首营品种审核

一、（必须资料）1.药品注册批件：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》
2.药品质量标准
3.药品标签、说明书、外包装
4.物价批文
5.药品检验报告单：《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》
二、（一般资料）1.商标注册证
2.新药证书
3.专利证书
注：以上资料提供复印件即可，并加盖供货单位公章原印章有效


按照GSP规定的要求：
1.首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章；
2.药品生产批准证明文件的复印件：
(1)药品注册批件或药品再注册批件；
(2)药品补充申请批件。
3.进口批准证明文件的复印件包括：
(1)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》；
(2)进口麻醉药品（限罂粟壳）、精神药品（二类）、肽类激素（限胰岛素）需有《进口准许证》；
(3)《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
(4)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，还应有批签发证明文件；
(5)进口分包装药品还应有《药品补充申请批件》。

首营企业、品种需索取的资料

审核首营企业需索取以下资料：
一、加盖供货企业公章原印章的在有效期内合法证明文件复印件。
1、药品生产（经营）企业许可证。
2、营业执照（已年检）。
3、GMP或GSP证书。
4、企业印章、随货同行单（票）样式。（印章样式必须是原印章，随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等）。
5、开户许可证、开户户名、开户银行及账号（公司有几个开户行就备案几个）
6、税务登记证、组织机构代码。
7、法人授权委托书必须法人签名或印章，委托书上须标明被授权姓名、授权销售的品种、地域、期限，销售人员的身份证号码。
8、加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。
9、质量保证协议内容应包括：
①明确双方质量责任；
②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
③供货单位应当按照国家规定开具发票；
④药品质量符合药品标准等有关要求；
⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；
⑥药品运输的质量保证及责任；
⑦质量保证协议的有效期；
二、首营品种：本企业首次采购的药品
首营品种审批资料包括：
1、加盖供货企业公章原印章，并在有效期内的药品注册批件复印件。
2、质量标准（药典或国家食品药品监督管理局批准的质量标准）。
3、省市级以上质量检验报告，如过期可索取产品上一批检验报告。
4、药品最小包装样盒、标签、说明书实样。（供货企业为批发公司的可索取其复印件加盖公章原印章）。
5、产品物价批文。

这个不符合GSP的要求！

hzhz999 发表于 2017-3-9 19:27
这个不符合GSP的要求！

那个符合，给个正确的答案吧，谢谢!

生产厂家的生产许可证、GMP证书、税务登记证、生产厂家法人营业许可证、首营品种的生产注册批件、物价批文、首营品种质量标准、包装材料等，并加盖首营品种厂家公章和法人章。