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[商业医疗器械] 请教开办一类医疗器械生产企业 人员的任职要求

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流年乱了寂寞 发表于 2017-3-1 11:25:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 流年乱了寂寞 于 2017-3-1 11:31 编辑

请教下各位老师,开办医疗器械生产企业,只生产一类医疗器械,人员任职要求有哪些~~
fh724817689 发表于 2017-3-26 16:59:16 | 显示全部楼层
企业人员资质的要求:
  1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
  2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
  3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
  4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
  5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
  按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。
  
并没有关于一类医疗器械的人员要求,基本就跟生产普通商品工厂一样吧,卫生可能会管理的严格些
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