药品首营

沙原隐泉 · 发表于 2017-3-16 11:36:26

亲们，请教一下，首营资料里面有些个省检报告是有有效期的，还有些省份是没有标注有效期的，这个要怎么审呢。

这个过期了的有影响吗？

还有就是同一个药品有三种规格，它的省检报告是通用的吗？

伯爵 · 发表于 2017-3-16 11:55:04

应该问题不大吧，来货的每个批次药品都会附上检验报告书的。外包装规格不一样，批准文号是同一个应该不要紧。我也是刚刚进医药公司，不知道回答的对不对，大家一同学习

719681599 · 发表于 2017-3-16 14:38:20

首映资料里的省检报告过期了肯定不行，不管是送检还是抽检都可以用，可是得在有效期哦

落叶嬉风 · 发表于 2017-3-17 15:14:17

不知道你们省是怎么规定的，我们湖北省标准，首营品种里面对检验报告单没有要求，不需要提供，检验报告单跟药品同行，购进药品必须提供同批次的报告单。

N执业药师 · 发表于 2017-3-20 08:56:26

首营审核主要是审核企业的资质，为药品提供保障，如果报告不影响或者能每批随货同行报告单，其实就是能保障药品质量，这个到底要不要得看能不能保障药品质量。
总之一句话，你在审核资料时所有证明都是真实有效的就行，就是说在有效期内是最好的。但是过期不影响。

“ 还有就是同一个药品有三种规格，它的省检报告是通用的吗？”省检报告是通用的。其实在检验那块，不同规格的检验内容基本一样。例如注射液1ml:2mg，和5ml：10mg，不同规格检测含量的话是一样的或者浓度是一样的，可见异物，澄清度等等，可以出在一个报告单上的，分别注明即可。

244208696 · 发表于 2017-3-20 16:52:41

向四楼楼主学习，谢谢。

贯众 · 发表于 2017-3-31 09:01:52

同意四楼的意见。首营药品资质审核是在对该药品的合法性和质量保障的审核。

中医2016 · 发表于 2017-3-31 09:06:48

不知道你们省是怎么规定的，我们湖北省标准，首营品种里面对检验报告单没有要求，不需要提供，检验报告单跟药品同行，购进药品必须提供同批次的报告单。

2304299912 · 发表于 2017-3-31 13:33:39

按照新版的GSP首营品种要的资料里面是不需要提供检验报告的，只需要提供加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，更何况GMP里面并不是每批药品都会送去省检的，要送去省检的情况如生产技术变更、药品再注册等等才会送去省检

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