对于药品生产许可证的申请，注意事项？

yffsl0720 · 发表于 2017-7-24 07:57:34

哪位高手经历过药品生产许可证的申请工作，在准备材料的过程中应注意什么？在现场审核中检查人员会问什么问题？不剩感激！

13868895693 · 发表于 2017-7-24 09:56:22

各地方有差异，一般需要平面图含化验室平面图，营业执照，组织结构，文件系统，设备清单目录含化验室，人员名单，批准文号，验证项目完成情况和计划，有些地方现场比较简单比如浙江，有些地区比较严现场检查类似于GMP认证；最好到当地受理中心咨询比较稳妥，主管科室要打招呼，之前要有项目可行性报告，有批复文件这些才能筹措；最好买一个要转手的药厂走捷径比较好

yffsl0720 · 发表于 2017-7-24 10:44:32

13868895693 发表于 2017-7-24 09:56
各地方有差异，一般需要平面图含化验室平面图，营业执照，组织结构，文件系统，设备清单目录含化验室 ...

十分感谢！准备这套文件是个庞大而复杂的工作啊！

15043000342 · 发表于 2017-7-25 14:17:45

一般需要平面图含化验室平面图，营业执照，组织结构，文件系统，设备清单目录含化验室，人员名单，批准文号，验证项目完成情况和计划，有些地方现场比较简单比如浙江，有些地区比较严现场检查类似于GMP认证；最好到当地受理中心咨询比较稳妥，主管科室要打招呼，之前要有项目可行性报告，有批复文件这些才能筹措；最好买一个要转手的药厂走捷径比较好

15104002 · 发表于 2017-7-25 16:44:28

我有一套去年刚申请通过的资料

yffsl0720 · 发表于 2017-7-26 09:05:02

15104002 发表于 2017-7-25 16:44
我有一套去年刚申请通过的资料

大神，方便给借阅下么，（文件提纲就行）而且一般现场审核都问什么问题？十分感谢

小哈哈哈 · 发表于 2018-12-7 17:15:56

跪求资料，非常感谢

燕子药学 · 发表于 2018-12-21 23:34:17

求资料

yuke75 · 发表于 2019-2-15 08:02:22

坐等

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