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[工作经验] 对于药品生产许可证的申请,注意事项?

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yffsl0720 发表于 2017-7-24 07:57:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
50积极性
哪位高手经历过药品生产许可证的申请工作,在准备材料的过程中应注意什么?在现场审核中检查人员会问什么问题?不剩感激!

13868895693 发表于 2017-7-24 09:56:22 | 显示全部楼层
各地方有差异,一般需要平面图含化验室平面图   ,营业执照,组织结构  ,文件系统,设备清单目录含化验室 , 人员名单,批准文号,验证项目完成情况和计划,  有些地方现场比较简单比如浙江,有些地区比较严现场检查类似于GMP认证;最好到当地受理中心咨询比较稳妥,主管科室要打招呼,之前要有项目可行性报告,有批复文件这些才能筹措;最好买一个要转手的药厂走捷径比较好
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 楼主| yffsl0720 发表于 2017-7-24 10:44:32 | 显示全部楼层
13868895693 发表于 2017-7-24 09:56
各地方有差异,一般需要平面图含化验室平面图   ,营业执照,组织结构  ,文件系统,设备清单目录含化验室  ...

十分感谢!准备这套文件是个庞大而复杂的工作啊!
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15043000342 发表于 2017-7-25 14:17:45 | 显示全部楼层
一般需要平面图含化验室平面图   ,营业执照,组织结构  ,文件系统,设备清单目录含化验室 , 人员名单,批准文号,验证项目完成情况和计划,  有些地方现场比较简单比如浙江,有些地区比较严现场检查类似于GMP认证;最好到当地受理中心咨询比较稳妥,主管科室要打招呼,之前要有项目可行性报告,有批复文件这些才能筹措;最好买一个要转手的药厂走捷径比较好
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15104002 发表于 2017-7-25 16:44:28 | 显示全部楼层
我有一套去年刚申请通过的资料
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 楼主| yffsl0720 发表于 2017-7-26 09:05:02 | 显示全部楼层
15104002 发表于 2017-7-25 16:44
我有一套去年刚申请通过的资料

大神,方便给借阅下么,(文件提纲就行)而且一般现场审核都问什么问题?十分感谢
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小哈哈哈 发表于 2018-12-7 17:15:56 | 显示全部楼层
跪求资料,非常感谢
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