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【杭州2016.3】
仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会资料
资料目录:
对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制件)解读与点评—谢木风2016.3
仿制药抢仿的专利策略—周伟澄2016.3
仿制药一致性评价过程质量控制—孟翔宇2016.3
仿制药一致性评价药学研究的关键点—周立春2016.3
非常规思维驱动的高效合成与工艺难点解析—孙勇奎2016.3.10
工艺改进与药品质量—张福利2016.3.11
活性炭纤维用于液体脱色—张庆武2016.3
基于仿制药与参比制剂质量一致的药用辅料的选择—徐家生2016.3
基于药用辅料对仿制药一致性评价的几点思考—高昊2016.3
临床生物等效性样本分析过程中的关键影响因素的控制和优化—方忻平2016.3.pdf
申请BE豁免资料的准备及体外溶出曲线的研究—余立2016.3
原位拉曼光谱在药物晶型以及PAT过程分析中的应用案例—王兰芬2016.3
中美仿制药审评监管的比较分析—雷继峰2016.3
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相关链接:
2016年最新的仿制药一致性评价(北京2016.01.21~2016.01.22)
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 1&fromuid=51169
FDA仿制药一致性评价指导指南(中英文版)
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 3&fromuid=51169
一致性评价 — 江苏省药物研究所 【资料】
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 1&fromuid=51169
2015.11.27海南: 国家仿制药质量一致性评价----谢沐风http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1131704&fromuid=51169
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