【药交流】GSP飞检项目，首营企业注意事项

学习一下，谢谢

容易出错的地方还有：1.GMP上面的剂型和所经营的品种剂型不一致，2.委托书上面的公章和法人章经常会跟印章备案件不一致（PS：很多业务员私带印章，也就是自己刻的）

谢谢分享

首营企业材料不全，比如随货同行单（票）备案颜色与随货同行单实际到货颜色不同；还需要授权委托书人员学历证书；税票样张盖税票红章及公章红章等

谢谢分享

学习

学习学习！！

mishu0912 发表于 2017-7-17 10:32
不需要委托人员的毕业证及上岗证吗？

这个不需要               

宁静是幸福 发表于 2017-7-17 11:24
首营企业材料不全，比如随货同行单（票）备案颜色与随货同行单实际到货颜色不同；还需要授权委托书人员学历 ...

委托人员的学历证书不需要吧，gsp上没有写啊

2833614307 发表于 2017-7-17 10:21
想了        解涉及诊所的收集情况?

差不多的      

叶小舟 发表于 2017-7-17 10:53
学习一下，谢谢

学习学习

首营平时接触的最多，每次药监局也是必查的项，问题也是非常的多：
1、印章不是鲜章：许多企业为了省事，采用彩色印刷的形式套印公司公章，而且现在的技术越来越强大，很多印章你不仔细核对比对根本就看不出来是否是印刷的，以前遇到过这种的，然后厂家刚好提供了两套资料，两套一比对印章位置一模一样
2、质保协议：质保协议GSP有一个专门的条款进行了规定，但大部分人员都会忽视，就是其中所需要规定的条款。许多企业并没有参照GSP进行起草质保协议模板，因此许多明文规定的项目并没有写入，比如要求提供发票、要提供质量合格的药品、要提供合格资质以及外包装备案等等；
3、随货同行单：随货同行单主要注意两个方面，一个是GSP明文规定的必须罗列的内容，其中药品和医疗器械还不一样，第二个就是模板形式、字体、颜色等都要一致；
4、营业执照的年度报告：新版GSP明确要求了这一项，不熟悉法规的人可能会忽略掉；
5、器械经营许可和备案：以前的法规，二类器械属于许可范围，所以很多企业都有二类器械的许可证，新的法规要求必须备案，而许多企业并没有及时办理；
6、品种资料中的包装说明书变更的问题：现在基本上药监部门已经不再要求备案了，因此许多变更都无据可查，需要审核人员仔细辨别；
7、商标注册证：药品需要使用经过注册的商标，因此商标注册证也是不能忽略的，一类是厂家自己申明的商标，另外就是带有®标识的，都要索要商标注册证；
8、下游客户中属于医疗机构的，需要区分营利性和非营利性，因为可以索要的资质资料内容不同，快速区别的方式为查看其22位单位编号的最后一位（1表示非营利性，2表示营利性。9表示其他）
9、法人委托书一定要盖法人章，质保协议也尽量盖上法人章；
10、计算机系统问题：计算机系统不是万能的，许多地方存在漏洞，不要完全指望ERP为你们拦截

2833614307 发表于 2017-7-17 10:21
想了        解涉及诊所的收集情况?

诊所分营利和非营利两类：营利性质的按照正常的经营企业索要相关资料，可以不要质量体系调查表；非营利性质的只需要提供执业许可证明即可，现在可能会索要一份开票资料以符合财务新规定的要求

wdl19871214 发表于 2017-7-17 13:40
首营平时接触的最多，每次药监局也是必查的项，问题也是非常的多：
1、印章不是鲜章：许多企业为了省事， ...

很全面呐                 

学习学习学习学习

13868895693 发表于 2017-7-17 08:14
一般在企业变更后更新资料时容易出现问题，部分资料没有更新或者漏掉了

这个是最容易遗忘出错的地方

学习一下

   学习

学习一下，谢谢楼主分享！