保健食品备案倒计时，注意七种禁止行为

日前，CFDA发布了《关于保健食品备案管理有关事项的通告》（2017年第16号），要求自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。国内生产企业在所在地省级食品药品监督管理部门备案；境外生产厂商在国家食品药品监督管理总局备案。

且自该通告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理上述保健食品的新产品注册、已批准注册产品的变更注册、转让技术注册和延续注册申请。原注册人持有的保健食品注册证书及其附件载明内容变更或有效期届满的，应当按照备案程序办理；注册证书有效期届满前生产的产品允许销售至保质期结束。

这则通告代表着营养素补充剂保健食品注册制的终结，也昭示着保健食品备案的开端。

目前，离保健食品实施备案的时间已经不足3个月，CFDA又于近日将《保健食品备案工作细则（2017年版）》（以下称《细则》）挂网征求意见。该文件对产品备案材料的相关要求进行了明确，内容较长，笔者对《细则》中的重点内容进行了梳理。

申报资料对比与分析

进口备案产品还应提交以下材料：
1、备案产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境
2、外生产厂商的资质证明文件
3、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
4、产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准
5、产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
6、由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

由保健食品注册以及保健食品备案资料对比可知，保健食品备案资料不需要提供如下资料：
1、申请人对他人已取得专利不构成侵权的保证书
2、研发报告
3、产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准
4、免做安全性毒理学试验的说明
5、免做功能学试验的说明
6、其它有助于产品审评的资料
6.1  原料生产企业的合法登记文件
6.2  原料和辅料的检验报告
6.3  原料的购销发票
6.4  委托加工协议
6.5  试制厂家资质材料

笔者认为，部分资料不需要提交并不意味着企业不需要规避以及准备，例如产品不对专利构成侵权是基本的法律约束，若侵权必将会受到相对应的法律制裁、第二研发报告不需要提交，但是并不代表设计依据、市场分析、配方分析、工艺研究、及产品前景分析不需要思考和研究，该资料的删除只是给企业更加宽泛的空间以及降低资料整理的难度；第三产品的企业标准不需要提供，但是之前有了解产品质量标准的很明显可知，在申报资料中的技术要求以及原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明，两者资料已经完全概况了产品企业标准，故在此没有需求提交。
综上所述可知：两份申报资料看似有删减，实际并没有过多的删减，因为对于一套完整的申报资料它的设计就是一个整体，不应该以其中的一点进行研究分析；这也更好地说明在项目设计就应该有一个整体意识，如此方能更好把握全局，从而避免部分的缺失而导致项目失败。

防入禁区，注意七大“不”
值得注意的是，《细则》中有多处强调了一些被禁止的情形，笔者对其进行了汇总：
1、国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业或者保健食品原注册人，不得是经营企业；
2、备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应前后一致，不得出现前后不对应；
3、试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，不得用小试样品安排备案检验，中试生产记录必须完整以作备查。（关于中试批量的说明，一般不得少于配方量的20倍）；
4、同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品；
5、原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的，原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称，不得标示“预混料”“微囊”等；
6、不得通过提取、合成等再加工方式，改变《营养素补充剂原料目录》内原料的化学结构、成分组成等；
7、缓释制剂、控释制剂、微丸胶囊、微粒制剂（纳米）、喷雾剂等形态，以及舌下吸收制剂、肠溶制剂、口崩片、口膜片、胃漂浮制剂等制剂，不得作为备案产品剂型。

由如上七点不难看出，官方强调的禁止行为主要目的是：
一、明确保健食品备案对象；
二、提高企业自律；
三、避免企业内部产品同质化；
四、确保原料使用的安全性以及产品剂型选择合理性。

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来源：CIO合规保证组织
作者：萧立翔

保健制品应该管管了，好多企业用没审过去的药品去申请保健食品