药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

扫描二维码

查看: 54439|回复: 1421

[新版GSP交流] 【药交流】质量风险评估怎么做

    [复制链接]
早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2017-8-21 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 早蕨之舞 于 2018-11-30 11:48 编辑

GSP有这样一条规定
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
出发点是通过提前进行风险评估发现隐藏的质量问题,从而规避质量风险。
但是很多刚参加质量工作的小伙伴犯了难,到底应该怎么做呢
在版主看来质量风险评估在流程和内容上和内审其实是差不多的
一般流程是这样的

游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复


说了那么多,小编知道肯定会有人问,光有流程还不够啊,来点具体操作内容吧
版主搜集了一些模板,回复可见,来源于网络,仅供参考

游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复


你们单位的质量风险评估是怎么做的,一年进行几次
流程是怎么进行的
你们的风险控制点有哪些
欢迎大家交流分享经验,交流有奖励,积分或者赞美


欢迎大家参加本版话题交流活动,也欢迎大家把工作中遇到的问题发帖讨论,分享工作中的经验
上期话题
【药交流】怎么才能做好企业内审
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1385814&fromuid=166867
(出处: 药圈)
下期话题
【药交流】采购药品的基本要求是什么
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

28.jpg

评分

参与人数 16积极性 +167 被赞美 +1 收起 理由
405513542 + 1 赞一个!
风袖翩翩 + 1 赞一个!
妖山灵气 + 3 很给力!
jfry22222 + 1 很给力!
HUMEI1981304 + 5 很给力!
jzb19910312 + 3 很给力!
焦糖玛奇朵 + 15 很给力!
mekenaihe + 3 赞一个!
宁静是幸福 + 30 赞一个!
百花 + 28 赞一个!
BUG + 30 + 1 赞一个!
zjr1 + 3 很给力!
zl1983 + 2 很给力!
wdl19871214 + 8 很给力!
HM19810304 + 6 很给力!
跛脚蜥 + 28 谢谢分享

查看全部评分

mekenaihe 发表于 2017-9-14 10:12:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 mekenaihe 于 2017-9-14 10:15 编辑

GMP里的风险评估还是很严谨的,要求做风险评估的人既要懂得理论,又要懂得生产的全过程,包括制度、程序和具体操作,能把握各风险点。总的来说很难做,并且很容易流于形式。

下载了楼主提供的两个电子表格,总结的非常全面了,经营过程的风险点基本都包括了,咱们再根据自己公司的实际情况进行融合就好了。

评分

参与人数 1积极性 +30 收起 理由
早蕨之舞 + 30 赞一个!

查看全部评分

回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

风和日丽18 发表于 2017-8-21 09:48:34 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 个积极性

正好学习一下,谢谢分享!
回复 支持 0 反对 1

使用道具 举报

泡泡20060201014 发表于 2017-8-21 08:16:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 个积极性

我们常规是一年一做,但是如果重大质量变故什么的,就发生就做。和内审基本一致。

评分

参与人数 1积极性 +16 收起 理由
早蕨之舞 + 16 赞一个!

查看全部评分

回复 支持 反对

使用道具 举报

zjdbdw 发表于 2017-8-21 08:36:04 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 个积极性

一般一年一次,流程啊,成立评估小组----确定职责分工-----进行风险识别----进行风险分析-----进行风险评价-----进行风险控制-----各部门进行风险沟通---风险审核

评分

参与人数 1积极性 +20 收起 理由
早蕨之舞 + 20 赞一个!

查看全部评分

回复 支持 反对

使用道具 举报

13868895693 发表于 2017-8-21 08:37:47 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 个积极性

这个最早是GMP引入,刚引入言必称风险,搞得大家无所适从,后来也就平淡 只是一个理念  有这个意识更重要,下来是GSP引入,比较困难其实ISO体系引入更早更规范,这一块可以多参考医疗器械里面的风险评估

评分

参与人数 1积极性 +28 收起 理由
早蕨之舞 + 28 赞一个!

查看全部评分

回复 支持 反对

使用道具 举报

shengrui 发表于 2017-8-21 08:42:05 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 个积极性

只怕是形式多过内容吧!

评分

参与人数 1积极性 +16 收起 理由
早蕨之舞 + 16 赞一个!

查看全部评分

回复 支持 反对

使用道具 举报

HM19810304 发表于 2017-8-21 09:25:17 | 显示全部楼层
正需要, 谢谢!
回复 支持 反对

使用道具 举报

早蕨之舞 该用户已被删除
 楼主| 早蕨之舞 发表于 2017-8-21 09:50:52 | 显示全部楼层
泡泡20060201014 发表于 2017-8-21 08:16
我们常规是一年一做,但是如果重大质量变故什么的,就发生就做。和内审基本一致。

这个一般都是和内审一起做的
回复 支持 反对

使用道具 举报

早蕨之舞 该用户已被删除
 楼主| 早蕨之舞 发表于 2017-8-21 09:51:45 | 显示全部楼层
zjdbdw 发表于 2017-8-21 08:36
一般一年一次,流程啊,成立评估小组----确定职责分工-----进行风险识别----进行风险分析-----进行风险评价 ...

学习下你们公司的流程
回复 支持 反对

使用道具 举报

早蕨之舞 该用户已被删除
 楼主| 早蕨之舞 发表于 2017-8-21 09:53:02 | 显示全部楼层
13868895693 发表于 2017-8-21 08:37
这个最早是GMP引入,刚引入言必称风险,搞得大家无所适从,后来也就平淡 只是一个理念  有这个意识更重要, ...

就是学的GMP啊,不过感觉更多的是形式主义
回复 支持 反对

使用道具 举报

早蕨之舞 该用户已被删除
 楼主| 早蕨之舞 发表于 2017-8-21 09:54:01 | 显示全部楼层
shengrui 发表于 2017-8-21 08:42
只怕是形式多过内容吧!

那是肯定的
回复 支持 反对

使用道具 举报

早蕨之舞 该用户已被删除
 楼主| 早蕨之舞 发表于 2017-8-21 09:54:25 | 显示全部楼层

谢谢支持
回复 支持 反对

使用道具 举报

早蕨之舞 该用户已被删除
 楼主| 早蕨之舞 发表于 2017-8-21 09:55:05 | 显示全部楼层

谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 京ICP备18001302号 )

GMT+8, 2024-3-29 18:28

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表