经营原料药的你们，都会索要哪些首营资质？

作为一个药品批发企业，第一次经营原料药品，包装形式、管理方式与成药有很大的区别，然后第一步索要首营资料我就不会做了，生产企业的资料基本没啥问题，关键就是首营品种的资料，我需要索要哪些东西？还请给位做过原料药的大大们不吝赐教

1.药品注册证、生产批件或再注册批件复印件：（即法定的药品批准文号的证明文件）
*药品委托生产的品种还需提供药品委托生产批件；
2.药品的质量标准复印件：
3.药品检验报告单：两年内省市药品监督管理部门出具的药品检验报告复印件：若是胶囊提供胶囊壳的检验报告  或近期厂检的药品检验报告书；
4.24号令批件及药品说明书、书签、最小销售单元包装的附件；
5.药品的物价批文：（包括自主定价和国家定价）；
6.中国商品条码系统成员证书复印件（在有效期内有效期2年）；
7.药品的说明书、标签、外包装小盒实样；
8.有注册商标的须提供商标注册证；
9.属新药的、中药保护品种需提供新药证书，中药保护品种证书复印件；
10.属专利药品应提供专利证书；
11.药品商业供货企业或分包装企业资料：
-- 《营业执照》（副本）复印件：附上一年度的年检报告；
--《药品生产许可证》或《药品经营许可证》副本复印件：
--《GSP/GMP认证证书》复印件：
--登记证（副本）复印件：
--组织机构代码证复印件：

1、质量标准；
2、批件
3、省检
4、工艺流程（仅需最后一步，因为整体流程厂家不外传）
5、标签
6、物价

药品注册批件或再注册批件，药品补充申请批件
质量标准
检验报告书


以上是我猜的，我也没做过

不能帮到您

葳蕤wxw 发表于 2017-7-18 08:38
1.药品注册证、生产批件或再注册批件复印件：（即法定的药品批准文号的证明文件）
*药品委托生产的品种还 ...

太全面了，就是没有针对原料药

早蕨之舞 发表于 2017-7-17 20:00
药品注册批件或再注册批件，药品补充申请批件
质量标准
检验报告书

学习了

最简单的方法，咨询当地药监流通监管部门

品种资料有注册批件基本就可以了，根据需要自己在加一些

wdl19871214 发表于 2017-7-18 11:12
太全面了，就是没有针对原料药

原料药这方面不太清楚   

进口原料药都需要哪些手续呢

折╮段情 发表于 2017-7-26 14:24
1、质量标准；
2、批件
3、省检

请问为什么要要工艺流程？我们经企业也需要么？

wdl19871214 发表于 2017-7-26 14:44
请问为什么要要工艺流程？我们经企业也需要么？

因为是原料药经营单位自己不用，只是中转站，所以需供下家用啊

wdl19871214 发表于 2017-7-26 14:44
请问为什么要要工艺流程？我们经企业也需要么？

原料一般供生厂厂家或者医院，他们要工艺流程最后一步看加入了哪些有机溶剂，然后下家进货质检要检查有机溶剂的残留量。

MARK

原料药的批准件，质量标准，GMP证书，商标注册证，包装标签说明书，物价，省捡报告单，出厂检验报告书，最好能够提供工艺流程、企业内控标准等

注册证 补充批件 质量标准包装或标签 质检单