GMP飞行检查来了，给你带来什么影响？

药厂工作交流

第11期 2017-06-13

最近，经常听说某企业因为"GMP飞行检查"，被收走《药品GMP证书》,"GMP飞行检查"一词频现，

那么到底什么是"GMP飞行检查""呢?

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》(试行稿)，并在随后的飞行检查工作中执行。

2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》(讨论稿)。经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。

检查性质和范围。

飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如:被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。

检查特点。

飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。

一是行动的保密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

二是检查的突然性。

由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

三是接待的绝缘性。

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

四是现场的灵活性。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

五是记录的即时性。

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

检查处理结果：

国家食品药品监管局根据飞行检查报告做出最终处理决定，对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并由省级药品监管部门按照《药品管理法》第七十九条的规定依法进行处罚，同时在国家食品药品监管局网站上予以通报。企业整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查，合格的，发还原《药品GMP证书》。

应用

以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业，检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况，特别是针对举报实施的检查，由于企业有所准备，给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查，对药品生产企业起到极大的震撼作用，强化了企业的自律意识和守法自觉性。

GMP认证基本上都是提前准备好，然后申报，检查组在下来检查， GMP飞行检查是突然下来，不提前告知的，药厂最害怕的检查，特别是近年来GMP飞行检查后被收走《药品GMP证书》的越来越多，检查的也越来越严。

一般 GMP飞行检查了，最直接的感受：又哪里出问题了，然后就是加班。。。。。。。。

欢迎大家聊聊：GMP飞行检查来了，给你带来什么影响？说说你在药厂的职位，飞检影响了你什么？

害怕 这个

飞检将成为常态

加班。。。。。。。。

十几年前都制定了呀！现在才严格起来

正轨化了么？

胆战心惊，加班

GMP飞行检查来了  就是各种忙啊  

GMP飞行检查来了   看着别人忙  

以后，零售企业和生产企业飞检会成为一种常态，忙碌也成为一种常态

本来就应该是这样的监管模式，你告诉别人你要去检查，你觉得能看到真是的东西吗？

时刻准备着