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本帖最后由 maitians 于 2016-8-14 22:08 编辑
附件资料主要是近期收集到的一些关于仿制药一致性评价的指导原则和技术文件,有需要的朋友可以下载看看,学习一下
有一些国内专家整理的国家基药参比制剂汇总的文件,有一定借鉴参考意义。
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日本生物等效性试验指导原则.rar
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FDA生物等效豁免原则.pdf
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《国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总(初稿)》20160129.pdf
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GuidanceSelectionComparatorPharmaceuticalProductsEquivalenceAssessmentInterchang.pdf
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Annex8-TRS992.pdf
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Formulations_Platform_Report1.pdf
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WHO_TRS_992_web.pdf
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