问答丨作为药品经营企业，中药饮片做首营时需收集哪些资料？

合规问答第2期丨本栏目合规君将会精选高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。


Q1

入库数量错误，但已走完所有流程已入库，要修改入库数量，是否需要提交修改该数据申请？若是质管部直接改呢?

A：
入库涉及到收货验收才能入库该问题的出现可能是收货验收出现问题才这样的。以下方式可做修改。

该品种已经入库状态，建议针对该品种该批号做盘点，做盘盈盘亏，并分析原因以这种方式做说明。不建议直接改库存。


Q2

作为药品经营企业，中药饮片做首营时需收集哪些资料？

A：
目前中药饮片分为有国药准字及无国药准字两种，对于无国药准字的中药饮片，建议企业收集：药品质量标准，外包装样盒，标签。有国药准字的增加收集药品注册批件。


Q3

质量体系文件什么起草，注意什么事项，制度职责规程都有关联吗？

A：
起草应注意必须符合公司的实际情况。如近效期管理，有公司规定离超效期1个月内不准销售按不合格品处理，但有的企业并未规定。

简单的理解制度规定什么能做什么不能做。规程为怎么做。职责为什么岗位做什么。


Q4

药品来货时部分需退货，此时是要等供应商开要退货的销售退货单来再收货？还是可以按实收先验收入库？

A：
药品来货如果属于质量问题的药品，需要拒收的，就直接拒收，按实际合格数量入库，在对方的出库单据上写明实收多少，系统做好收货验收记录即可，后续上游供应商若可以提供对方的销售出库退货单给到你们，可以进行保留备查。


Q5

批发企业变更质量负责人，是先注销原质量负责人，还是先注册新质量负责人？

A：
要先把新的执业药师注册了，再拿执业药师的注册证去进行质量负责人的变更。


Q6

修改过公司的质量体系文件如人员职责等，要重新做内审吗？

A：
建议做专项内审（仅对变动的内容），保证体系文件正常运行，符合公司实际情况。


Q7

公司的仓库有阴凉库和常温库，是否一定要阴凉库和常温库都要设置收货区、待验区、发货区等呢？

A：
根据国家局现场指导原则提到（04708）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。（*04709）库房应当有不合格药品专用存放场所。每个独立库房都应该设有三色五区（绿色：合格区、发货区，黄色：待验区、退货区，红色：不合格区），若考虑到库房空间有限，可以进行动态管理。


Q8

目前，绝大部分记录都采用计算机记录，是否全部可以采取电子记录？如不能，哪些必须是手工签字记录的？

A：
法规明确要求计算机系统应能实现经营全过程管理及质量控制要求，也就是进销存数据均需由计算机系统记录。能使用计算机记录的，都无需纸质版。不能用计算机记录的，如：内审、进货评审、培训档案、健康档案、质量信息档案这些无法使用计算机系统记录的，可以用纸质版保存


Q9

中药饮片不让打开包装，怎么进行养护呢。不开包装没法晾晒之类的

A：
流通行业的药品养护工作，主要以人的感官检查为主；因为加工好出场的药品质量已经是合格的，定性的。我们的养护手段或方法就不能有影响药品质量的行为。中药饮片也一样，打开包装后就要在短时间内使用完，更不能碱性晾晒，这样会影响其水分含量和挥发油等有效物质的含量。


Q10

全员培训，做后勤服务的人员可以不安排药品的相关培训吗？

A：
根据GSP要求，企业应设置的部门及岗位职责应包含与药品经营相关的其他岗位职责，后勤人员是企业根据自身经营情况所设置的岗位，与药品经营相关，应进行质量管理制度、岗位职责的培训，特别是一些质量管理部、业务部的内勤，更应进行相关法律法规及质量管理制度的、岗位职责的培训。

针对Q6说一下，我觉得人员职责变更不应该做专项内审，第一人员职责不应该有大的变动，像质管员、验收员这些岗位职责都应该有明确规定，即使是法律法规版本更新，这些职责也不会变化，另外做专项内审一般是下面的情况：国家发布新文件、许可事项变更、组织机构调整、关键设施设备更换，许可事项变更包括1.经营范围2.注册地址3.仓库地址4.法人5.负责人6.质量负责人的变更。针对Q8说一下，新版的药品GSP增加了药品可追溯系统，这意味着不仅仅是进销存数据均需由计算机系统记录，还应该包括运输，在最近的飞检中我们也可以看出药品的运输会加强检查力度，以上是自己的愚见，如若不对，望雅正

很好的帖子，顶一下

谢谢楼主分享

感谢分享，内容不错

zjdbdw 发表于 2017-6-8 15:50
针对Q6说一下，我觉得人员职责变更不应该做专项内审，第一人员职责不应该有大的变动，像质管员、验收员这些 ...

谢谢您的意见。对问题的解释也很中肯，给力！~

zjdbdw 发表于 2017-6-8 15:37
很好的帖子，顶一下

谢谢~~

zxs27618 发表于 2017-6-8 17:26
感谢分享，内容不错

谢谢关注

学习了，谢谢分享。针对Q5说一下，我们实际工作中，执业药师注册和变更资料是同时上交的，这样应该节约了时间，也节约了人力。

82jg 发表于 2017-6-9 09:41
学习了，谢谢分享。针对Q5说一下，我们实际工作中，执业药师注册和变更资料是同时上交的，这样应该节约了时 ...

嗯嗯，好的。谢谢您提供实际情况的问题解决方法哦。~

针对Q5说一下，我们这里必须先注册，再变更

好帖！希望还能有更多的问题和回答！

dadabao_2001 发表于 2017-6-30 17:21
针对Q5说一下，我们这里必须先注册，再变更

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