【药交流】GSP飞检项目，质量体系文件

质量管理体系文件是GSP的重要组成部分，也是做好GSP的必备条件
质量管理体系文件主要包括哪些呢
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等
其中最重要的是质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程，今天主要交流这3个文件。

那么更加具体一点是什么呢，批发和零售有所不同
批发企业主要要求是：
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。

部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

操作规程应当包括：
（一）药品采购操作规程
（二）收货、验收操作规程
（三）储存、养护操作规程
（四）销售操作规程
（五）出库复核、运输操作规程
（六）计算机系统操作规程

零售门店的要求是：（为了压缩版面，内容回复可见）

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根据最近飞检通报情况，有很多企业的质量管理文件没有做好，小编总结了一下，主要有几种情况
（一）质量管理文件不全，体现为没有质量管理制度、岗位职责、操作规程文件，或者有文件但是相关制度不全。
（二）有的质量管理文件，问题多种多样，有的是起草人审核人批准人没有签名；有的有签名，但是签名人员已离职，没有及时进行修订；还有的法规条款已经修改，但是文件没有及时修订，比如执行电子监管码的规定已经取消改为药品追溯的规定，部分企业没有及时修订等。

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上期话题
【药交流】GSP飞检项目，首营企业注意事项
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

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【药交流】GSP对零售企业的人员有哪些要求
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

根据自己公司实际经营情况增加相应符合公司要求的相关制度，规程、职责（比如生物制品，血液制品，诊断试剂等相关经营范围的制度）

飞检所需三大样：文件、名册和账簿，但是说实话，飞检的时候能够真正从文件体系下手的并不多见，反而在认证的时候会比较关注文件
文件主要主要以下几个方面：1、文件内容是否包含了GSP规定的所有内容；2、文件的操作流程是否与实际工作相适应；3、公司人员是否正确理解自己岗位的职责和公司的质量方针与质量目标；4、现场文件是否为最新版本；5、文件是否按规定保存
以上。

是飞检现场检查重点之一，是否是最新版是关键

谢谢善于总结分享的圈友！

新修订的文件是主要检查项目，还有中药材、中药饮片、特殊药品、冷藏药品的有关文件也是检查重点

谢谢分享

谢谢分享

谢谢

看看自己做的全面了么？

学习学习学习学习

关于质量管理体系方面的问题真的是缺少一个全面完整的模版，使得实际工作中该岗位的工作绞尽脑汁也无法完成的很好，谢谢大咖的分享

wuwesan 发表于 2017-7-24 08:43
关于质量管理体系方面的问题真的是缺少一个全面完整的模版，使得实际工作中该岗位的工作绞尽脑汁也无法完成 ...

看gsp啊，上面都有

学习

学习学习学习学习

学习

学习学习学习学习

学习学习学习学习

学习,学习

谢谢善于总结分享的圈友

byd111111 发表于 2017-7-24 09:01
学习学习学习学习

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学历了！