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[新版GSP交流] 【药交流】GSP飞检必查项冷藏药品怎么管理

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早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2017-6-21 08:13:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 早蕨之舞 于 2017-6-26 08:39 编辑

2.jpg

冷藏药品我想大家应该都不陌生
作为飞检的必查项目
在这大热的夏天
大家一定想好好管理

那么怎么才能做好呢


第一、当然是人员啦,培训合格才能上岗
2016版GSP
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二、要有相应的设施设备,并定期进行验证
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第三、收货验收也有特别要求
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第四、运输途中要采取相应措施,并有应急预案
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本期讨论话题,你们单位管理冷藏药品人员接受培训了吗
经营冷藏药品需要配备哪些设施设备,你们有定期进行验证吗
收货验收有哪些注意事项(飞检最喜欢查这一项)
万一停电,你们有没有应急预案

              

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wdl19871214 发表于 2017-6-28 09:27:24 | 显示全部楼层
我们公司冷藏冷冻设备设施包括温湿度系统每年进行一次验证;冷库冷藏车一般在夏季最热的时候进行验证,其他的看具体的到期时间,验证过后质管部会修订文件,对文件中相关的参数进行重新设定,并培训冷链相关人员;我们温湿度探头每季度都会自己校准一次,使用的校准温湿度计每年送检一次。
如果有变更,重要设备和系统都会做专项内审。
每次去仓库都会检查一遍温湿度系统,调取近期的数据看是否有异常;基本上或多或少都会发现些问题

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dxy326 发表于 2017-6-26 09:09:37 | 显示全部楼层

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冷库有两个回形电路,发电机一定要接在冷库上,而且发电机的功率能支持冷库,这些都是药监抽查但容易忽略和查出问题的

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10737032 发表于 2017-6-26 08:42:54 | 显示全部楼层

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1、验证:冷库如果是阴凉库中库每年做一次定期验证即可,冷藏车及保温箱或冷藏箱每年需做极冷极热验证,冷链系统每年进行一次验证。
2、校准:所有测点终端每年一次校准。
3、培训:所有与冷链品种有关人员,上岗前进行培训。
4、重点人员:收货,验收,装箱/装车人员、冷藏车送货人员。

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fairylee 发表于 2017-6-22 16:26:55 | 显示全部楼层

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公司没冷藏药品的经营范围,想学习学习,药圈真是个好地方

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xar1983 发表于 2017-6-21 15:06:27 | 显示全部楼层

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运输应急预案肯定得有,最简单的就是本公司保温箱至少二个吧。冷藏车如果只有一辆那就跟附近的公司或者远途运输的话与半道上的公司签个运输互助协议就可以了。不过这些在实际应用中都不太好用。

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dadabao_2001 发表于 2017-6-21 10:09:52 | 显示全部楼层
1、相关岗位人员必须岗前培训冷藏药品知识并考核及格后才能上岗,2、每年做一次冷库、保温箱、冷藏车的验证(扩建、改建、新建、新买的,验证后还要请第三方做检定),温湿度探头每年做一次法定校准,3、收货时要看运输温湿度记录是否合格,并要求供货方提供温湿度记录电子版,因为纸质版的温湿度记录是热敏纸打印,字迹很快就会消失,4、运输途中的应急预案必须要有,不过那是没什么用处的,真出现意外,那个预案屁用都没有

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13868895693 发表于 2017-6-21 09:04:42 | 显示全部楼层

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1、主要一个票据管理  ,合法采购合法渠道销售  ;
2、还有设备设施 正确合理使用  符合药品存储条件要求,
3、各个环节对接中数据传输   确认  ;确保冷链各个环节 ,连接中是一个完整的连  确保药品存储条件在各个环节中的保障

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a771a5836a 发表于 2017-6-21 08:22:53 | 显示全部楼层

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此贴不错,学习学习

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xanax11@163.com 发表于 2017-6-21 09:11:37 | 显示全部楼层

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做你所写,写你所做。

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足迹天涯 发表于 2017-6-21 09:23:35 | 显示全部楼层

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做你所写,写你所做

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dadabao_2001 发表于 2017-6-21 09:29:48 | 显示全部楼层

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学习先再讨论
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小瑞420 发表于 2017-6-21 09:35:19 | 显示全部楼层

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学习一下谢谢分享
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沉默、渐渐成嘞 发表于 2017-6-21 09:38:02 | 显示全部楼层

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楼主辛苦了
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