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每天给大家分享的卫生职称章节练习结束。感谢大家支持。今天是相关专业知识最后一节的内容：
医院药事管理 第九节 附录
一、A1
药品生产必须使用取得批准文号的原料药，而未取得批准文号的原料药生产的药品
A、按劣药论处
B、不得继续使用
C、按假药论处
D、不得继续生产
E、已经生产的，可以继续销售
答案: C
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
下列按劣药处理的是
A、变质的
B、被污染的
C、使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E、直接接触药品的包装材料未经审批的
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供
A、其药品实际购销价格清单
B、其药品售出的价格和数量清单
C、其药品购入的价格和数量清单
D、其药品的购人和售出的数量清单
E、其药品的实际购销价格和购销数量等资料
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
国家对生产新药或者已有国家标准的药品生产实行
A、药品保管制度
B、分类管理制度
C、特殊管理制度
D、中药品种保护制度
E、批准文号管理制度
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是
A、诊断药品
B、化学原料药
C、血清、疫苗
D、中药材、中药饮片
E、内包材、医疗器械
答案: E
解析: E.内包材、医疗器械不属于药品。
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是
A、未标明有效期或者更改或者超过有效期的
B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
C、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
D、药品所含成分与药品标准规定的成分不符的
E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
答案: C
《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为
A、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，维护人民身体健康
B、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康
C、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是
A、要有制剂批准文号
B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
C、要有《医疗机构制剂许可证》
D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制
E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
答案: D
解析: D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应当向患者提供所用药品的
A、价格
B、出厂价格
C、市场价格
D、购进价格
E、价格清单
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
下列情形中按假药论处的是
A、更改有效期的药品
B、超过有效期的药品
C、未标明有效期的药品
D、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
E、不注明或者更改生产批号的药品
答案: D
定价原则是依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的是
A、市场调节价
B、地域调节价
C、企业自定价
D、医药行业定价
E、政府定价和政府指导价
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
《中华人民共和国药品管理法》中规定不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是
A、医疗机构、科研单位
B、药品监督管理部门及医疗机构
C、地方人民政府和药品监督管理部门
D、国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门
E、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A、该品种产地
B、该品种含水量
C、该品种储藏条件
D、该品种药理活性
E、该品种指标成分
答案: A
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其
A、《药品合格证》
B、《药品生产许可证》
C、《药品经营许可证》
D、《医疗机构制剂许可证》
E、《医疗机构执业许可证》
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A、医院制剂
B、中药饮片
C、预防性生物制品
D、新发现和从国外引种的药材
E、未实施批准文号管理的中药材
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
医疗机构将配制的制剂在市场销售的处罚不正确的是
A、责令改正
B、货值金额1～3倍罚款
C、吊销医疗机构执业许可证
D、没收违法销售制剂
E、没收违法销售所得
答案: C
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应为
A、本单位临床需要而市场上供应不足的品种
B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C、本单位临床、科研需要而市场上没有供应的品种
D、本单位临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
E、本单位临床、科研需要而市场无供应或供应不足的品种
答案: B
解析: 中华人民共和国药品管理法
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
国务院药品监督管理部门在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口的药品是
A、中成药品
B、化学药品
C、传统药品
D、抗肿瘤药品
E、首次在中国销售的药品
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
(二)首次在中国销售的药品；
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
关于处方药的说法不正确的是
A、必须在药品的包装上标记特殊标识
B、必须具有《药品经营许可证》才能经营
C、只准在专业性医药报刊进行广告宣传
D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
E、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
答案: A
解析: 处方药是没有专有标识的，所以A是错误的。
可以设点并销售批准的非处方药的是
A、交通不便的城乡集贸市场
B、边远地区的城乡集贸市场
C、没有药品零售企业的城乡集贸市场
D、交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场
E、少数民族地区的城乡集贸市场
答案: D
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是
A、非药品
B、中药饮片
C、血液制品
D、中药材品种
E、预防性生物制品
答案: A
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
以下药品不得在市场上销售或者变相销售的是
A、新药
B、急救药品
C、处方药
D、非处方药
E、医疗机构配制的制剂
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
医疗机构因临床急需进口少量药品
A、应持《医药产品注册证》向省级药品监督管理部门提出申请
B、应持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
C、应持《进口药品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请
D、应持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
E、应持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》个人设置的门诊部和急救药的审批部门是
A、省级卫生行政部门
B、省级药品监督部门
C、县级以上卫生行政部门
D、省级卫生行政部门、省级药品监督部门
E、地(市)级以上卫生行政部门、药品监督部门
答案: D
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品定价方式分为
A、政府定价、政府指导价两类
B、政府指导价、经营者自主定价两类
C、政府定价、市场调节价、地域调节价三类
D、政府定价、政府指导价、市场调节价、地域调节价四类
E、政府定价、政府指导价和市场调节价三类
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是
A、卫生部
B、省级卫生部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局
E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
答案: E
解析: 中华人民共和国药品管理法实施条例
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当
A、按劣药处罚
B、按假药处罚
C、撤销其批准文号
D、重新申报评价
E、停止广告宣传
答案: C
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得
A、《进口许可证》
B、《进口准许证》
C、《进口药品注册证》
D、《医药产品注册证》
E、《药品经营许可证》
答案: D
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有何种情形的，应从重处罚
A、被污染的
B、擅自动用查封物品的
C、擅自为医疗单位加工制剂的
D、擅自进行生产、销售、使用的
E、药品所含成分的名称与国家药品标准规定不符合的
答案: B
解析: 中华人民共和国药品管理法实施条例
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应由哪个部门批准
A、国务院药品监督管理部门
B、所在地省级卫生行政部门
C、所在地县级卫生行政部门
D、所在地县(市)级药品监督管理机构
E、所在地省级药品监督管理部门
答案: E
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
A、1年
B、3年
C、5年
D、7年
E、10年
答案: C
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
药事管理委员会各成员任期一般为
A、一年可以连选连任
B、二年可以连选连任
C、三年可以连选连任
D、一年不可以连选连任
E、二年不可以连选连任
答案: B
解析: 《医疗机构药事管理规定》
医疗机构药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。由医疗业务主管负责人担任主任委员，药学部门负责人担任副主任委员，各有关业务科室主任或专家为委员。各成员任期一般为2年，可连选连任。
根据《处方管理办法》，特殊情况下需延长处方有效期的，其最长不得超过
A、1天
B、3天
C、7天
D、10天
E、15天
答案: B
解析: 《处方管理办法》
第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
根据《处方管理办法》的规定，为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂的处方为
A、一日常用量
B、不得超过3日常用量
C、不得超过7日常用量
D、不得超过15日常用量
E、处方用量可以适当延长，医师应当注明理由
答案: D
解析: 《处方管理办法》
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
根据《处方管理办法》的规定，以下关于麻醉药品和第一类精神药品的缓、控释处方的叙述错误的是
A、为门(急)诊患者开具的每张处方不得超过15日用量
B、处方的印刷用纸为淡红色
C、处方右上角分别标注“麻”、“精一”
D、为门(急)诊中、重度慢性疼痛患者开具的每张处方不得超过15日用量
E、为门(急)诊癌症疼痛患者开具的每张处方不得超过15日用量
答案: A
解析: 《处方管理办法》
第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
关于“四查十对”的描述不正确的是
A、查配伍禁忌
B、查用药合理性
C、查处方，对科别、姓名、年龄
D、查药品，对药名、剂型、规格、数量
E、查用药适宜性
答案: E
解析: 《处方管理办法》
第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，药学专业技术职务不包括
A、药士
B、主任药师
C、主管药师
D、临床药师
E、副主任药师
答案: D
解析: 《处方管理办法》
第六十一条 本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
关于“处方药”叙述正确的是
A、可由消费者自行判断购买
B、根据安全性分为甲、乙两类
C、需要凭执业药师处方方可购买
D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买
E、包装必须印有国家指定的专有标识
答案: D
解析: 《处方管理办法》
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
制定《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的目的是
A、规范药品广告审批、发布管理
B、使消费者有权自主选购药品
C、实现“人人享有初级卫生保健”
D、保障人民用药安全有效、使用方便
E、规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理
答案: D
解析: 《处方药与非处方药分类管理办法》
第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以
A、零售经营非处方药
B、批发经营甲类非处方药
C、零售经营甲类非处方药
D、零售经营乙类非处方药
E、批发经营乙类非处方药
答案: D
解析: 《处方药与非处方药分类管理办法》
第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
《处方药与非处方药分类管理办法》制定的原则和宗旨是
A、为增进药品疗效
B、加强药品监督管理
C、推行执业药师资格制度
D、保障人民用药安全有效、方便价廉
E、保障人民用药安全有效、使用方便
答案: E
解析: 《处方药与非处方药分类管理办法》
第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
非处方药目录发布机关是
A、各级药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理局
C、国务院劳动保障部门
D、市级食品药品监督管理部门
E、省级食品药品监督管理部门
答案: B
解析: 《处方药与非处方药分类管理办法》
第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
按照《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的
A、安全性
B、有效性
C、专属性
D、稳定性
E、经济性
解析: 《处方药与非处方药分类管理办法》
第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
《处方药与非处方药分类管理办法》制定的目的是
A、为增进药品疗效
B、加强药品监督管理
C、为保障人民基本医疗
D、为保障人民用药的合法权益
E、为保障人民用药安全有效、使用方便
答案: E
解析: 《处方药与非处方药分类管理办法》
第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内包装标签至少要标注的内容是
A、药品的生产企业
B、药品的生产日期
C、药品的用法用量
D、药品的功能主治或适应证
E、药品通用名称、规格、产品批号及有效期
答案: E
解析: 《药品说明书和标签管理规定》
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品的通用名称与商品名称用字比例不得小于
A、1：1
B、2：1
C、1：2
D、3：1
E、1：3
答案: B
解析: 《药品说明书和标签管理规定》
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
根据《药品说明书和标签管理规定》的规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须
A、印有产地
B、附有说明书
C、印有药品名称
D、印有或者贴有标签并附有说明书
E、印有“详见说明书”字样的标签
答案: B
解析: 《药品说明书和标签管理规定》
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
以下除哪项外说明书和标签必须印有规定的标识
A、麻醉药品
B、外用药品
C、处方药品
D、第二类精神药品
E、放射性药品
答案: C
解析: 《药品说明书和标签管理规定》
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A、一倍
B、两倍
C、三倍
D、二分之一
E、四分之一
答案: E
解析: 《药品说明书和标签管理规定》
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》处方至少保存3年的是
A、麻醉药品
B、精神药品
C、毒性药品
D、放射性药品
E、戒毒药品
答案: A
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应由
A、国务院卫生行政部门批准
B、国务院药品监督管理部门批准
C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准
E、所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应按规定申领运输证明，下列说法中错误的是
A、运输证明有效期为1年
B、承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验
C、没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运
D、运输证明应当由专人保管，不得涂改，经过批准可以转让和转借
E、托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人
答案: D
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
A、可以为自己开具该种处方
B、如违反规定开具处方，依法追究其刑事责任
C、可以在本省内的任何医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方
D、对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求
E、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当为4日用量
答案: D
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
国家对麻醉药品和精神药品实施的管理不包括
A、市场调节定价
B、实行政府定价
C、生产实行总量控制
D、实行定点经营制度
E、麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制
答案: A
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第二类精神药品的储存单位及使用单位，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起
A、6年
B、7年
C、不少于5年
D、不少于6年
E、不少于7年
答案: C
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
国家实行总量控制的是
A、麻醉药品和精神药品的使用
B、麻醉药品和精神药品的储备
C、麻醉药品和精神药品的研究
D、麻醉药品和精神药品的生产
E、麻醉药品和精神药品的运输
答案: D
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件不包括
A、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
B、为专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
C、为保证麻醉药品和第一类精神药品安全的管理制度
D、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
E、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师
答案: E
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件不包括
A、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
B、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方调配资格的执业药师
C、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度
E、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
答案: B
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
因治疗疾病需要，个人可凭何种证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
A、麻醉药品专用卡
B、麻醉药品、精神药品购用印鉴卡
C、医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明
D、省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
E、省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
答案: C
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
下列不得以健康人为受试对象的是
A、麻醉药品的临床试验
B、精神药品的临床试验
C、第一类精神药品的临床试验
D、麻醉药品和精神药品的临床试验
E、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验
答案: E
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为
A、5年
B、4年
C、3年
D、2年
E、1年
答案: E
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
下列叙述错误的是
A、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格
B、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数应视情况而定
C、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记
D、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配
E、医疗机构在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)，库存不得超过本机构规定的数量
答案: B
解析: 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。
根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，以下关于麻醉药品、第一类精神药品的安全管理，叙述错误的是
A、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一类精神药品可交给医院药师处理
B、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回
C、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录
D、医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度
E、医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施
答案: A
解析: 根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
A应为：
第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。
根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，下列叙述无误的是
A、医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品可以在本机构内外临床使用
B、医疗机构应当定期对使用麻醉药品、第一类精神药品的患者进行有关法律、法规、规定、专业知识的教育和培训
C、医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地药品监督管理部门提出申请，在药监部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记
D、具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应证的麻醉药品、第一类精神药品
E、医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的临床专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定
答案: D
解析: 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
第三十一条 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应证的麻醉药品、第一类精神药品。
根据《医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品管理规定》说法错误的是
A、应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历
B、应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度
C、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方可以在急诊药房配药
D、麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用
E、应将使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者随诊或者复诊情况记入病历
答案: C
解析: 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。
第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，以下叙述有误的是
A、卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于10日内到场监督医疗机构销毁行为
B、具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应证的麻醉药品、第一类精神药品
C、医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度
D、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录
E、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作
答案: A
解析: 根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。
根据《医疗用毒性药品管理办法》凡加工炮制毒性中药，必须遵守
A、《植物志》、《中华人民共和国药典》
B、《中药大辞典》、《中药饮片炮制规范》
C、《中华人民共和国药典》、《中药饮片炮制规范》
D、《中药志》、《中药饮片炮制规范》
E、《中药学》、《中华人民共和国药典》
答案: C
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
毒性药品管理的中药品种不包括
A、轻粉
B、麻黄
C、蟾酥
D、洋金花
E、青娘虫
答案: B
解析: 一、毒性中药品种
砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二、西药毒药品种
去乙酰毛花苷 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱 士的宁
《医疗用毒性药品管理办法》属于
A、法律
B、部门规章
C、行政法规
D、地方性法规
E、行业规范
答案: C
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规
毒性药品的包装容器上必须印有
A、毒字
B、彩色标志
C、“有毒”标志
D、特殊图案
E、毒药标志
答案: E
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下关于毒性药品叙述不正确的是
A、包装容器上要有毒药标志
B、毒性药品处方一次有效，处方存3年备查
C、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度
D、毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当付炮制品
E、民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方能发售
答案: B
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
B正确的叙述是：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
医疗用毒性药品的概念是
A、直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品
B、连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品
C、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
D、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药
E、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
答案: D
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
国营药店供应和调配毒性药品应凭
A、执业医师开具的处方
B、医疗单位诊断证明书
C、主治医师以上人员的处方
D、患者盖章或签字的医生处方
E、盖有医生所在医疗单位公章的正式处方
答案: E
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位不要求建立的制度有
A、研制制度
B、领发制度
C、核对制度
D、保管制度
E、验收制度
答案: A
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。
毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
《药品类易制毒化学品管理办法》规定购用麻黄素须经
A、省级卫生行政部门审批发购用证明
B、县级食品药品监督管理部门审批发购用证明
C、省级食品药品监督管理部门审批发购用证明
D、市级食品药品监督管理部门审批发购用证明
E、国家食品药品监督管理部门审批发购用证明
答案: C
解析: 《药品类易制毒化学品管理办法》
购用麻黄素须经省级食品药品监督管理部门审批发购用证明。
处方药与非处方药分类管理的依据是
A、根据药品的质量
B、根据药品的安全性
C、根据药品的批准时间
D、根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同
E、根据药品的原辅材料
答案: D
解析: 《处方药与非处方药分类管理办法》
第二条 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
应当建立药品不良反应报告和监测管理制度的单位是
A、医疗卫生机构
B、药品生产企业、药品经营企业
C、药品经营企业、医疗卫生机构
D、药品生产企业、医疗卫生机构
E、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
答案: E
解析: 《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
新的不良反应是指
A、新发现的药品不良反应
B、文献中报道的药品不良反应
C、以前未发现的药品不良反应
D、药品说明书未载明的不良反应
E、药品研制中未发现的药品不良反应
答案: D
解析: 《药品不良反应报告和监测管理办法》
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
A、可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B、须及时向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C、每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
D、应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告
E、可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告
答案: D
解析: 《药品不良反应报告和监测管理办法》
第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
静脉用药调配室的温湿度应为
A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%
B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%
C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%
D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%
E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%
答案: E
解析: 《静脉用药集中调配质量管理规范》
静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。
二、B
A.首次在中国销售的药品
B.国内供应不足的药品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.麻醉药和第一类精神药品
E.生产新药或已有国家标准的药品
<1> 、国务院有权限制或者禁止出口的是
答案: B
解析: 中华人民共和国药品管理法
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
<2> 、经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是
答案: A
解析: 中华人民共和国药品管理法
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
(二)首次在中国销售的药品；
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
<3> 、无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是
答案: C
解析: 中华人民共和国药品管理法
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
A.生产、销售假药的
B.生产、销售劣药的
C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的
《中华人民共和国药品管理法》规定
<1> 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是
答案: A
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
<2> 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是
答案: B
解析: 《中华人民共和国药品管理法》
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.从重处罚行为
B.无证经营行为
C.生产劣药行为
D.生产假药行为
E.采购渠道不合法行为
根据《中华人民共和国药品管理法》
<1> 、个体诊所向患者超范围提供药品的属于
答案: B
解析: 本题出自《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处理。故选B。
<2> 、医疗机构配制制剂的含量不符合省级药品监督管理部门批准的标准属于
答案: C
A.纪检督察部门处罚
B.卫生行政部门处罚
C.工商行政管理部门处罚
D.省级药品监督管理部门处罚
E.药品监督管理部门处罚
依据《中华人民共和国药品管理法》
<1> 、药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由
答案: C
解析: 第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
<2> 、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由
答案: B
解析: 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.不得生产或者进口、销售和使用
B.撤销该药品批准证明文件，并予以公布
C.停止生产、销售、使用的紧急控制措施
D.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
<1> 、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采
答案: C
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
<2> 、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当
答案: B
解析: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
A.GSP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GMP
<1> 、药物临床试验必须遵守
答案: C
解析: 药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
各种管理规范的缩写：
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《药品生产质量管理规范》（GMP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
《药品经营质量管理规范》（GSP）
<2> 、医疗机构配制制剂必须遵守
答案: E
A.和医生一起查房，书写病历或药历
B.选用剂型并给予指导用药
C.规定必须做皮试的药品，药师是否注明过敏试验及结果的判定
D.剂量、用法的正确性、是否有重复给药现象
E.调剂处方药品，认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签
<1> 、药师应当按照操作规程
答案: E
解析: 《处方管理办法》
第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，.按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
<2> 、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括
答案: D
解析: 《处方管理办法》
第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
(二)处方用药与临床诊断的相符性；
(三)剂量、用法的正确性；
(四)选用剂型与给药途径的合理性；
(五)是否有重复给药现象；
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
(七)其他用药不适宜情况。
A.不得超过7日常用量
B.不得超过5日常用量
C.不得超过3日常用量
D.一次常用量，仅限于医疗机构内使用
E.应当逐日开具，每张处方为1日常用量
根据《处方管理办法》
<1> 、盐酸哌替啶处方为
答案: D
解析: 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
<2> 、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方
答案: E
解析: 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
A.开具当日有效
B.不得超过3日用量
C.不得超过5日用量
D.不得超过7日用量
E.用量可适当延长，但医师应当注明理由
根据《处方管理办法》
<1> 、一般处方
答案: D
<2> 、急诊处方
答案: B
解析: 《处方管理办法》
第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
<3> 、处方
答案: A
解析: 《处方管理办法》
第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
A.应当科学、规范、准确
B.应当符合国家标准的规定
C.应能指导安全、合理使用药品
D.应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
E.应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇
根据《药品说明书和标签管理规定》
<1> 、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述
答案: E
<2> 、度量衡单位
答案: B
解析: 第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
A.至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期
B.用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样
C.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
D.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
E.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
根据《药品说明书和标签管理规定》
<1> 、原料药的标签
答案: E
解析: 第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
<2> 、药品内标签
答案: A
解析: 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
<3> 、药品外标签
答案: B
解析: 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书"字样。
A.国务院公安部门
B.国务院农业主管部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.工商行政管理部门
<1> 、负责对全国造成麻醉药品药用原植物，麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处
答案: A
解析: 《麻醉药品和精神药品管理条例》
第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
<2> 、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作
答案: D
<3> 、与国务院药品监督管理部门一起对麻醉药品药用原植物实施监督管理
答案: B
A.凭医师签名的正式处方
B.凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
C.要持本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售
D.并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
E.必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应部门方可发售
<1> 、调配(毒性药品)处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求
答案: D
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
<2> 、医疗单位供应和调配毒性药品
答案: A
<3> 、科研教学单位所需的毒性药品
答案: E
解析: 《医疗用毒性药品管理办法》
第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
A.须及时报告
B.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
C.于发现之日起15日内报告
D.每5年汇总报告一次
E.每年汇总报告一次
<1> 、药品生产企业对新药监测期已满以后的药品
答案: D
<2> 、药品生产企业对新药监测期内的药品
答案: E
解析: 《药品不良反应报告和监测管理办法》
第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
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