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[医疗经验] 干货丨广东零售连锁企业筹建新规3点分析,有意进场的得加紧了!

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apink 发表于 2017-7-11 15:00:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 BUG 于 2017-8-15 18:16 编辑

从去年开始,医药行业内人士众所周知,食品药品监管人员对零售企业加大了监管力度,飞检、跟踪检查等各种形式的检查频率大大提高,广东省食品药品监督管理局官方网站上公示各地区药店和零售连锁限期整改和撤销GSP证书的信息比比皆是,不仅是药品批发企业遇上了前所未有的挑战,零售企业也在面临优胜劣汰的局面。

机遇与挑战并存,虽然市场情况如此严峻,企业家也看到了市场的机遇,近两年,根据广东省食品药品监督管理局网上数据可看到,广东省药品零售连锁企业从三百家左右已迅速增加到目前四百多家。药品零售连锁企业的迅速增长,另一方面也在考验监管层面的工作,增加监管压力。

今年年初,已有行业内资深人士预言,零售连锁企业即将提高的准入条件,眼下,真如其预言,2017年5月25日,广东省食品药品监督管理局已出台征求意见稿,《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法(征求意见稿),广东省食品药品监督管理局通告【2017年第71号】》。下面,我们共同分析一下哪些条件已提高。

(一)总部分支机构-零售门店数量增加

筹建新零售连锁企业总部,分支机构-零售门店数量由原来的5家增加到10家。多数连锁总部门店目标数量肯定不止5家或10家门店,但对于新筹建的连锁总部来说,筹建连锁总部的一项关键也是困难之一工作,便是分支机构-零售门店的准备,门店数量翻倍意味着各项成本投入随之翻倍,当然还包含时间成本,筹建的难度亦加大。

(二)配送中心(仓库)面积增大


筹建零售连锁企业总部,配送中心(仓库)由原来的至少300平方米增加至至少500平方米。

对于自主配送的连锁企业总部,需独立设置仓库不小于500平方米,并合理规划,满足日常配送需求。

(三)硬件成本增加

先前广东省食品药品监督管理局组织对药品经营质量管理规范检查指导原则的培训会议中有提出,零售连锁总部如经营冷藏药品,需配置不小于20立方的冷库和冷藏车。本次征求意见稿中,亦明确提出该项要求,对比以往将冷藏药品委托物流公司配送的企业和配置紧紧3立方冷柜的企业,硬件成本大大提高。

该征求意见稿中,亦明确了很多其他内容,例如:同一法人代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的,应设置有效物理隔离设施。计算机信息管理系统需能实现全过程可追溯要求,并能实现数据上传至广东省食品药品监督管理局监管平台等等。

此次征求意见时间紧凑,2017年5月25日公开征求意见,6月5日前需完成收集工作,并会在2017年内公布正式稿并执行。对于有筹建零售连锁企业总部的人来说,需捷足先登了哦。

广东省食品药品监督管理局药品
零售连锁企业管理办法
(征求意见稿)


第一条  为规范药品零售连锁经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条  药品零售连锁企业应当坚持诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条  药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式,应采用统一商号,在同一总部的管理下,执行同一质量管理体系,进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理,具备统一形象、使用统一票据格式,总部采购与门店销售分离,并实现计算机联网管理,实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条  药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心,负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制,配送中心(仓库)是连锁企业的储运机构,应确保药品储存配送过程药品质量,药品零售门店是连锁企业的销售网络,承担日常药品零售和药学服务业务,应规范零售药品管理,确保终端药品销售与服务质量。
药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上,将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业,不得另设置配送中心(仓库)。

第五条  药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求,设置专门的质量管理机构,并履行质量管理、商品采购、财务管理、门店管理、药学服务管理、人事管理、教育培训等职能,并建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量具有裁决权;总部质量管理机构负责企业(包括配送中心及所属药品零售门店)药品质量管理,负责制订统一质量管理制度和药学服务规范,并确保在企业持续、有效施行,保证药品质量和药学服务质量。

第六条  配送中心(仓库)应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备,配备相应的库房(经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施)、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。
配送中心(仓库)不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。委托配送的,应对接受委托配送企业进行质量审计,并与之签署质量协议,明确双方责任与义务。

第七条  药品零售门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省开办药品零售企业验收实施标准》有关药品零售企业的规定要求外,其营业面积应与其经营规模相适应,并按照总部制定的文件和规范要求,配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员,开展药品销售业务,提供药学服务。
药品零售门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条  药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求,建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统,实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,确保药品全程可追溯,按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。
连锁企业总部、配送中心(仓库)、药品零售门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的,应符合以下规定:
一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应;
二、药品批发企业具备配送条件,并执行连锁企业制订的配送管理制度,与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议;
三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可变更;
四、药品配送中出现任何质量问题,双方承担相同责任;
五、药品零售连锁企业办理药品配送业务委托后,受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能,连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条  连锁企业总部被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间,各门店可将库存的药品在药品有效期内销售完毕,但不能自行从其他药品批发企业(包含受委托配送的药品批发企业)购进药品。其他药品批发企业不得向被撤证的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条  药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的,如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的,被撤销GSP证书或被吊销《药品经营许可证》期间,不得继续受委托配送药品,药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条  新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后,立即对实行统一字号管理的所有药品零售门店实行“统一采购、统一配送、统一质量管理”,门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条  开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》(附后),开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

第十四条  省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业总部的,必须携自申请日前许可核准的实行统一字号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的,向省食品药品监督管理局提出验收申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十五条  县级以上食品药品监督管理部门负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
开办连锁门店,必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得连锁门店同意筹建的,由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作,由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条  连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条  省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

第十九条  日常监督检查工作的内容主要包括:
一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
四、药品追溯系统建立与运行情况;
五、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。

第二十条  药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条  食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应依法处理。

第二十二条  有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致,按本规定执行。

第二十三条  本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条  本规定自2017年  月  日起施行。有效期5年。
2121253515qq. 发表于 2017-7-11 21:41:54 | 显示全部楼层
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2121253515qq. 发表于 2017-7-11 21:42:01 | 显示全部楼层
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