对江苏优创生物医学科技有限公司飞行检查通报

企业名称
江苏优创生物医学科技有限公司
法定代表人
潘银根

企业负责人
潘银根
管理者代表
陈件忠

注册地址
江苏省启东市吕四港镇开发区香堂路424号综合楼3-4号楼

生产地址
江苏省启东市科技创业园青年东路8号

检查日期
2017年9月14～2017年9月15日

产品名称
异种脱细胞真皮基质敷料

检查目的
合规检查

检查依据
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款
缺陷和问题描述

现场检查共发现5项一般缺陷：

规范第二十条
十万级净化车间的手消毒室查见下出风口内有纸张，企业称是维护时遗留的。

规范第二十条
净化车间空调系统初效过滤器和中效过滤器更换无文件规定。

规范第二十五条
《合格供方名录》版本升级后出现旧版本（JL/PD-10-H0/03）与新版本（JL/PD-10-H1/03）同时受控有效，旧版本未按文件和记录控制程序规定处理。

无菌附录2.5.3
抽查批号为1647998P的内包装材料（聚酯／聚乙烯复合袋）进货检验记录，缺少初始污染菌培养基批号及培养条件，缺少阴性对照记录，与《聚酯／聚乙烯复合袋检验规程》 SOP-QCZG-02-B001文件规定不一致。

无菌附录2.7.2
纯化水检测用化学试剂储存及制备无文件规定。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期
2017年10月11日