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[商业有问必答] 经营原料药的你们,都会索要哪些首营资质?

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wdl19871214 发表于 2017-7-17 17:26:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
50积极性
作为一个药品批发企业,第一次经营原料药品,包装形式、管理方式与成药有很大的区别,然后第一步索要首营资料我就不会做了,生产企业的资料基本没啥问题,关键就是首营品种的资料,我需要索要哪些东西?还请给位做过原料药的大大们不吝赐教

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1、质量标准; 2、批件 3、省检 4、工艺流程(仅需最后一步,因为整体流程厂家不外传) 5、标签 6、物价
葳蕤wxw 发表于 2017-7-18 08:38:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 葳蕤wxw 于 2017-7-18 08:40 编辑

1.药品注册证、生产批件或再注册批件复印件:(即法定的药品批准文号的证明文件)
*药品委托生产的品种还需提供药品委托生产批件;
2.药品的质量标准复印件:
3.药品检验报告单:两年内省市药品监督管理部门出具的药品检验报告复印件:若是胶囊提供胶囊壳的检验报告  或近期厂检的药品检验报告书;
4.24号令批件及药品说明书、书签、最小销售单元包装的附件;
5.药品的物价批文:(包括自主定价和国家定价);
6.中国商品条码系统成员证书复印件(在有效期内有效期2年);
7.药品的说明书、标签、外包装小盒实样;
8.有注册商标的须提供商标注册证;
9.属新药的、中药保护品种需提供新药证书,中药保护品种证书复印件;
10.属专利药品应提供专利证书;
11.药品商业供货企业或分包装企业资料:
-- 《营业执照》(副本)复印件:附上一年度的年检报告;
--《药品生产许可证》或《药品经营许可证》副本复印件:
--《GSP/GMP认证证书》复印件:
--登记证(副本)复印件:
--组织机构代码证复印件:


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折╮段情 发表于 2017-7-17 17:26:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 折╮段情 于 2017-7-26 15:52 编辑

1、质量标准;
2、批件
3、省检
4、工艺流程(仅需最后一步,因为整体流程厂家不外传)
5、标签
6、物价
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早蕨之舞 发表于 2017-7-17 20:00:14 | 显示全部楼层
药品注册批件或再注册批件,药品补充申请批件
质量标准
检验报告书


以上是我猜的,我也没做过
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茉茹靠谱姐 发表于 2017-7-17 23:44:53 | 显示全部楼层
不能帮到您
来自苹果客户端来自苹果客户端
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 楼主| wdl19871214 发表于 2017-7-18 11:12:29 | 显示全部楼层
葳蕤wxw 发表于 2017-7-18 08:38
1.药品注册证、生产批件或再注册批件复印件:(即法定的药品批准文号的证明文件)
*药品委托生产的品种还 ...

太全面了,就是没有针对原料药
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 楼主| wdl19871214 发表于 2017-7-18 11:16:11 | 显示全部楼层
早蕨之舞 发表于 2017-7-17 20:00
药品注册批件或再注册批件,药品补充申请批件
质量标准
检验报告书

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yqswxy 发表于 2017-7-18 15:18:23 | 显示全部楼层
学习了
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dadabao_2001 发表于 2017-7-18 16:14:37 | 显示全部楼层
最简单的方法,咨询当地药监流通监管部门
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13868895693 发表于 2017-7-18 16:17:52 | 显示全部楼层
品种资料有注册批件基本就可以了,根据需要自己在加一些
[发帖际遇]: 一个袋子砸在了 13868895693 头上,13868895693 赚了 2 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
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葳蕤wxw 发表于 2017-7-19 08:36:39 | 显示全部楼层
wdl19871214 发表于 2017-7-18 11:12
太全面了,就是没有针对原料药

原料药这方面不太清楚   
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幽幽兰花香 发表于 2017-7-19 11:38:11 | 显示全部楼层
进口原料药都需要哪些手续呢
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 楼主| wdl19871214 发表于 2017-7-26 14:44:53 | 显示全部楼层
折╮段情 发表于 2017-7-26 14:24
1、质量标准;
2、批件
3、省检

请问为什么要要工艺流程?我们经企业也需要么?
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折╮段情 发表于 2017-7-26 15:58:59 | 显示全部楼层
wdl19871214 发表于 2017-7-26 14:44
请问为什么要要工艺流程?我们经企业也需要么?

因为是原料药经营单位自己不用,只是中转站,所以需供下家用啊
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折╮段情 发表于 2017-7-26 16:17:52 | 显示全部楼层
wdl19871214 发表于 2017-7-26 14:44
请问为什么要要工艺流程?我们经企业也需要么?

原料一般供生厂厂家或者医院,他们要工艺流程最后一步看加入了哪些有机溶剂,然后下家进货质检要检查有机溶剂的残留量。
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