1、核准和修改日期：核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间；修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
2、“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识的位置：在说明书首页右上方标注（对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注）。
3、“说明书标题”：“×××说明书”，“×××”是指该药品的通用名称。
4、“警示语”：①是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告。②还可以包括：药品禁忌、 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。③有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。④含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含××（化药通用名）。
5、【药品名称】按下列顺序列出
（1）通用名称：药典收载，应当与药典一致；或者与国家批准的一致；药典未收载的品种，应当符合药品通用名称命名原则。
（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。
（4）汉语拼音
6、【成分】
（1）化学药品和治疗用生物制品说明书：①活性成分:列化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂：可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：××”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
（2）预防用生物制品说明书：包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。
（3）中药、天然药物处方药说明书：①应列出处方中所有的药味或有效部位、 有效成分等。②注射剂：还应列出所用的全部辅料名称。③处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。④成分排序：应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料在后。⑤已列入国家秘密技术项目以及获得中药一级保护的，可不列此项。
（4） 化学药品非处方药说明书：①处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。②成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。③单一成分的制剂：须写明通用名称及含量，所有辅料成分。 表达为“本品每×含××××××。辅料为：××××××”。④复方制剂：须写明全部活性成分组成及各成分含量，并注明所有辅料成分。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。
（5）中成药非处方药说明书：除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
7、【作用类别】①仅化学药品非处方药说明书有此项；②按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
8、【适应症】（化学药）／【功能主治】（中成药）：预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于×××疾病的预防”。
9、【规格】
（1）化学药品和治疗用生物制品：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
（2）中药、天然药物处方药：同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
（3）化学药品非处方药：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。
（4）中成药非处方药： 计量单位必须以汉字表示。每一说明书只能写一种规格。
（5）预防用生物制品：应明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
10、【用法用量】
（1）化学药品和治疗用生物制品：应包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，给药方法准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
（2）中药、天然药物处方药：应与国家标准的用法用量一致。
（3）非处方药用量：①按照国家公布的用量书写。②用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。③需提示患者注意的特殊用法用量：应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
11、【不良反应】
（1）处方药：①应当实事求是地详细列出。②按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③尚不清楚有无，在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品：①应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述。②对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议。
（3）非处方药：①在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注“不良反应”的定义。
12、【禁忌】
（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
（3）非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
13、【注意事项】
（1）处方药必须注意的问题：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④有药物滥用或者药物依赖性内容；⑤如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项；⑥处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料；⑦注射剂如需进行皮内敏感试验的；⑧中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项；⑨尚不清楚有无注意事项的，以“尚不明确”来表述。
（2）非处方药必须注意的问题：其他大致同处方药，但加入了保障用药人自我药疗安全用药的有关内容：必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在儿童不能接触的地方”。对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
（3）预防用生物制品中减毒活疫苗需注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
14、【药物相互作用】
（1）化学药品处方药：①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别；②说明相互作用的结果及合并用药的注意事项；③未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（2）中成药处方药：①进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果；②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外；③注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
（3）与该药产生相互作用的药物书写要求：①合并用药的注意事项；②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明；③必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
15、【药物过量】（仅化学药品和治疗用生物制品有此项）详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
16、【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（阿拉伯数字表示）。
17、【批准文号】麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
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