【药交流】GSP飞检项目，首营企业注意事项

首营企业是GSP飞检很重要的一个环节
但是往往会在一些细节上出现问题
欢迎小伙伴们一起来交流一下容易出问题的地方


一、我们首先要知道什么是首营企业
首营企业是指：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

二、首营企业要怎么做（主要指供货方给客户的资料）

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件（三证合一后只需要营业执照），及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号。
（六）企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议
（七）法人委托书及销售人员身份证复印件
（八）质量体系调查表

三、小编整理了一些首营企业容易出错的地方，有兴趣可以回复看一下

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怎么才能做好首营企业
平时做首营材料会碰到哪些问题
哪些地方是容易出错、忽略的

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【药交流】GSP飞检项目 药品验收怎么才能做好
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(出处: 药圈)

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【药交流】GSP飞检项目，质量体系文件
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(出处: 药圈)

首营平时接触的最多，每次药监局也是必查的项，问题也是非常的多：
1、印章不是鲜章：许多企业为了省事，采用彩色印刷的形式套印公司公章，而且现在的技术越来越强大，很多印章你不仔细核对比对根本就看不出来是否是印刷的，以前遇到过这种的，然后厂家刚好提供了两套资料，两套一比对印章位置一模一样
2、质保协议：质保协议GSP有一个专门的条款进行了规定，但大部分人员都会忽视，就是其中所需要规定的条款。许多企业并没有参照GSP进行起草质保协议模板，因此许多明文规定的项目并没有写入，比如要求提供发票、要提供质量合格的药品、要提供合格资质以及外包装备案等等；
3、随货同行单：随货同行单主要注意两个方面，一个是GSP明文规定的必须罗列的内容，其中药品和医疗器械还不一样，第二个就是模板形式、字体、颜色等都要一致；
4、营业执照的年度报告：新版GSP明确要求了这一项，不熟悉法规的人可能会忽略掉；
5、器械经营许可和备案：以前的法规，二类器械属于许可范围，所以很多企业都有二类器械的许可证，新的法规要求必须备案，而许多企业并没有及时办理；
6、品种资料中的包装说明书变更的问题：现在基本上药监部门已经不再要求备案了，因此许多变更都无据可查，需要审核人员仔细辨别；
7、商标注册证：药品需要使用经过注册的商标，因此商标注册证也是不能忽略的，一类是厂家自己申明的商标，另外就是带有®标识的，都要索要商标注册证；
8、下游客户中属于医疗机构的，需要区分营利性和非营利性，因为可以索要的资质资料内容不同，快速区别的方式为查看其22位单位编号的最后一位（1表示非营利性，2表示营利性。9表示其他）
9、法人委托书一定要盖法人章，质保协议也尽量盖上法人章；
10、计算机系统问题：计算机系统不是万能的，许多地方存在漏洞，不要完全指望ERP为你们拦截

         做终端的会遇到营业执照地址与许可证地址不一致的情况，还有证照变更没有提供最新证照的情况，还有委托书没有按经营范围或者具体品种开，有的资料上会有2个不同的公章等等

年度公示这个感觉有点难控制，毕竟每个企业的申报时间不以一样。挨个上网查询，难度太大。还有在医疗机构的营利性问题，22为编码最后一位数字的方法，我辽宁地区，很多都不一样。1可能是营利的，2可能非营利。还有部分地区不是22位，只有4位数字……现在普票也要税号，弄得很乱。

对随货同行单有的给复印样本，有的空白随货同行单  这个有强制要求规定吗

还有就是，首营企业提供的法人授权委托书，我们在过GSP认证的时候就遇到了，法人授权委托书，没有标明销售区域~也算是鸡蛋里挑骨头吧

好多质量保证协议书和委托都是空白，也太无语了

容易出错的地方还有：1.GMP上面的剂型和所经营的品种剂型不一致，2.委托书上面的公章和法人章经常会跟印章备案件不一致（PS：很多业务员私带印章，也就是自己刻的）

相关印章、随货同行单（票）样式这两样东西实际工作中还存在原样式与复印件的争议问题。

首营资料里面年度报告要及时更新，质量保证协议和委托书要填写完整

学习一下，谢谢楼主分享！

一般在企业变更后更新资料时容易出现问题，部分资料没有更新或者漏掉了

xx

学习一下，谢谢

好的，学习

看看

看一看，学一学。

学习学习学习学习

首营企业档案资料是必不可少的

谢谢分享

录入计算机系统的首营资料应根据预警和经营往来情况预先更新。

看看

谢谢楼主分享，学习了

学习下

刚好是质管，来学习一下

感谢分享

GSP飞检项目，首营企业注意事项