求助医疗器械批发企业的质量负责人大神们

fengwuya2005 · 发表于 2016-12-7 17:23:40

本帖最后由 fengwuya2005 于 2016-12-8 08:49 编辑

本人现在一家新开办的医疗器械批发企业做质量负责人，以前没有从事过该行业经验。现在公司已经提交经营许可证申请，并已受理。在准备现场检查资料时遇到一个问题，理解不了，向各位前辈大神们请教。
新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》8.56.1这条原文“企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持”，对这条的解释中有“约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应的能力”。
我工作的公司是小单位，人员配备及技术能力有限，需要约定由相关机构提供技术支持。但是不知道怎样准备需要的资料，具体的格式如何做？希望大神们多多指导，不胜感激！！！

shangluoshi · 发表于 2016-12-7 19:21:30

不知道，你可以问问当地的药监局

niuyinpeng29995 · 发表于 2016-12-7 19:34:38

这个不懂

niuyinpeng29995 · 发表于 2016-12-7 19:34:58

建议楼主问一下当地的药监局

yuyana · 发表于 2016-12-8 07:48:14

具体格式肯定得按照你们当地的药监局的要求去做。各个地区应该都是不一样的。

duan1234 · 发表于 2016-12-8 08:34:52

fengwuya2005 · 发表于 2016-12-8 08:44:22

谢谢大家的建议！！！药监方面已经咨询，得到的答案就是按照指导原则条款做，还是没有头绪。
大家有做过这个资料的给个建议，奖励一定送上！！！

fengwuya2005 · 发表于 2016-12-8 08:52:27

奖励增加到500，大家可以积极回答，这条款申报或认证时是如何准备资料的，只要有参考价值，奖励一定送上！！！

金木水火土 · 发表于 2016-12-8 09:06:49

寻找一家经营范围和你们经营范围相同或包括你们经营范围的经营企业，当然，也可以是几家经营企业或生产企业，收集该企业的资质，填写一个质量体系调查表（最好包括技术人员和售后服务人员的内容），签订一个委托进行售后服务、专业指导和技术培训的委托书即可。

十里蓝山 · 发表于 2016-12-8 10:30:03

直接约定上游供应商或生产商提供技术支持啥

JZF · 发表于 2016-12-8 15:32:12

这个器械我还真不懂

omissli · 发表于 2016-12-12 09:31:56

与供应商签订售后服务协议。并制定详细的制度及规程，划分售后责任。

lygqixin · 发表于 2016-12-14 15:03:49

和你上游的供货厂家在合同里约定就行了

zxs27618 · 发表于 2016-12-14 15:43:35

应该与上游供应商协定技术支持比较合理些吧

常回家看看 · 发表于 2016-12-14 15:46:44

我们是直接约定上游供应商或生产商提供技术支持的。

蹉跎岁月01 · 发表于 2016-12-15 16:46:17

找一个大的医疗器械批发企业给你做技术支持。或者医疗器械的总代理什么的

2833614307 · 发表于 2016-12-28 13:51:31

fengwuya2005 发表于 2016-12-8 08:52
奖励增加到500，大家可以积极回答，这条款申报或认证时是如何准备资料的，只要有参考价值，奖励一定送上！ ...

和上游客户在质量保证协议中或是售后服务中，添加售后条款，约定各方责任，大型医疗器械通常是厂方负责售后。

colaboy29 · 发表于 2017-1-6 10:24:59

度娘也不知道吗

1051816380 · 发表于 2017-2-21 14:16:21

你设置售后专员这个职位，而且还要有相关这个售后专员的相关培训记录、劳动合同这些

帐号		自动登录	找回密码
密码			注册

[商业医疗器械] 求助医疗器械批发企业的质量负责人大神们

评分

评分