限公司举办的仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会会议PPT。

ppt目录：
仿制药一致性评价研讨会-李俊德.pdf——仿制药一致性评价处方工艺变更的技术与法规要求
仿制药一致性评价研讨会-刘会臣.pdf——药物制剂人体生物等效性试验指导原则的要点与思考
仿制药一致性评价研讨会-马培敏.pdf——选择生物等效研究或体外溶出实验的科学判断标准
仿制药一致性研讨会--孙新生1.pdf——仿制药一致性评价工作的思考与建议
仿制药一致性评价研讨会-孙新生2.pdf——如何准备高质量BE申报资料
仿制药一致性评价研讨会-王海盛.pdf——仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战
仿制药一致性评价研讨会-王闻雅.pdf——BE研究资源的现状分析及拓展途径
仿制药一致性评价研讨会-吴翠栓.pdf——仿制药一致性评价中处方工艺流程及风险管控
仿制药一致性评价研讨会-余立.pdf——申请BE豁免资料的准备及体外溶出曲线的研究
仿制药一致性评价研讨会-张薰文.pdf——美国橙皮书对一致性评价的价值
仿制药一致性评价研讨会--周立春.pdf——质量一致性评价之药学研究关键点分析
仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子（日语版）.pdf
仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子.pdf

分享者身份简介

孙新生：中国医药质量管理协会副会长，仿制药分会主任委员。美国休斯顿大学药学院药学博士。任职于美国诺华、美国梯瓦、美国阿特维斯。从事新药、仿制药开发近20年。

周立春：北京药检所所长助理。国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委化药专业委员会委员。

张薰文：现任BMS全球科学法规副总裁。曾代表全球行业组织担任五年亚太经合组织法规协同常委。美国NIH奖学金，美国纽约州立大学药学博士。

马培敏：现任GSK临床药理部门高级总监，曾任教加州大学、威斯康辛大学，就职诺华制药、安进公司。

余立：北京药检所所长助理，国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委生化专业委员会副主任委员。

李俊德：现任华北制药股份有限公司营销管理部副部长兼研发中心副主任。

吴翠栓：背景德利福瑞医药科技有限公司总经理。沈阳药科大学药剂学硕士，北京大学药剂学博士。

王海盛：北京海创生物科技有限公司创始人，北京医恒健康科技有限公司董事，执委。北京大学药学院博士，美国密苏里大学圣路易斯分校、奥本大学博士后。

刘会臣：航天中心医院药物临床试验机构副主任、药物一期临床研究室（临床药理室）主任。

王闻雅：BMS科学法规副总监，医学博士。曾任国家总局注册司研究监督处副调研员，药品安全监管司主任科员，上海第二军医大学免疫学教研室讲师。

BE研究资源的现状分析及拓展途径-王闻雅.pdf
  质量一致性评价之药学研究关键点分析--周立春.pdf
仿制药一致性评价_工作的思考与建议--孙新生1.pdf
仿制药一致性评价处方工艺变更的技术与法规要求李俊德.pdf
仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子（日语版）.pdf
仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子.pdf
  仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战-王海盛.pdf
仿制药一致性评价中处方工艺流程及风险管控-吴翠栓.pdf
  美国橙皮书对一致性评价的价值-张薰文.pdf
如何准备高质量BE申报资料-孙新生.pdf
  申请BE豁免资料的准备及体外溶出曲线的研究-余立.pdf
  选择生物等效研究或体外溶出实验的科学判断标准-马培敏.pdf
药物制剂人体生物等效性试验指导原则的要点与思考-刘会臣.pdf

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【杭州2016.3】仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会资料
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FDA仿制药一致性评价指导指南(中英文版)
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一致性评价 — 江苏省药物研究所【资料】
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 1&fromuid=51169

2015.11.27海南: 国家仿制药质量一致性评价----谢沐风http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1131704&fromuid=51169

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maitians · 发表于 2016-1-25 17:01:12

2016年最新的仿制药一致性评价（北京2016.01.21~2016.01.22）
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1138361&fromuid=51169

xyy0250119 · 发表于 2016-1-26 15:07:59

非常感谢，为你而顶

xiaoshudian0322 · 发表于 2016-1-30 15:02:17

感谢分享，谢谢

xiaoshudian0322 · 发表于 2016-1-30 15:02:01

感谢楼主分享，感谢

lyy529 · 发表于 2016-4-14 15:29:02

学习了，谢谢分享。

nvtree · 发表于 2016-4-14 13:50:03

谢谢您的分享，下载看看。

xiaoshudian0322 · 发表于 2016-1-30 15:07:33

感谢楼主分享

xiaoshudian0322 · 发表于 2016-1-30 15:03:06

感谢楼主分享

蕉蕉蕉蕉招 · 发表于 2016-3-10 11:39:10

多谢大家的整理，会好好学习交流

蕉蕉蕉蕉招 · 发表于 2016-3-10 11:37:20

多谢大家的整理

极度无情 · 发表于 2016-1-25 17:32:27

谢谢分享

zhou04 · 发表于 2016-1-25 20:07:54

谢谢楼主分享

lfq003 · 发表于 2016-1-26 07:06:18

谢谢分享

lfq003 · 发表于 2016-1-26 07:06:42

谢谢分享

yaoquanjfl · 发表于 2016-1-26 07:41:08

2016年最新的仿制药一致性评价

别叫我哥 · 发表于 2016-1-26 08:49:18

好样的

windli · 发表于 2016-1-26 08:52:27

thanks a lot

windli · 发表于 2016-1-26 08:53:12

thanks a lot

windli · 发表于 2016-1-26 08:56:18

thanks a lot

章鱼小丸子 · 发表于 2016-1-26 09:22:51

谢谢楼主分享

gzgz · 发表于 2016-1-26 09:58:06

非常感谢非常感谢

wyejie2008 · 发表于 2016-1-26 10:03:17

谢谢分享

zhuliang1987 · 发表于 2016-1-26 10:05:04

楼主好人，谢谢分享

小葵 · 发表于 2016-1-26 11:08:56

zzhen132 · 发表于 2016-1-26 13:28:35

学习学习，谢谢

lizhaohong0418 · 发表于 2016-1-26 13:35:40

看看，谢谢

@麦德森@ · 发表于 2016-1-26 13:52:18

最新的材料，值得学习

wen85551 · 发表于 2016-1-26 14:52:24

有还是没有啊，

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