CFDA发布修订注射用乳糖酸红霉素、普拉宗片

注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求

现将注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求公布如下：

【用法用量】项：

1.注射用乳糖酸红霉素给药浓度标注表述修订为“本品输注浓度为1—5mg/ml”。

2.增加“输注的速度应足够慢，以减少静脉刺激性和注射部位疼痛”。

非普拉宗片说明书修订要求

一、【适应症】修订为：风湿性关节炎、类风湿关节炎、肩周炎及牙痛。本品仅在其他非甾体抗炎药无效或无法使用时才可使用。

二、【用法用量】修订为：口服。一次0.2g（2片），一日2次，疗程不超过7天。

三、【不良反应】修订为：

根据上市后不良反应监测情况及文献报道，非普拉宗的不良反应主要包括：

1.胃肠道损害：主要表现为恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、胃部不适，少数出现胃酸过多、返酸、消化不良、胃肠胀气等；国外有胃肠道出血和穿孔的报道。

2.过敏反应：以皮疹、瘙痒居多。报告的皮疹包括斑丘疹、荨麻疹、水疱疹、固定型药疹等，可波及全身，严重者可出现大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑。少数患者出现过敏性紫癜、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克。

3.神经系统损害：以头晕、头痛为主，其他包括眩晕、失眠、嗜睡、震颤等。

4.血液系统损害：个别患者出现白细胞减少体征。国外有白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血等报道。

5.其他损害：本品可引起水肿，水肿以面部水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。

四、【禁忌】项增加：“、【岁以下儿童禁用”。

五、【注意事项】增加以下内容：

1.本品为吡唑酮类解热镇痛抗炎药，此类药品可能出现严重血液系统不良反应，如白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血等。本品不宜长期使用，疗程应控制在7天内。必要时应进行血液学检验。

2.本品可引起水肿，以面部、眶周、眼睑、口唇水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。非普拉宗所致水肿可能与其促进肾小管对钠和水的重吸收，导致水钠潴留有关，也可能与药品的过敏反应有关。已经存在水肿或相关疾病（如充血性心力衰竭）的患者慎用。出现水肿应停用本品。

六、【儿童用药】修订为：本品禁用于14岁以下儿童。