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[工作交流] 每个品种都必须工艺验证么?

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极度无情 发表于 2017-11-23 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 极度无情 于 2017-11-23 08:39 编辑


药厂工作交流
第36-1期 2017-11-23



每个品种都必须工艺验证么?

朋友A的公司2013年经过车间改造认证,

公司拥有110个品种,常生产的有十几个,多数都不常生产,

如果都生产,是不是都得经过品种工艺验证,按照剂型验证可以吗?

每个品种都验证,企业验证也验证不完啊,量也太大了

欢迎大家一起来帮忙想想办法

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13868895693 发表于 2017-11-23 08:41:05 | 显示全部楼层
这个是必须的

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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 08:45:56 | 显示全部楼层

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mayf591 发表于 2017-11-23 08:55:56 | 显示全部楼层
车间认证是可以按产品类型做,产品验证还没听说过能绕过去的

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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 08:57:21 | 显示全部楼层
mayf591 发表于 2017-11-23 08:55
车间认证是可以按产品类型做,产品验证还没听说过能绕过去的

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樱桃小挖煤· 发表于 2017-11-23 08:57:30 | 显示全部楼层
如果都生产的话就一定要每个品种都验证

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亚钊 发表于 2017-11-23 09:14:34 | 显示全部楼层
必须要做工艺验证,而且相关的检验也得跟上,不能绕过去

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江影瑟瑟 发表于 2017-11-23 09:26:59 | 显示全部楼层
必须的,只要有生产的品种都要做工艺验证,但工艺验证也有效期的,生产条件不变的时候,到期才需要验证

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yuyao-205 发表于 2017-11-23 09:33:03 | 显示全部楼层
只要是生产的品种都需要验证的,品种多还涉及公用生产线的问题,清洁验证才是最麻烦的

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13611408772 发表于 2017-11-23 09:33:04 | 显示全部楼层
必须要验证通过了才能生产的,不然就是违规生产的。

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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 09:48:06 | 显示全部楼层
13611408772 发表于 2017-11-23 09:33
必须要验证通过了才能生产的,不然就是违规生产的。

很有道理
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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 09:49:25 | 显示全部楼层
yuyao-205 发表于 2017-11-23 09:33
只要是生产的品种都需要验证的,品种多还涉及公用生产线的问题,清洁验证才是最麻烦的

清洁验证确实很麻烦
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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 09:50:17 | 显示全部楼层
江影瑟瑟 发表于 2017-11-23 09:26
必须的,只要有生产的品种都要做工艺验证,但工艺验证也有效期的,生产条件不变的时候,到期才需要验证

生产的品种都要做工艺验证
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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 09:59:45 | 显示全部楼层
亚钊 发表于 2017-11-23 09:14
必须要做工艺验证,而且相关的检验也得跟上,不能绕过去

相关的检验也得跟上,不能绕过去
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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 10:00:27 | 显示全部楼层
樱桃小挖煤· 发表于 2017-11-23 08:57
如果都生产的话就一定要每个品种都验证

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xanax11@163.com 发表于 2017-11-23 10:56:33 | 显示全部楼层
他们没什么可比性,按剂型分类来验证肯定不行的,还是想想怎么安排好验证的计划,生产计划以及供货的关系吧。

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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 10:58:25 | 显示全部楼层
xanax11@163.com 发表于 2017-11-23 10:56
他们没什么可比性,按剂型分类来验证肯定不行的,还是想想怎么安排好验证的计划,生产计划以及供货的关系吧 ...

很有道理
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yyl7855 发表于 2017-11-23 13:26:55 | 显示全部楼层

必须要做工艺验证,而且相关的检验也得跟上,不能绕过去

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 楼主| 极度无情 发表于 2017-11-23 15:12:57 | 显示全部楼层
yyl7855 发表于 2017-11-23 13:26
必须要做工艺验证,而且相关的检验也得跟上,不能绕过去

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sllovey 发表于 2017-11-23 16:07:40 | 显示全部楼层
按照GMP验证相关的要求,每个产品生产前都必须经过验证且验证合格才允许生产。像你们这种品种较多的情况,在过GMP时是可以按照剂型来验证的,但是实际生产过程中,由于每个产品的差异性,在生产前还是需要做验证的。而未生产的可以暂时不用,待有需求之后直接做同步验证即可。

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