总局关于33批次中药饮片不合格的通告（2017年第59号）

　经安徽省食品药品检验研究院和河北省药品检验研究院2家药品检验机构检验，标示为康美药业股份有限公司等30家企业生产的33批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：

　　一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、上海真仁堂药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、长沙市浩昇中药饮片有限公司、广东汇群中药饮片股份有限公司、化州市济群中药饮片有限公司、康美药业股份有限公司、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、四川皓博药业有限公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川中庸药业有限公司、成都市益诚药业有限公司、陈善堂生物制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司等企业生产的32批次菊花不合格。不合格项目包括含量测定、性状。
　　经河北省药品检验研究院检验，标示为北京亚威中药饮片有限公司生产的1批次连翘不合格。不合格项目为含量测定（详见附件）。

　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。

　　特此通告。

　　附件：33批次不合格中药饮片名单

食品药品监管总局
2017年4月19日

2017年第59号通告附件.docx

小贴士：
　　药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。
　　药材和饮片的“含量测定”系指用化学、物理、生物的方法，对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分，中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范（如种植环节滥用生长调节剂，生长期不够、采收季节不适宜，加工方法不当、饮片炮制不规范等）均可引起指标成分含量变化，导致含量测定结果不合格。

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