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8、依据《质量信息管理规定》,负责质量信息的收集、整理。定期或不定期的向质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息的情况, 向企业相关部门传递质量信息,特别是有报道存在质量问题的产品, 要指导仓储部保管组、养护组、质量验收组,严格质量关,保证入库和在库的药品质量,以确保所销售出去的药品是合格的;
9、依据《质量查询管理规定》《质量投诉的管理规定》,负责指导处理药品质量查询,对用户反映的验收、养护中发现的有质量问题的药品,应及时向生产厂家咨询,没有质量问题的,给予一个满意的答复;对于有质量问题的,要及时进行退(换)货处理,或送省/(市)药检所检验, 对于假劣药品要同时上报给省药品监督管理局,并做好记录,以备查。做到件件有交待、桩桩有答复;
10、指导维护药品编码, 收集贮藏药品资料信息于微机中;
11、审核、参与不合格药品的确认、报告、报损、销毁等工作;
12、协助质量副总经理组织质量分析会,研究处理有质量问题的药品;
13、依据《质量方面教育、培训及考核的管理规定》,接受公司内部的质量技术咨询和技术指导工作,对干部职工有计划地进行药学基础知识和有关药品质量法律、法规,特别是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的培训;
14、负责指导设定计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核;
(1)、负责指导设定系统质量控制功能;
(2)、负责系统操作权限的审核;
(3)、指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;
(4)、质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定;
(5)、对业务经营数据修改申请进行审核,符合规定要求的方可按程序修改;
(6)、对系统中设计药品质量的有关问题进行处理。
15、负责药品召回的管理;
16、负责药品不良反应的报告、收集、整理;
17、负责组织验证、校准相关设施设备;
18、负责组织相关人员进行质量管理体系的审核和风险评估; |
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