仪器设备的验收和运行如何验证

仪器设备的验收和运行如何验证


一、仪器验收验证
安装完成后，可对仪器验收。验收是证明仪器在实验室环境下能够按照操作说明书中所示的功能正常运行、运行技术指标符合设计要求。
通常仪器安装之后紧接着验收，但是根据仪器的复杂情况，安装和验收也可合并进行。ISO/IEC17025标准规定：在设备投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求。
每台仪器验收的情况取决于其预定的用途。验收主要内容是仪器功能测试，还包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。
（1）固定参数测试： 测试仪器的固定不变的参数，例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。如果制造商提供的参数指标满足实验室要求，可以不用测试。如果实验室想确定这些参数，可以在实验室场地进行测试。固定参数在仪器的生命周期内不发生变化，以后不需要再次测试。
（2）数据存储/备份/存档的安全性：可行时，按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性，如存储、备份、路径和存档。
（3）仪器功能测试：验证仪器能够按照制造商的预定指标运行，验证仪器在实验室环境下其功能满足制造商或实验室规定的要求。可利用制造商提供的信息识别测试参数的指标、并设计试验来评价这些参数，由实验室或者其任命人员实施测试。对大型精密分析仪器，主要是验证仪器在空转情况下，在仪器设计的极限范围内运行良好，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
功能测试包括关键操作功能测试和安全功能测试，主要内容包括：
——工作条件核查
——功能核查（仪器仪表的核查、运行前的核查测试）
——运转核查
——控制程序核查
——安全性能核查
——各项技术指标核查
——运行可靠性试验。
功能测试可能需要用到计量设备。比如温度，需要利用外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高和最低温度，是否在设计范围内。比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来核查；如果体积较小，就需要通过间接方法来核查，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来核查。验收可以采用仪器校准和期间核查的结果。但需要注意的是，校准/检定主要依据国家校准规范或计量检定规程，与实验室实际用到的功能可能会有差异，在使用时应予以识别。仪器期间核查的项目和核查方法没有统一规定，各实验室水平不同，仪器期间核查的作业指导书可能需要经过进一步细化具体操作，进一步完善和规范相关记录，才能作为验收和运行核查的输入。
验收测试可设计为模块式、或整体式进行实施。采用模块测试方式有助于直接互换部件而无需再确认。涉及到整个系统时，可以进行整体测试。复杂设备的验收测试一般由设备生产厂家执行，它是产品购买的一部分。
常规分析测试不是验收测试的组成部分。验收测试需要专门设计以证明仪器在实验室环境中能够按照技术指标运行。验收测试不一定需要按固定间隔重复测试。验收之后可安排一定的时程对部分验收项目进行例行性验证。验收测试的频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用程度。当仪器经过重大维修或改造后，在重新启用前应当重复有关验收和运行测试。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，应评估是否需要重做验收、以及需要重做的项目，需要时应对仪器部分性能作非例行性验证，以验证仪器是否能继续正常工作。
验收完成表示仪器进入正式使用的阶段。验收完成后应保证仪器及仪表经过校准或核查，而且制定了操作/维修规程，对人员进行了培训。

二、仪器运行验证
仪器在日常运行过程中，为确保其可靠状态，可实施运行核查。运行核查是在安装验收合格后进行，是确定仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程，通过运行核查证明仪器对预定用途的持续适用性。运行核查近似对应于仪器的期间核查。ISO/IEC17025标准规定：如必要利用期间核查以保持设备运行的可信度时，应按程序进行核查。
运行核查总是针对能直接影响检测结果的关键设备和系统进行的。运行核查需要有预先确定的关键性能指标、运行参数要求、测试方法、以及可接受标准，如果需要进行重复测试的话，则要确定测试的频率。运行核查的所有细节要求在核查方案中加以规定。每个设备的运行核查都要有一个单独的方案，且方案必须由有关负责人批准。
运行核查主要内容是性能核查，还包括预防性维护/维修、建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。
（1）性能核查：设置一种或系列运行测试活动，以证明仪器性能满足预定用途。运行测试是在负载实际样品运行条件下，证明仪器能够满足分析方法和实验室的要求。运行测试通常以仪器的日常应用为基础开展，一般使用某一种样品具体的测试方法，可以对已知的组分或标样进行测试。运行测试方案设计应科学合理，应反映出仪器的日常预定用途。在测试样品时同时进行的一些系统适用性测试或质控核查的结果可用来证明仪器性能正常。运行测试类似于验收测试，可以按模块式或整体式实施。
实验室的运行测试判定指标应证明仪器能正常可靠地用于预定用途，需要时，运行测试和验收测试可以对结果设置不同的判定指标。运行核查应对仪器设备性能进行日常核查，或在每次使用仪器设备时进行核查，并建立使用和维护的操作规范。特别需要关注重要且最可能随时间变化的性能参数，如液相色谱仪中的检测器基线噪音等。
运行核查采用标准物质或者质控样按预定的方法开展。运行核查用标准物质与检测对象有关。运行核查的内容可以包括：
——分析处理能力；
——检出限、灵敏度等；
——结果的重复性；
——安全性能；
——负载运行可靠性试验；
——其他。
运行核查的频次取决于仪器的耐用性和测试的风险程度，核查可以按周期性间隔制定日程表开展，也可以不按预定的日程开展，例如在每次使用时进行，这与使用仪器的经验有关。每次使用仪器时重复同样的运行测试有助于积累仪器性能的历史数据。此外也可以将仪器并入整体支持系统统一考虑，确保仪器持续保持适用性。
（2）预防性维护和修理：周期性的预防性维护保养适用于很多仪器。当某仪器未能达到运行测试指标，应对其进行维护和修理。维护和修理后需要重复相关的一个或多个运行测试 ，以确保仪器保持适用性。
（3）建立操作/校准/维护/变更控制程序：应建立仪器的使用维护和校准程序。所有的维护和校准活动均以文件形式记录。

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