对河南省济源市济世药业有限公司飞行检查通报

企业名称
河南省济源市济世药业有限公司
企业法定代表人
张海

药品生产许可证编号
豫20150253
社会信用代码
（组织机构代码）
91419001177467992K

企业负责人
张海
质量负责人
黄敬旺

生产负责人
郭建功
质量受权人
黄敬旺

生产地址
河南省济源市火车站北

检查日期
2017年8月24日-8月26日

检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心
河南省济源市食品药品监督管理局

事由
投诉举报

检查发现问题

　　根据检查方案的要求，检查组针对该公司冬凌草片、冬凌草糖浆、冬凌草胶囊和冬凌草含片的投料和生产质量管理情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

　　一、生产、质量等管理人员责任落实不到位
　　企业违反工艺规程和注册标准要求，对部分生产产品的中间品进行辐照处理；冬凌草片批号1703002与1703026微生物检验霉菌、酵母菌总数超过企业内控标准（160cfu/g），企业未进行调查，质量受权对产品进行了放行；批生产记录等记录不真实，未记录辐照处理情况；企业未按照冬凌草片工艺规程要求对2017年生产的冬凌草片中间产品（冬凌草膏粉）含量进行检测。

　　二、未进行有效的质量控制
　　（一）抽查了冬凌草片（批号：1503031）批生产及检验记录，企业对中间产品干膏粉进行了检验，仅有检验报告，无检验记录的原始数据。
　　（二）批号为1702028的冬凌草片微生物限度检查检验报告涉嫌造假。该批样品微生物限度检验日期显示为2017年2月2日至2月7日，经查培养基配置时间为2017年2月3日，培养箱使用记录显示，当天的检验品种为健胃消食片，企业不能提供冬凌草膏粉颗粒（170166B）微生物限度的检验记录。
　　（三）进厂编号07170668批的中药材冬凌草收货总量65340kg，1922件，企业按照1307件进货量取样，现场未查到取样证明，且无取样痕迹。
　　（四）冬凌草片（批号1702028）持续稳定性考察未进行第三个月的稳定性考察检验。

　　三、物料管理不符合相应要求
企业冬凌草片、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18℃，现场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。

　　四、未按现行生产工艺规程进行投料和生产
　　复方冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时，投料量为处方量的1500倍。但实际生产过程中，企业按照处方量的4500倍进行投料，生产出浸膏后，将浸膏分成三份，按每批150万片投料进行含片生产

　　五、企业回收乙醇使用不规范
　　经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个，现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的风险评估。

　　六、车间未能有效防止污染于交叉污染
　　如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘；制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入洁净区。

　　七、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志

处理措施

　　河南省济源市济世药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求河南省食品药品监管局收回《药品GMP证书》，并对该企业依法查处。

发布日期
2017年9月29日

日常监管不到位