【GMP飞检】检查员的套路

在实施2010版GMP这些年，检查员队伍经过不断的培训和锤炼，自然也摸索总结出一套检查大法和技巧，并附以照片、音频、视频等现代化科技手段，令整个检查过程更加系统和严谨。说的直白一点，要不是考虑平衡多方利益，给足各方面子，若要真刀实枪干下去，不知道还能有多少药企禁得住检查组的考验？

由于本次飞检目标明确，品种锁定。因而拟采取如下几种检查方法：
1、前向法

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2、后向法

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3、随机法

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几位检查员，通过以上几个“大法”的交错使用，几乎任何“造假”的蛛丝马迹都难逃法网，在飞检已经成为一种新常态的监管形式下，检查员更是见多识广，久而久之，自然也就摸索出了一套检查“套路”。

该药企被举报的品种之一为某中药产品，据说，该产品中有一味“贵细药材”，价格高达每公斤数万元，不但价格高，而且销售渠道几乎被某国有医药公司垄断，都常说拿钱买东西的是“大爷”，这次正好相反了，你拿钱，还得求着人家，要是没有上头关系疏通，拿钱都买不到，而成品的质量标准又没有这味贵细药材的检验测定，所以，该企业由于种种原因，经常少加甚至不加，神不知鬼不觉，这些年到也相安无事，不过，这次，遇到了检查员M老师，就没那么走运啦。

检查员M老师曾经在某药企管理岗位工作数年，自然深谙药厂之道，近几年药监局扩大编制，才有机会华丽转身，迅速实现了角色转变，由过去的被别人检查到现在检查别人，这种角色的转换让M老师在飞检检查过程中知己知彼，更加游刃有余。

M老师第一个检查就便从这个产品入手，采取后向法，抽取批号为20170501的产品，根据工艺处方可以推算出该批产品贵细药材所需添加量，然后沿着批号向前推导，一直查看到投料前该批产品贵细药材的记录台账，因为本批产品检查的重点是贵细药材是否足量，因此对于台账和记录的数据以及逻辑非常重视，在检查过程，令M老师非常惊奇的是：各项记录台账均非常“完美”，从原料数量、使用数量、结存数量这几个数据逻辑判断，丝毫不差，而且小数点都是精确到3位，如此完美的记录，自然意味着在零损耗和零差错。简直太难以置信了！

一件事情，越表现的完美，其背后可能隐藏的“阴谋”越大，到底是一追到底？还是就此停止，将检查的结果形成结论？M老师内心也陷入了纠结。纠结的原因其实来自于暗中关系的托付和官场的压力，很多潜规则，不用多说，大家都懂的。官场为官之道，讲究的是“站队”，就拿药监系统来说，表面看虽然和谐团结，但内部其实也是关系复杂、分门别派、表面相互支持，其内部也明争暗斗。一方是接到举报要彻查的政治任务，一方面是当地监管部门的兄弟单位，令M老师左右为难。

终究，正义大于政治，M老师认为该产品存在较大隐患，贵细药材之所以称作贵细，必定是中药材中的精品，在药品处方中起到关键作用，为了人民的利益，考虑患者的利益，不能让这种“安全无效”的药品继续逍遥法外，所以，经过思想的纠结与争斗，M老师决定将此事一追到底！

M老师列出了一个清单，交给迎审人员，请其按照清单提供：
1、该产品一年内所有生产的批号
2、该产品这些批号的销售记录
3、销售记录的回款财务发票
4、购买贵细药材的财务发票
。。。。。。

药企虽然可以造假，可以应付药品监管部门，但是，财务税务部门却搞定不了，M老师的思路非常清晰：
一年内，该批产品市场销售了多少，财务发票是不能骗人的。
根据市场销售额和单批定价，销售实际批次是可以算出来的。
根据工艺处方，每批次需要投入贵细药材的量是固定的。
根据以上信息，应该购买的贵细药材总量是固定的。
既然购买量固定，那就核对一下，采购的发票额对不对？
。。。。。。

如果真的按照这个思路查下去，是真是假，很快将跃然纸上。

任凭企业再做的天衣无缝，我想：结局也是可以预见的。仅凭这一条，收回GMP证书已无悬念，对了，这仅仅是飞检第一天，其他几位老师检查情况如何？


飞检，第一天

话说，由于被举报，在一个周末的夜晚，总经理突然接到CFDA飞检组明早就要入场的通知，虽然紧急召开了管理班子筹备会，但由于内部慌乱不安、疑神疑鬼，加上缺乏项目管理经验，几个小时的会议并未产生什么行之有效的的安排，会议一片混乱，大家你言我语，各说各的事，除了着急就是抱怨，一直到凌晨三点，才散会回家休息，迎接明早08:00的飞检首次会议。

或许，很多人奇怪：既然是飞检，还会提前通知让你准备？也有网友留言表示瑕疵，都认为既然是飞检，怎么可能提前通知呢，太假了吧？这里声明一下：的确是假的，因为本来就是小说，虚构的情节。不过话说回来：如果飞检组已经到达企业属地，你还不知道，那也说明：你们企业跟当地监管部门的关系实在太差了，连个内线都没有，赶紧想办法加强吧！

飞检第一天，几个小时后就要开始了……一切来的那么突然，又那么自然

早上08:00，飞检组准时抵达药厂，一行6人，由CFDA查验中心老师担任组长，其他省份抽调2人，药企所在省级药监稽查副局长1人，加上当地市药监局安监科科长以及药监局一把L局长（备注：L局长属于飞检组编外，只不过尽一下地主之谊，过来撑撑场面、控控局面，可别小看这个作用，后面会有详细解释描述）

而另一边，药企总经理亲自带队，早已在会议室正襟危坐，副总经理、质量总监好似左右护法，管理团队其他中层干部也已摆坐一排，椭圆形会议桌摆着两捧鲜花几份果盘，投影仪大屏幕上播放着欢迎字幕：热烈欢迎CFDA飞检组莅临检查

就这样，迎来了飞检首次会议，L局长寒暄了几句，开始发表重要讲话：
1、首先，对CFDA飞检组的到来表示热烈欢迎…..
2、对飞检组成员的敬业工作精神表示钦佩……
3、同时强调了“四个最严”的精神指示……
4、并要求当地企业诚信制药、遵纪守法，积极配合检查组工作…..
5、最后提出了希望，希望检查组严格要求、认真检查，认为这是对于当地监管部门和企业一次非常好的学习机会……等等
（此处省略数千字）

中国自古以来就是礼仪之邦，寒暄客套、把握政治动向一直都是体制内必杀之技，讲话、报告、行为基本形成了标准的套路，几句寒暄之后，飞检组按照程序宣读了飞检注意事项、廉洁纪律等，由于此次带着任务而来，所以也少了一些程序和废话，开门见山直奔主题，表明来意。同时处于对企业的尊重，坚持听完了接下来质量总监做的15分钟的ppt报告，报告内容都是程序和套路，明白人都懂的。

首次会议结束，检查正式进入状态

不可否认，在飞检成为新常态的形式下，监管部门理念和方法也在不断提升，检查员队伍逐渐呈现年轻化趋势，其专业知识、技术能力、职业素养、见识水平等都较过去有了突飞猛进的变化。过去繁琐的程序在逐渐减少、企业接待任务在不断减轻，检查员也普遍多了几分冲劲和勇猛。想必，来之前已经对于企业和品种做了充足的笔记和准备，来者不善，气势汹汹，直奔企业之痛点。

在执行98版GMP那段时间，检查的常规套路都是第一天看现场，第二天看文件，然后末次会议，根据带星号条款的数量以及缺陷项目的数量决定结论，因此，直到今天，该药企老总还把每次GMP检查的不符合项目的条数作为质量系统的KPI指标，常常令质量经理哭笑不得，且苦不堪言。

在实施2010版GMP这些年，检查员队伍经过不断的培训和锤炼，自然也摸索总结出一套检查大法和技巧，并附以照片、音频、视频等现代化科技手段，令整个检查过程更加系统和严谨。说的直白一点，要不是考虑平衡多方利益，给足各方面子，若要真刀实枪干下去，不知道还能有多少药企禁得住检查组的考验？

其实，飞检组昨晚的沟通碰头会上，组长已经对本次检查的方法和要点进行了部署，细心一点观察，每个检查员手里都有一个小本本，里面记录了很多东西。其实，条数多少已经不重要了，重要的看综合风险评估。

由于本次飞检目标明确，品种锁定。因而拟采取如下几种检查方法：前向法、后向法、随机法.....十八般兵器，各有各的杀器，这几种方法的实施细节和技巧，下一篇我会结合检查具体品种慢慢道来。

飞检，第一天，就这样开始了，此次，看来凶多吉少啊！

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感谢楼主分享

飞检成常态，确实需要了解相关知识和套路  ，感谢分享

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