对柯惠医疗器材制造（上海）有限公司飞行检查通报

企业名称
柯惠医疗器材制造（上海）有限公司
法定代表人
王艳

企业负责人
王艳
管理者代表
胡赛智

注册地址
上海市闵行区漕河泾出口加工区浦星路789号10号楼

生产地址
上海市闵行区漕河泾出口加工区浦星路789号10号楼

检查日期
2017年9月15日—2017年9月16日

产品名称
单通道脉管闭合发生器

检查目的
合规检查

检查依据
《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款
缺陷和问题描述

现场检查共发现5项一般缺陷：

规范第十三条
生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的使用条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的控制措施。

规范第十七条
编号232301176的物料储存在显示17.5℃的生化培养箱内，但标识为冷藏。

规范第三十四条
产品出厂检验为抽样检验，未见抽样规则制定依据，未见产品内软件的设计开发转换验证的完整记录。

规范第四十四条
主要原材料（如主板）无进货检验，未见其设计转换验证记录。

规范第五十七条
未见系统功能测试中模拟可变负载的白炽灯、软件安装所用的移动存储介质的质控、维护规定或相关记录，未见检验仪器和设备的搬运防护规定。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期
2017年10月11日

好