药用辅料与包材关联审评问题解析及技术应用张玉琥 俞老师

国际制药项目管理协会
                      [2017]09号

关于举办“2017药用辅料与包材关联审评问题解析及技术应用  ”高端研讨会 通知

各有关单位：
    为帮助制药企业深刻理解药包材药用辅料与药品关联审评审批的法规与技术要求，排除实际工作中的困惑与技术难题，更好地保证药品的安全性、有效性。我单位定于2017年5月18-20日在北京市举办“2017药用辅料与包材关联审评问题解析及技术应用”高端研讨会,望有关单位给予支持，有关事项通知如下;
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）
协办单位：北京乔氏鑫源会议服务有限公司  上海微谱化工技术服务有限公司
支持单位：FMC公司健康及营养产品事业部  艾敏斯帝(上海)贸易有限公司
培训时间：2017年5月18日-20日    （培训两天、18日全天报到）
培训地点：北京市                  （具体地点、报名后再行通知）
参会对象：各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、
         质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员
一、会议说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈
二、费用说明
1、会务费：2500元/人；包含（专家费、研讨费、资料费、证书费）等
       食宿统一安排，费用自理。会务费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位 2000元/人；
三、参会报名
报名电话：周 莹 18301101655      报名邮箱：2839003891@qq.com
微信咨询 18301101655            传真：010-51713248

5月19日
(星期五)
上午
9:00-12:00        一、2017药用辅料关联审评及技术评价 精讲
   1.药用辅料监管体制改革回顾;     2.辅料关联审评相关规定解读;
   3.药用辅料技术评价要点分析;     4.药用辅料关联审评应对策略
   5.问题分析  互动答疑
主讲人：张玉琥  教授   前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家
                 2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作
二、药用辅料关联审评关键要素的考量及案例分析
1.药用辅料关联审评要点剖析与回顾；  2.案例分析  互动答疑
主讲人：蔡治纲    荷兰IMCD集团有限公司 亚太区医药技术经理
     5月19日
(星期五)

下午
14:00-17:00        三、药品一致性评价中辅料选择与使用策略技术指导
四、新型药用辅料的研发、设计与药物制剂技术应用
五、药用辅料与药物制剂相容性研究及安全性评价
六、案例分析 互动答疑
主讲人：周建平  教授   中国药学会药剂专业委员会副主任
                CFDA新药评审专家   国家药典委员会委员

七、辅料QbD及功能性在仿制药研发和一致性评价中的应用
主讲人：杜志永  FMC公司 北亚区技术经理  
5月20日
(星期六)
上午
9:00-12:00        一、药品包装密闭系统关联审评资料技术要求及法规政策解读
二、药包材补充申请资料要求与实际问题解析
三、药用包材生产现场核查要点与实际问题分析
主讲人：俞老师 CFDA药品包装材料和容器技术审评专家

四、药品包装材料与药物相容性研究实践
主讲人：秦秋明 上海微谱化工技术服务有限公司 高级工程师

     
5月20日
(星期六)
下午
14:00-17:00        五、国内外药品料包装材料的标准介绍
六、药品包装密闭系统（CCS.DDS）的概念
七、药品的给药途径和向风险药品包装形式的概念和界定
八、药品包装组建和密闭系统的管理
主讲人：俞老师  CFDA药品包装材料和容器技术审评专家

九 、案例解析 互动答疑
主讲人：俞老师  秦秋明