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[商业有问必答] 2015年gsp出台,质量体系文件是否需要重新修订。

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冰心儿 发表于 2016-3-21 09:02:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
    2015年国家又出台了2015年版的药品质量管理规范,我们药品经营企业的质量体系文件是否需要重新修订?
2833614307 发表于 2016-3-21 09:13:30 | 显示全部楼层
这个不需要重新修订,可以用个情况说明,对总局的文件修订部分作个说明就可以了
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妞妞妈 发表于 2016-3-21 09:22:12 | 显示全部楼层
什么时候出版了?没看到公告啊
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zxm0220 发表于 2016-3-21 11:15:07 | 显示全部楼层
需要把,更改的地方,文件里也得更改啊
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zzg000 发表于 2016-4-18 17:23:24 | 显示全部楼层
要的,法规变化要修定,要内审。
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cfmm344905576 发表于 2016-4-18 21:26:12 | 显示全部楼层
质量管理文件要定期内审的,根据情况进行修订。
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蓝色之光1022 发表于 2016-4-20 18:52:45 | 显示全部楼层
你的依据要改  当然要修订啊  还要有文件修订记录  
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鑫秋qq 发表于 2016-8-5 17:38:15 | 显示全部楼层
请教各位大咖:国家总局7月20日发布第28号修改文件的决定,把第三十六条第二十一项改为药品追溯的规定。
问题一:我可在制度里只把药品电子监管制度修订为药品追溯管理制度吗?
      二:其它制度内容不作大的修改,编号里的年号,版本号如原来是2016  第一版 那是不是无需更改?
      三:我做修订,程序上是不是要进行文件修订申请、审核、批准发放。然后要把原来的文件收回,再发放新的文件。
     本人因首次接触质量管理,请各位施教
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tonan 发表于 2016-8-15 09:54:32 | 显示全部楼层
国家都把药品电子监管删除了,你们还在用药品电子监管码吗?
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