求新版gsp一套质量管理制度执行情况考核

包括考核表，报告等

这个建议根据自己的文件规定结合GSP进行考核，每家的文件都不一样，不通用的

哦，报告的话建议以日常检查等形式出具，自查基本上全都是好好好，没太大的参考意义，基本的格式是 条款——检查内容——发现问题——纠正预防措施——整改情况验证——整改完成时间等

一，考核表
　　参考广东某药业有限公司2015年度部门质量管理制度执行情况考核
　　lanxicy.com






广东**药业有限公司

2015 年度

部门质量管理制度执行情况考核表

广东**药业有限公司

2015 年度

各部门质量管理制度执行情况考核表
编号：201501 自查部门 制度名称 行政部 检查日期 2015.12.29 部门负责人 检查结果 ———— 存在问题与 改进措施

检查考核内容及评分标准 1、记录和凭证的设计符合要求； 2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管 人员每年整理，并按规定归档与妥善保管； 3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完 整； 4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立 购销 记录，做到账、票、货相符； 5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对 其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根 据情节轻重， 按公司有关规定予以处罚； 1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保 管、修订、存档等环节按程序进行； 2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规 性文件； 3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废 除的审批； 行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查； 4、 质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、 复制、 回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品 质量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放； 5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件 的收集、整理和归档等工作； 1、公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实 施； 2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并 由总经理签署并书面下达实施； 3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性； 4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣 确定各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执 行； 5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质 量领导小组在每年底组织年度考核； 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门； 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年 定期进行一次,一般情况下在每年的 12 月份； 3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审 核应有记录，审核完毕应作出审核报告； 4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预 防措施处理单” ，并予以执行； 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证； 6 、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记 录，并由质管部负责整理存档； 1、行政部为员工教育培训的主管部门，质管部应协助 办； 2、质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年

质量记 录和凭 证的管 理制度

□符合规定 □不符合规定

文件系 统 管理制 度

□符合规定 □不符合规定

质量方 针和目 标管理 制度

□符合规定 □不符合规定

质量体 系内审 制度

□符合规定 □不符合规定

质量教 育、培训 及考核 的管理 制度

广东**药业有限公司 的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案； 3、公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学 习和自学方式为主； 4、新录入职工应进行岗前培训； 5、每年应按计划组织质量法规、药品知识学习班，专 业技术人员应按要求接受继续教育培训； 6、检查考核质量培训的实施情况及效果； 1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学 合理； 2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防 环境卫 虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合 GSP 要 生和人 求； 员健康 3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定 管理制 期打扫卫生，保持环境整洁； 度 4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品 的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符 合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、 传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调 离原岗位或办理病休手续； 1、质量信息归口管理部门应明确； 2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况； 3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行； 质量信 4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量 息管理 信息报表，台帐记录齐全； 制度 5 、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报 告； 6、各类质量信息资料档案完整、齐全； 1 、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责 任； 2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故 隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改； 3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部 质量事 应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理； 故报告 4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知 管理制 各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损 度 失； 5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节 轻重进行相应的处理； 6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责 任； 7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记 录并建立档案； 1、药品不良反应报告范围； 2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管 员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和 监测工作； 3、 从事药品不良反应报告和监测的工作人员 （质管员） 应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专 药品不 业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力； 良反应 4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品 报告管 的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级 理制度 报告；所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质 管部作记录；

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应 发生情况，并按规定作好报告； 6、不良反应报告遵循可疑即报的原则； 7、药品群体不良事件的报告原则和要求； 8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档 案； 1、 质管部负责用户访问工作， 建立健全用户访问档案， 汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门； 2、业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录 用户访 工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题； 问制度 3、建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面 征询意见； 4、对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解， 研究整改措施，妥善处理； 药品流 1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或 通质量 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 风险评 核的系统过程； 2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以 估、控 保证产品质量； 制、沟通 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形 和审核 成的文件应当与存在风险的级别相适应；

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规

制度 冷藏药 品储存 及运输 应急预 案管理 制度

认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关 要求，对冷藏药品在储运及运输过程中所发生的设备 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作 出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地 降低损失。并采取有效措施保证储存、运输过程中的 药品质量与安全。

□符合规定 □不符合规

考核结 果综合 评定 评定人员： 日 期：2015 年 12 月

日

广东**药业有限公司

2015 年度

各部门质量管理制度执行情况考核表
编号：201502
自查部门 制度名称 质管部 检查日期 2015.12.29 部门负责人 检查结果 ———— 存在问题与 改进措施

检查考核内容及评分标准 1、记录和凭证的设计符合要求； 2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管 人员每年整理，并按规定归档与妥善保管； 3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完 整； 4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立 购销 记录，做到账、票、货相符； 5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对 其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据 情节轻重， 按公司有关规定予以处罚； 1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保 管、修订、存档等环节按程序进行； 2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规 性文件； 3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废 除的审批； 行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查； 4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、 回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质 量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放； 5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件 的收集、整理和归档等工作； 公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施； 2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并 由总经理签署并书面下达实施； 3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性； 4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣 确定各部门各岗位的质量目标 , 促使全体员工贯彻执 行； 5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质 量领导小组在每年底组织年度考核； 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门； 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年 定期进行一次,一般情况下在每年的 12 月份； 3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审 核应有记录，审核完毕应作出审核报告； 4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预 防措施处理单” ，并予以执行； 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证； 6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录， 并由质管部负责整理存档； 1、行政部为员工教育培训的主管部门，质管部应协助 办； 2、质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年

质量记录和 凭证的管理 制度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

文件系统 管理制度

质量方针和 目标管理制 度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

质量体系内 审制度

质量教育、 培训及考核

广东**药业有限公司 的管理制度 的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案； 3、公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学 习和自学方式为主； 4、新录入职工应进行岗前培训； 5、每年应按计划组织质量法规、药品知识学习班，专 业技术人员应按要求接受继续教育培训； 6、检查考核质量培训的实施情况及效果； 1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学 合理； 2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防 环境卫生和 虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合 GSP 要求； 3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定 人员健康管 期打扫卫生，保持环境整洁； 理制度 4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品 的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合 任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传 染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原 岗位或办理病休手续； 1、质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公 司实际经营情况； 质量否决制 2、质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权； 度 3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有 关程序秉公处理； 1、质量信息归口管理部门应明确； 2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况； 3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行； 质量信息管 4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量 理制度 信息报表，台帐记录齐全； 5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告； 6、各类质量信息资料档案完整、齐全； 1、对供货单位及销售人员应进行包括资格和质量保证 能力的审核；审核由业务部门会同质管部共同进行； 2、对供货单位资料审核通过 CFDA 数据检索结果建立档 案，还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考 供货单位及 察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要 销售人员资 求等； 格审核制度 3、供货单位的审核由业务部会同质管部严格按照首营 企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，报质量负 责人审批后，方可购进药品； 4、供货单位审核的有关资料应按供货单位档案的管理 要求归档保存； 1、严格执行公司制定的药品销售程序，确保给合法的 企业提供质量可靠的药品； 2、认真审查购货单位的法定资格、经营范围和质量信 誉，审核通过 CFDA 数据检索结果，考察其履行合同的 购货单位及 能力，必要时会同质管部门对其进行现场考察，签订质 采购、提货 量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并 人员资格审 明确有效期限； 3、加强合同管理，建立合同档案；签订的购货合同必 核制度 须注明规定的质量条款； 4、业务部配合质管部门做好销售客户资质审核工作； 向购货单位索取下列加盖购货单位原印章的合法证照； 5、审核工作要有记录，报质量负责人审批，审批合格

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 后，方可将药品销售给该企业； 6、审核的有关资料应按要求附在《客户资质审核表》 后面归档保存； 1、业务部根据“按需购进、择优选购、质量至上”的 原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种 质量信息组织研讨；会同质管部人员编制购货计划；建 立购销平衡，保证供应，避免脱销现象； 2、严格执行公司制定的药品购进程序，确保向合法的 企业购进合法和合格的药品；企业购进药品应审核所购 入药品的合法性，除国家未规定的以外，应有法定的批 准文号和生产批号； 3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信 誉后，应与供货单位签订质量保证协议； 4、公司采购药品应签订采购合同，采购合同应明确质 量条款； 5、高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、 放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋 □符合规定 剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等；下同）的采购合 □不符合规定 同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准； 药品购进管 6、业务部门配合质管部门做好首营企业和首营品种的 理制度 审核工作；向供货单位索取合法证照、生产批文、检验 报告书等资料并执行《供货单位和首营品种的审核制 度》 ； 7、企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运 要求； 8、企业购进的中药材、中药饮片应标明产地； 9、购进药品时，应向供货单位索取发票；发票按有关 规定保存；购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的 货款应汇到供货单位的银行帐户、不能现金交易； 10、公司应有真实完整的购进记录；购进记录应保存至 超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年；特殊管理药品 的购进记录应当保存至超过药品有效期 2 年；购进特殊 管理药品及含特殊药品复方制剂，应严格按照国家有关 管理规定进行； 11、业务部每年定期会同质管部门对药品购进情况进行 综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档 案； 1、公司应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持 诚实守信，依法经营，将药品销售给具有合法资格的单 位；禁止虚假欺骗行为； 2、销售员应具有高中以上文化程度，取得药品监管部 门颁发的上岗证，认真参加药品监管部门和企业组织的 药品相关的法律、法规和专业知识培训，提高专业素养 和职业道德，确保依法经营； 3、企业销售药品，应对购货单位的资格证明文件、购 货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录；业务 部应按规定依法订立购销合同，将药品销售给具有合法 资格的药品生产、经营企业或医疗机构； 4、依据药品的使用说明，正确介绍药品的适应症或功 能主治、用法用量、药理作用、禁忌及注意事项等，不 得夸大疗效和治疗范围； 5、企业销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严

2015 年度

广东**药业有限公司 格按照国家有关规定执行； 药品销售管 6、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户， 做到票、帐、货相符；销售特殊管理药品及含特殊药品 理制度 复方制剂所发生的货款应收到本单位的银行账户，不能 现金交易；销售票据应按规定保存； 7、企业所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售 记录；销售记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得 少于 5 年；特殊管理药品的销售记录应当保存至超过药 品有效期 2 年； 8、销售员应定期开展用户访问，积极做好售后服务工 作，及时向质管部门反馈客户质量查询或投拆信息，并 落实相关质量改进措施； 9、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定 和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反 应情况；发现不良反应情况，应按规定上报有关部门； 10、业务员对所经营的药品发现存在安全隐患或质量问 题的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或 者供货商，报告药品监督管理部门，并应配合生产企业 或药品监督管理部门对药品进行召回和做好记录； 1、首营品种指本公司首次购进的药品（含新规格、新 剂型、新包装等） ； 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核； 3、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及 质量信誉等内容； 4、审核药品是否符合供货单位《药品生产（经营）许 首营品种审 可证》规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经 营）范围的药品； 核制度 5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改 变时，应按首营品种审核程序重新审核； 6、首营品种由业务部填写“首营品种审批表”经公司 质管部通过 CFDA 数据检索结果和企业质量负责人审核 批准后，方能购进该品种； 7、首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理 标准要求归档保存； 1、 药品检查验收必须按照本企业 《药品质量验收程序》 ， 由验收员依照药品的储藏特性、订货信息及收货员签字 确认后的随货同行单（票）等，对购进药品和销后退回 药品进行逐批验收，并有记录；发生药品直调行为的应 建立专门的验收记录； 2、待验药品要在规定时限内完成： （1） 、药品质量检查 验收应在 2 个工作日内完成； （2） 、对具有特殊储存条 件的药品，要求货到 6 个小时内验收完毕； 3、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文 件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 不得入库，并交质管部处理； 4、验收药品时应当对每次到货的药品进行逐批抽样验 收，抽取的样品应当具有代表性，验收时应按品种分别 药品质量验 验收，验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严 收管理制度 防混药事件；对于不符合验收标准的，不得入库，并报 质管部处理； 5、验收药品时，验收员应当对抽样药品的外观、包装、 标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报 质管部门处理；

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 6、验收工作结束后，验收员应与仓库保管员办理交接 手续， 仓库保管员凭验收员签署并确认的 《验收入库单》 收货； 7、验收药品应当做好验收记录； 8、对实施电子监管的药品，验收员和保管员应按规定 进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药 品电子监管网系统平台；对未按规定加印或加贴中国药 品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成 扫描设备无法识别的，应当拒收； 9、药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货 单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，并进行药 品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品 验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相 关信息传递给我公司入库； 1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用； 2、公司对药品购进的内控标准为： （1）有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超 过六个月； （2）有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其 生产期不超过十二个月； 3、药品在入库验收时，除按《药品质量验收细则》的 规定验收外，对于不符合公司有效期内控标准的药品， 必须经质管部同意后方可办理入库手续； 4、药品应按批号及有效期分开堆垛，近效期药品应有 明显的“近效期药品”标志； 药品有效期 5、库存药品在有效期限尚有六个月或储存时间过长时， 保管员应按月填报《近效期药品催销表》 ，通知质管部 管理制度 和业务部进行相关处理； 6、业务部应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因 药品过期失效而造成损失； 7、养护员应在质管部的监督、指导下定期对近效期药 品和储存时间过长的药品进行养护； 8、计算机操作系统对库存药品的有效期进行自动跟踪 和控制，对近效期药品具有预警提示、超有效期自动锁 定及停销； 9、在库超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程 按《不合格药品管理制度》的规定办理； 1、对于不合格药品，不得购进和销售； 2、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产 损失审批按规定权限办理； 3、不合格药品的确认需经质量负责人审批，应有完善 的手续或记录；对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应 当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁； 4、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇 不合格药 总和分析，并上报质管部，质管部将全年的处理情况上 品、药品销 报有关部门；记录资料归档； 毁管理制度 5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量 责任，及时处理并制定预防措施； 6、对已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药 品及其包装， 要定期清理和集中销毁； 在集中销毁之前， 质管部要监督储运部填报《药品销毁申报表》并附《报 废药品明细表》 7、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格药品

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 控制性管理程序》办理； 8、报废药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准 确记录并签字； 审核、 报批的原件交财务部作核销凭据； 质管部负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日 内整理存档，保存期不少于 3 年； 1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任； 2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故 隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改； 3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部 应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理； 质量事故报 4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知 各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损 告管理制度 失； 5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节 轻重进行相应的处理； 6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责 任； 7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记 录并建立档案； 1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要 求，原则上不予受理；特殊情况由总经理批准后执行； 2、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按 药品退货管 购进药品的验收程序逐批验收； 3、有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥 理制度 善处理； 4、退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全； 所有凭证、记录齐全、保存 5 年； 1、企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在 安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药 品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门 报告； 2、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和 使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当 地药品监督管理部门报告；需召回时应立即召回； 3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义 药品召回管 务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药 理制度 品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品； 4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督 管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资 料； 5、质管部监督药品召回的实施；并在最终写出《药品 召回报告》 ，并整理归档； 6、应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药 品的可追溯性； 1、公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、 换货工作； 2、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规 定的程序和要求进行调查和处理； 3、如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责 质量查询和 人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核 质量投诉管 查； 理制度 4、对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适 当的改进措施；

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 5、药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按 规定保存； 1、药品不良反应报告范围； 2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管 员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监 测工作； 3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员） 应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业 知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力； 药品不良反 4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品 应报告管理 的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报 告；所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部 制度 作记录； 5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应 发生情况，并按规定作好报告； 6、不良反应报告遵循可疑即报的原则； 7、药品群体不良事件的报告原则和要求； 8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档 案； 1、质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案， 汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门； 2、业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录 用户访问制 工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题； 3、建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面 度 征询意见； 4、对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解， 研究整改措施，妥善处理； 1、用于仓库空调、冷柜、温湿度自动监测仪等，应有 登记、使用和定期检定的记录； 2、操作人员由质量管理员培训，经考核合格后方可上 岗操作； 3、设备操作人须依据设备操作说明书操作及保养各设 备； 4、各设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员 批准，不得使用及操作； 5、每次开机前必须检查设备状态是否正确、电压匹配 正确才可使用； 6、定期清洁各设备及其工作台环境，保持各设备及其 设施设备保 工作环境的整洁； 管和维护管 7、除养护员外，任何人不得私自更换、拆卸各设备的 零部件；养护员应定期（一般情况下每月一次）安排设 理制度 备的维护保养；并填写好《养护设备检修维护记录》 ； 8、操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停 止使用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方 可继续使用； 9、下班后切断各设备电源，清洁并整理各设备及其辅 助工具，并按指定位置及方式摆放整齐，填写好《养护 设备使用记录》 ； 10、操作人员应相互通报该设备使用状况，预防设备故 障； 11、全体人员发现违反及非操作人员操作者应及时向部 门负责人反映，对隐情不报者经查实严肃处理； 1.直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 提出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调； 2.发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行 直调药品管 验收，经验收合格后方可发运； 3.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量 理制度 责任明确； 4 销售方应是证照齐全的合法企业，直调药品如实做好 记录，并妥善保管； 质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审 批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作； 有定期验证； 设施设备验 各设备设施通过验证，确认相关设施、设备及监测系统 证和校准管 能够符合规定的要求，并能安全、有效地正常运行和使 用； 理制度 4、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效和可追 溯，并按规定保存； 1、常温库：温度要求：10℃-30℃ 湿度要求：35%-75% 2、阴凉库：温度要求：≤20℃ 湿度要求：35%-75% 3、冷藏库：温度要求：2℃-8℃ 湿度要求：35%-75% 4、保管员做好日常温湿度检查，确保库房温湿度在控 制范围，如有异常，应及时报告，并做好相应记录；仓 库温湿度超标情况及采取的措施； 1、冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监 控，温度记录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次； 2、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷 藏要求； 3、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录 至少保存 3 年； 4、温度报警装置应能在超限下报警，应有专人及时处 置，并做好温度超标报警情况的记录； 5、制冷设备的启停温度设置：冷处应在 2℃～8℃； 6、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自 动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测 并记录，温度记录时间间隔设置不超过 30 分钟，数据 可读取；温度记录应当随药品移交收货方； 7、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果， 在保温箱支持的，符合药品储存条件的保温时间内送 达； 8、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报 警装置等设备进行校验，保持准确完好； 1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核 的系统过程； 2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以 保证产品质量； 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形 成的文件应当与存在风险的级别相适应； 认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求， 对冷藏药品在储运及运输过程中所发生的设备故障、异

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

温湿度自动 监控系统管 理制度

□符合规定 □不符合规定

冷藏药品管 理制度

□符合规定 □不符合规定

药品流通质 量风险评 估、控制、 沟通和审核 制度 冷藏药品储

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 交通拥堵等突发事件， 迅速作出快速反应， □符合规定 存及运输应 常天气影响、 急预案管理 能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采 □不符合规定 取有效措施保证储存、运输过程中的药品质量与安全。 制度 1、管理范围、内容、职责明确； 2、各类质量记录、票据管理明确； 3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定 妥善保管； 4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善； 5、记录、票据控制有效，分类存档； 票据均按有关规定保存； □符合规定 □不符合规定

2015 年度

票据管理制 度

质量记录票 据制度

管理范围、内容、职责明确 各类质量记录、票据管理明确 记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规 □符合规定 定妥善保管 □不符合规定 对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善 记录、票据控制有效，分类存档

考核结果综 合评定 评定人员： 日 期：2015 年 12 月 日

广东**药业有限公司

2015 年度

各部门质量管理制度执行情况考核表
编号：201503
自查部门 制度名称 业务部 检查日期 2015.12.30 部门负责人 ———— 检查结果 存在问题与 改进措施

检查考核内容及评分标准 1、记录和凭证的设计符合要求； 2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人 员每年整理，并按规定归档与妥善保管； 3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整； 4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购 销 记录，做到账、票、货相符； 5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其 中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节 轻重， 按公司有关规定予以处罚； 1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、 修订、存档等环节按程序进行； 2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性 文件； 3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除 的审批； 行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查； 4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、 回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量 有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放； 5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的 收集、整理和归档等工作； 1、公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施； 2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由 总经理签署并书面下达实施； 3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性； 4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确 定各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执行； 5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量 领导小组在每年底组织年度考核； 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门； 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定 期进行一次,一般情况下在每年的 12 月份； 3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核 应有记录，审核完毕应作出审核报告； 4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防 措施处理单” ，并予以执行； 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证； 6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录， 并由质管部负责整理存档； 1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合 理； 2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、 鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合 GSP 要求； 3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期 打扫卫生，保持环境整洁；

质量记录 和凭证的 管理制度

□符合规定 □不符合规定

文件系统 管理制度

□符合规定 □不符合规定

质量方针 和目标管 理制度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

质量体系 内审制

环境卫生 和人员健 康管理制

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的 度 员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职 岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、 皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办 理病休手续； 1、质量信息归口管理部门应明确； 2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况； 3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行； 质量信息 4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信 管理制度 息报表，台帐记录齐全； 5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告； 6、各类质量信息资料档案完整、齐全； 1、对供货单位及销售人员应进行包括资格和质量保证能 力的审核；审核由业务部门会同质管部共同进行； 2、 对供货单位资料审核通过 CFDA 数据检索结果建立档案， 供货单位 还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并 及销售人 重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等； 员资格审 3、供货单位的审核由业务部会同质管部严格按照首营企 业审核程序共同进行；审核工作要有记录，报质量负责人 核制度 审批后，方可购进药品； 4、供货单位审核的有关资料应按供货单位档案的管理要 求归档保存； 1、严格执行公司制定的药品销售程序，确保给合法的企 业提供质量可靠的药品； 2、认真审查购货单位的法定资格、经营范围和质量信誉， 审核通过 CFDA 数据检索结果，考察其履行合同的能力， 必要时会同质管部门对其进行现场考察，签订质量保证协 议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期 购货单位 限； 及采购、 3、加强合同管理，建立合同档案；签订的购货合同必须 提货人员 注明规定的质量条款； 资格审核 4、业务部配合质管部门做好销售客户资质审核工作；向 购货单位索取下列加盖购货单位原印章的合法证照； 制度 5、审核工作要有记录，报质量负责人审批，审批合格后， 方可将药品销售给该企业； 6、审核的有关资料应按要求附在《客户资质审核表》后 面归档保存； 1、业务部根据“按需购进、择优选购、质量至上”的原 则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各种质量 信息组织研讨；会同质管部人员编制购货计划；建立购销 平衡，保证供应，避免脱销现象； 2、严格执行公司制定的药品购进程序，确保向合法的企 业购进合法和合格的药品；企业购进药品应审核所购入药 品的合法性，除国家未规定的以外，应有法定的批准文号 和生产批号； 3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉 药品购进 后，应与供货单位签订质量保证协议； 管理制度 4、公司采购药品应签订采购合同，采购合同应明确质量 条款； 5、高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射 性药品、 蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、 疫苗、 生物制品、中药注射剂等；下同）的采购合同应经质量管

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 理机构审核，并报质量负责人批准； 6、业务部门配合质管部门做好首营企业和首营品种的审 核工作；向供货单位索取合法证照、生产批文、检验报告 □符合规定 书等资料并执行《供货单位和首营品种的审核制度》 ； □不符合规定 7、企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要 求； 8、企业购进的中药材、中药饮片应标明产地； 9、购进药品时，应向供货单位索取发票；发票按有关规 定保存；购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款 应汇到供货单位的银行帐户、不能现金交易； 10、公司应有真实完整的购进记录；购进记录应保存至超 过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年；特殊管理药品的购 进记录应当保存至超过药品有效期 2 年；购进特殊管理药 品及含特殊药品复方制剂，应严格按照国家有关管理规定 进行； 11、业务部每年定期会同质管部门对药品购进情况进行综 合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案； 1、公司应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚 实守信，依法经营，将药品销售给具有合法资格的单位； 禁止虚假欺骗行为； 2、销售员应具有高中以上文化程度，取得药品监管部门 颁发的上岗证，认真参加药品监管部门和企业组织的药品 相关的法律、法规和专业知识培训，提高专业素养和职业 道德，确保依法经营； 3、企业销售药品，应对购货单位的资格证明文件、购货 人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录；业务部应 按规定依法订立购销合同，将药品销售给具有合法资格的 药品生产、经营企业或医疗机构； 4、依据药品的使用说明，正确介绍药品的适应症或功能 主治、用法用量、药理作用、禁忌及注意事项等，不得夸 大疗效和治疗范围； 5、企业销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格 □符合规定 药品销售 按照国家有关规定执行； 6、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户， □不符合规定 管理制度 做到票、帐、货相符；销售特殊管理药品及含特殊药品复 方制剂所发生的货款应收到本单位的银行账户，不能现金 交易；销售票据应按规定保存； 7、企业所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售记 录；销售记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年；特殊管理药品的销售记录应当保存至超过药品有效 期 2 年； 8、销售员应定期开展用户访问，积极做好售后服务工作， 及时向质管部门反馈客户质量查询或投拆信息，并落实相 关质量改进措施； 9、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和 企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情 况；发现不良反应情况，应按规定上报有关部门； 10、业务员对所经营的药品发现存在安全隐患或质量问题 的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供 货商，报告药品监督管理部门，并应配合生产企业或药品 监督管理部门对药品进行召回和做好记录；

2015 年度

广东**药业有限公司 1、首营品种指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂 型、新包装等） ； 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核； 3、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质 量信誉等内容； 4、审核药品是否符合供货单位《药品生产（经营）许可 证》规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经营） 范围的药品； 5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变 首营品种 时，应按首营品种审核程序重新审核； 审核制度 6、首营品种由业务部填写“首营品种审批表”经公司质 管部通过 CFDA 数据检索结果和企业质量负责人审核批准 后，方能购进该品种； 7、首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理标 准要求归档保存； 1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用； 2、公司对药品购进的内控标准为： （1）有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过 六个月； （2）有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生 产期不超过十二个月； 3、药品在入库验收时，除按《药品质量验收细则》的规 定验收外，对于不符合公司有效期内控标准的药品，必须 经质管部同意后方可办理入库手续； 4、药品应按批号及有效期分开堆垛，近效期药品应有明 显的“近效期药品”标志； 药品有效 5、库存药品在有效期限尚有六个月或储存时间过长时， 期管理制 保管员应按月填报《近效期药品催销表》 ，通知质管部和 度 业务部进行相关处理； 6、业务部应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药 品过期失效而造成损失； 7、养护员应在质管部的监督、指导下定期对近效期药品 和储存时间过长的药品进行养护； 8、计算机操作系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和 控制，对近效期药品具有预警提示、超有效期自动锁定及 停销； 9、在库超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按 《不合格药品管理制度》的规定办理； 1、对于不合格药品，不得购进和销售； 2、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损 失审批按规定权限办理； 3、不合格药品的确认需经质量负责人审批，应有完善的 手续或记录；对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登 记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁； 4、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总 和分析，并上报质管部，质管部将全年的处理情况上报有 关部门；记录资料归档； 不合格药 5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责 品、药品 任，及时处理并制定预防措施； 销毁管理 6、对已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品 及其包装，要定期清理和集中销毁；在集中销毁之前，质 制度 管部要监督储运部填报《药品销毁申报表》并附《报废药 品明细表》

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 7、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格药品控 制性管理程序》办理； 8、报废药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确 记录并签字；审核、报批的原件交财务部作核销凭据；质 管部负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整 理存档，保存期不少于 3 年； 1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求， 原则上不予受理；特殊情况由总经理批准后执行； 2、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购 药品退货 进药品的验收程序逐批验收； 管理制度 3、有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善 处理； 4、退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全；所 有凭证、记录齐全、保存 5 年； 1、企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安 全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生 产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告； 2、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使 用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药 品监督管理部门报告；需召回时应立即召回； 3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务， 药品召回 质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回 管理制度 信息，控制和收回存在安全隐患的药品； 4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管 理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料； 5、质管部监督药品召回的实施；并在最终写出《药品召 回报告》 ，并整理归档； 6、应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品 的可追溯性； 1、公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换 货工作； 2、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定 质量查询 的程序和要求进行调查和处理； 和质量投 3、如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人 诉管理制 汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查； 4、对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当 度 的改进措施； 5、药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规 定保存； 1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任； 2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐 患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改； 3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应 质量事故 在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理； 报告管理 4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各 有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失； 制度 5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻 重进行相应的处理； 6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任； 7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录 并建立档案；

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 1、药品不良反应报告范围； 2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员 为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工 作； 3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员） 应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知 药品不良 识，具备科学分析评价药品不良反应的能力； 4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的 反应报告 不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告； 管理制度 所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记 录； 5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发 生情况，并按规定作好报告； 6、不良反应报告遵循可疑即报的原则； 7、药品群体不良事件的报告原则和要求； 8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案； 1.直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门提 出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调； 2.发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行验 直调药品 收，经验收合格后方可发运； 管理制度 3.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责 任明确； 4 销售方应是证照齐全的合法企业，直调药品如实做好记 录，并妥善保管； 1、质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案， 汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门； 2、业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工 用户访问 作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题； 3、建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征 制度 询意见； 4、对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研 究整改措施，妥善处理； 1、 冷藏药品应进行 24 小时连续、 自动的温度记录和监控， 温度记录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次； 2、 冷库内温度自动监测布点应经过验证， 符合药品冷藏要 求； 3、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至 少保存 3 年； 4、温度报警装置应能在超限下报警，应有专人及时处置， 并做好温度超标报警情况的记录； 冷藏药品 5、制冷设备的启停温度设置：冷处应在 2℃～8℃； 管理制度 6、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记 录及报警装置， 对运输过程中进行温度的实时监测并记录， 温度记录时间间隔设置不超过 30 分钟， 数据可读取； 温度 记录应当随药品移交收货方； 7、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保 温箱支持的，符合药品储存条件的保温时间内送达； 8、 应按规定对自动温度记录设备、 温度自动监控及报警装 置等设备进行校验，保持准确完好； 冷藏药品 认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对 冷藏药品在储运及运输过程中所发生的设备故障、异常天 储存及运 气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够 输应急预 采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 措施保证储存、运输过程中的药品质量与安全。 案管理制

2015 年度

度 药品流通 质量风险 评估、控 制、沟通 和审核制 度 票据管理 制度

1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回 顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系 统过程； 2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量； 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成 的文件应当与存在风险的级别相适应； 1、管理范围、内容、职责明确； 2、各类质量记录、票据管理明确； 3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥 善保管； 4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善； 5、记录、票据控制有效，分类存档； 票据均按有关规定保存；

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

考核结果 综合评定 评定人员： 日 期：2015 年 12 月 日

广东**药业有限公司

2015 年度

各部门质量管理制度执行情况考核表
编号：201504 自查部门 制度名称 储运部 检查日期 2015.12.30 部门负责人
————

检查考核内容及评分标准
1、记录和凭证的设计符合要求； 2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每 年整理，并按规定归档与妥善保管； 3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整； 4、 购进药品和销售药品要有合法票据， 并按规定建立购销 记 录，做到账、票、货相符； 5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不 符合要求的提出改进意见， 对违反规定者， 根据情节轻重， 按 公司有关规定予以处罚； 1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修 订、存档等环节按程序进行； 2、 质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件； 3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的审 批； 行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查； 4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回收 和监督销毁； 负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技 术性文件，药品质量收集、整理和发放； 5、 各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收集、 整理和归档等工作； 公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施； 2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经 理签署并书面下达实施； 3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性； 4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定各 部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执行； 5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导 小组在每年底组织年度考核； 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门； 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进 行一次,一般情况下在每年的 12 月份； 3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应有 记录，审核完毕应作出审核报告； 4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施 处理单” ，并予以执行； 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证； 6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由 质管部负责整理存档； 1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理； 2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、 鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合 GSP 要求； 3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫 卫生，保持环境整洁； 4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工

检查结果

存在问题与 改进措施

质量记录 和凭证的 管理制度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

文件系统 管理制度

质量方针 和目标管 理制度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

质量体系 内审制度

环境卫生 和人员健 康管理制 度

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 必须依法进行健康体检， 体检的项目内容应符合任职岗位条件 要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它 可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续； 1、消防工作要贯彻“预防为主，防消结合”的方针，储运部 经理为消防责任人，其它仓库人员均为消防员； 2、仓库通道应保持畅通无阻，做到有备无患； 3、不得损坏消防设备和器材，应做好定期检查工作； 4、安全使用仓库各类电器：如防爆灯、空调、排风扇等，严 仓库消防 禁超负荷使用，以免发生事故； 管理制度 5、发生火警，在积极采取灭火措施的同时，应立即拨打火警 119，迅速启用消防设施进行扑救，并协助消防部门查清火灾 原因； 6、禁止擅自挪用灭火工具、器件或消防备用水源； 7、 认真学习安全消防的有关知识， 杜绝一切火灾事故的隐患， 确保公司仓库消防安全的工作； 1、质量信息归口管理部门应明确； 2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况； 3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行； 质量信息 4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报 管理制度 表，台帐记录齐全； 5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告； 6、各类质量信息资料档案完整、齐全； 1、收货员应当对来货的运输工具和运输状况进行检查； 2、药品到货时，收货员应当查验随货同行单（票）以及相关 的药品采购记录； 3、应当依据购进记录及随货同行单（票）核对电脑采购订单 及药品实物； 4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记 录的有关内容不相符的，由业务部负责与供货单位核实和处 理； 5、收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是 否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒 药品收货 收，并向承运方索要《破损证明》 ，或在承运商的送货证明上 管理制度 详细注明破损情况，同时通知业务、质管部门； 6、对销后退回的药品，有冷藏、冷冻的，同时检查退货方提 供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据； 对于 不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收， 做好记录并报质管部门处理； 7、收货员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应 待验区域，或者设置状态标志，在随货同行单（票）上签字， 在电脑上确认并按药品收货要求作好记录，并将随货同行单 （票）移交并通知验收员进行验收；冷藏、冷冻药品应在冷库 内待验 1、储运部的保管员、养护员必须严格按各自岗位职责和操作 规范做好本职工作， 保证企业经营药品的质量稳定， 数量准确， 避免在库药品出现质量问题； 2、药品仓储保管和养护工作的的职责是：安全储存，降低损 耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故； 3、药品保管员根据《药品验收入库单》办理交接手续并根据 验收结论将药品按温、湿度要求储存于相应的库中； 4、根据季节气候变化，保管员应做好温湿度自动监测管理， 并协助养护员对药品进行规范养护； 药品仓储 5、库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理；药品与

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 保 管 、 养 仓间地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间应有相 护 管 理 制 应的间距或隔离措施；药品垛堆应留有一定距离； 6、养护员每月对重点养护品种、每季度对一般养护的品种做 度 好《养护药品质量情况分析表》 ；将养护批次、养护情况等记 录汇总交质管理部； 7、保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防 尘、防鼠、防污染等工作； 8、药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期 或长时间储存的药品等质量信息， 并通过计算机系统对库存药 品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售出库； 9、在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的处 理； 10、应作好养护仪器使用记录，对重点品种建立养护档案； 1、药品出库应遵循“先产先出” 、 “近期先出”和按批号发货 的原则； 药品出库 2、药品出库必须进行复核和质量检查； 复核管理 3、出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货或 制度 配送，并报告质管部处理； 4、药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时； 5、应作好出库复核记录，并妥善保管； 1、药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济”的原 则； 药品运输 2、根据运输时的气候和路程，采取保温或冷藏等有效措施； 管理制度 3、针对药品的包装及运输道路状况，采取隔离或防碰撞等有 效措施； 1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用； 2、公司对药品购进的内控标准为： （1）有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过六个 月； （2）有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期 不超过十二个月； 3、药品在入库验收时，除按《药品质量验收细则》的规定验 收外， 对于不符合公司有效期内控标准的药品， 必须经质管部 同意后方可办理入库手续； 药品有效 4、药品应按批号及有效期分开堆垛，近效期药品应有明显的 “近效期药品”标志； 期管理制 5、库存药品在有效期限尚有六个月或储存时间过长时，保管 度 员应按月填报《近效期药品催销表》 ，通知质管部和业务部进 行相关处理； 6、业务部应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过 期失效而造成损失； 7、养护员应在质管部的监督、指导下定期对近效期药品和储 存时间过长的药品进行养护； 8、 计算机操作系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制， 对近效期药品具有预警提示、超有效期自动锁定及停销； 9、在库超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按《不 合格药品管理制度》的规定办理； 1、对于不合格药品，不得购进和销售； 2、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损失审 批按规定权限办理； 3、不合格药品的确认需经质量负责人审批，应有完善的手续 或记录；对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册， 并向所在地药品监督管理部门申请销毁；

2015 年度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 4、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分 析，并上报质管部，质管部将全年的处理情况上报有关部门； 不合格药 记录资料归档； 5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任， 品、药品 及时处理并制定预防措施； 销毁管理 6、对已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其 制度 包装，要定期清理和集中销毁；在集中销毁之前，质管部要监 督储运部填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》 7、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格药品控制性 管理程序》办理； 8、报废药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记录 并签字；审核、报批的原件交财务部作核销凭据；质管部负责 以复印件和全程记录文件资料， 在事后三日内整理存档， 保存 期不少于 3 年； 1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原 则上不予受理；特殊情况由总经理批准后执行； 2、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药 药品退货 品的验收程序逐批验收； 管理制度 3、有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处理； 4、退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全；所有凭 证、记录齐全、保存 5 年； 1、企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐 患时， 应当立即停止销售和使用该药品， 通知药品生产企业或 供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告； 2、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该 药品， 通知药品生产企业或供应商， 并及时向当地药品监督管 理部门报告；需召回时应立即召回； 3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质 药品召回 管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息， 管理制度 控制和收回存在安全隐患的药品； 4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部 门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料； 5、质管部监督药品召回的实施；并在最终写出《药品召回报 告》 ，并整理归档； 6、应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可 追溯性； 1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任； 2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患， 发现有质量事故苗头或隐患要及时整改； 3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规 质量事故 定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理； 报告管理 4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关 部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失； 制度 5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进 行相应的处理； 6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任； 7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建 立档案； 1、药品不良反应报告范围； 药品不良 2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其 反应报告 专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作； 管理制度 3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当 具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 科学分析评价药品不良反应的能力； 4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良 反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告；所有越级 报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录； 5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情 况，并按规定作好报告； 6、不良反应报告遵循可疑即报的原则； 7、药品群体不良事件的报告原则和要求； 8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案； 1、用于仓库空调、冷柜、温湿度自动监测仪等，应有登记、 使用和定期检定的记录； 2、 操作人员由质量管理员培训， 经考核合格后方可上岗操作； 3、设备操作人须依据设备操作说明书操作及保养各设备； 4、各设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准， 不得使用及操作； 5、每次开机前必须检查设备状态是否正确、电压匹配正确才 可使用； 设施设备 6、定期清洁各设备及其工作台环境，保持各设备及其工作环 保管和维 境的整洁； 护管理制 7、除养护员外，任何人不得私自更换、拆卸各设备的零部件； 养护员应定期（一般情况下每月一次）安排设备的维护保养； 度 并填写好《养护设备检修维护记录》 ； 8、 操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用， 并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使用； 9、 下班后切断各设备电源， 清洁并整理各设备及其辅助工具， 并按指定位置及方式摆放整齐， 填写好 《养护设备使用记录》 ； 10、操作人员应相互通报该设备使用状况，预防设备故障； 11、 全体人员发现违反及非操作人员操作者应及时向部门负责 人反映，对隐情不报者经查实严肃处理； 1、质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批， 质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作； 设施设备 2、有定期验证； 验证和校 3、各设备设施通过验证，确认相关设施、设备及监测系统能 准管理制 够符合规定的要求，并能安全、有效地正常运行和使用； 4、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效和可追溯，并 度 按规定保存；

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

温湿度自 动监控系 统管理制 度

冷藏药品 管理制度

1、常温库：温度要求：10℃-30℃ 湿度要求：35%-75% 2、阴凉库：温度要求：≤20℃ 湿度要求：35%-75% 3、冷藏库：温度要求：2℃-8℃ □符合规定 湿度要求：35%-75% 4、 保管员做好日常温湿度检查， 确保库房温湿度在控制范围， □不符合规定 如有异常，应及时报告，并做好相应记录；仓库温湿度超标情 况及采取的措施； 1、冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温 度记录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次； 2、 冷库内温度自动监测布点应经过验证， 符合药品冷藏要求； 3、 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保 存 3 年； 4、温度报警装置应能在超限下报警，应有专人及时处置，并 做好温度超标报警情况的记录；

广东**药业有限公司 5、制冷设备的启停温度设置：冷处应在 2℃～8℃； 6、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录 及报警装置， 对运输过程中进行温度的实时监测并记录， 温度 记录时间间隔设置不超过 30 分钟，数据可读取；温度记录应 当随药品移交收货方； 7、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温 箱支持的，符合药品储存条件的保温时间内送达； 8、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置 等设备进行校验，保持准确完好； 药品流通 1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的 质量风险 方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程； 评估、控 2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量； 制、沟通 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 和审核制 件应当与存在风险的级别相适应；

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

度 冷藏药品 储存及运 输应急预 案管理制 度 退货药品 管理制度

认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对冷藏 药品在储运及运输过程中所发生的设备故障、异常天气影响、 交通拥堵等突发事件， 迅速作出快速反应， 能够采取相应的应 对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存、运 输过程中的药品质量与安全。

□符合规定 □不符合规定

质量事故 报告与管 理制度

票据管理 制度

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录； 2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库； 3、 凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系， 妥善处理； □符合规定 问题的退货药品应存放于退货区或待处理区； □不符合规定 5、货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，并按规定保 存； 结合经营责任考核， 每月检查一次质量事故隐患， 及时消除质 量事故苗头或隐患； 发生质量事故后应及时报告质管部门； □符合规定 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处 理； □不符合规定 如发生重大质量事故， 质量管理部应在处理完毕后书面上报主 管部门； 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理； 1、管理范围、内容、职责明确； 2、各类质量记录、票据管理明确； 3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保 管； □符合规定 4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善； □不符合规 5、记录、票据控制有效，分类存档； 定 票据均按有关规定保存；

考核结果 综合评定 日

评定人员： 期：2015 年 12 月

日

广东**药业有限公司

2015 年度

各部门质量管理制度执行情况考核表
编号：201505 自查部门 制度名称 财务部 检查日期 2015.12.31 检查人员
————

检查考核内容及评分标准
1、记录和凭证的设计符合要求； 2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员 每年整理，并按规定归档与妥善保管； 3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整； 4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销 记录，做到账、票、货相符； 5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中 不符合要求的提出改进意见， 对违反规定者， 根据情节轻重， 按公司有关规定予以处罚； 1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、 修订、存档等环节按程序进行； 2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文 件； 3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的 审批； 行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查； 4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回 收和监督销毁； 负责法定药品标准以及其他与药品质量有关 的技术性文件，药品质量收集、整理和发放； 5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收 集、整理和归档等工作； 公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施； 2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总 经理签署并书面下达实施； 3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性； 4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定 各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执行； 5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领 导小组在每年底组织年度考核； 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门； 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期 进行一次,一般情况下在每年的 12 月份； 3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应 有记录，审核完毕应作出审核报告； 4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措 施处理单” ，并予以执行； 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证； 6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并 由质管部负责整理存档； 1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理； 2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、 鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合 GSP 要求； 3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打 扫卫生，保持环境整洁；

检查结果

存在问题与 改进措施

质量记录 和凭证的 管理制度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

文件系统 管理制度

质量方针 和目标管 理制度

□符合规定 □不符合规定

质量体系 内审制度

□符合规定 □不符合规定

环境卫生 和人员健 康管理制 度

广东**药业有限公司 4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员 工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位 条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病 或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手 续； 1、质量信息归口管理部门应明确； 2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况； 3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行； 质量信息 4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息 管理制度 报表，台帐记录齐全； 5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告； 6、各类质量信息资料档案完整、齐全； 1、对于不合格药品，不得购进和销售； 2、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损失 审批按规定权限办理； 3、不合格药品的确认需经质量负责人审批，应有完善的手 续或记录；对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造 册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁； 4、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和 分析，并上报质管部，质管部将全年的处理情况上报有关部 不合格药 门；记录资料归档； 5、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任， 品、药品 及时处理并制定预防措施； 销毁管理 6、对已作过期确认的不合格药品和已作报损的破损药品及 制度 其包装，要定期清理和集中销毁；在集中销毁之前，质管部 要监督储运部填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细 表》 7、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格药品控制 性管理程序》办理； 8、报废药品销毁的过程中，质管部必须监督各环节准确记 录并签字；审核、报批的原件交财务部作核销凭据；质管部 负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存 档，保存期不少于 3 年； 1、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求， 原则上不予受理；特殊情况由总经理批准后执行； 2、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进 药品退货 药品的验收程序逐批验收； 管理制度 3、有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处 理； 4、退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全；所有 凭证、记录齐全、保存 5 年； 1、企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全 隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企 业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告； 2、药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用 该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监 药品召回 督管理部门报告；需召回时应立即召回； 管理制度 3、公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务， 质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信 息，控制和收回存在安全隐患的药品； 4、公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理 部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料；

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定

广东**药业有限公司 5、质管部监督药品召回的实施；并在最终写出《药品召回 报告》 ，并整理归档； 6、应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的 可追溯性； 1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任； 2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患， 发现有质量事故苗头或隐患要及时整改； 3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在 质量事故 规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理； 报告管理 4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有 关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失； 制度 5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重 进行相应的处理； 6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任； 7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并 建立档案； 1、药品不良反应报告范围； 2、公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为 其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作； 3、从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应 当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识， 药品不良 具备科学分析评价药品不良反应的能力； 4、公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不 反应报告 良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告；所有 管理制度 越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录； 5、质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生 情况，并按规定作好报告； 6、不良反应报告遵循可疑即报的原则； 7、药品群体不良事件的报告原则和要求； 8、质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案； 1、管理范围、内容、职责明确； 2、各类质量记录、票据管理明确； 票据管理 3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善 制度 保管； 4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善； 5、记录、票据控制有效，分类存档； 票据均按有关规定保存； 药品流通 1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾 质量风险 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过 程； 评估、控 2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证 制、沟通 产品质量； 和审核制 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的 度 文件应当与存在风险的级别相适应；

2015 年度 □不符合规

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规

考核结果 综合评定 评定人员： 日 期：2015 年 12 月 日

广东**药业有限公司

2015 年度

各部门质量管理制度执行情况考核表
编号：201506 自查部门 制度名称 信息部 检查日期
2015.12.31

检查人员
检查结果

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检查考核内容及评分标准
1、记录和凭证的设计符合要求； 2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员 每年整理，并按规定归档与妥善保管； 3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整； 4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销 记录，做到账、票、货相符； 5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中 不符合要求的提出改进意见， 对违反规定者， 根据情节轻重， 按公司有关规定予以处罚； 1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、 修订、存档等环节按程序进行； 2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文 件； 3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的 审批； 行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查； 4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回 收和监督销毁； 负责法定药品标准以及其他与药品质量有关 的技术性文件，药品质量收集、整理和发放； 5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收 集、整理和归档等工作； 2、公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施； 2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总 经理签署并书面下达实施； 3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性； 4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定 各部门各岗位的质量目标, 促使全体员工贯彻执行； 5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领 导小组在每年底组织年度考核； 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门； 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期 进行一次,一般情况下在每年的 12 月份； 3、按计划实施内审，内容基本符合计划要求，现场审核应 有记录，审核完毕应作出审核报告； 4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措 施处理单” ，并予以执行； 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证； 6、质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并 由质管部负责整理存档； 1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理； 2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、 鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合 GSP 要求； 3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打 扫卫生，保持环境整洁；

存在问题与 改进措施

质量记录 和凭证的 管理制度

□符合规定 □不符合规定

文件系统 管理制度

□符合规定 □不符合规定

质量方针 和目标管 理制度

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

质量体系 内审制度

环境卫生 和人员健 康管理制 度

广东**药业有限公司 4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员 工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位 条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病 或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手 续； 1、质量信息归口管理部门应明确； 2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况； 3、质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行； 质量信息 4、各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息 管理制度 报表，台帐记录齐全； 5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告； 6、各类质量信息资料档案完整、齐全； 1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用； 2、公司对药品购进的内控标准为： （1）有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过六 个月； （2）有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产 期不超过十二个月； 3、药品在入库验收时，除按《药品质量验收细则》的规定 验收外，对于不符合公司有效期内控标准的药品，必须经质 管部同意后方可办理入库手续； 药品有效 4、药品应按批号及有效期分开堆垛，近效期药品应有明显 的“近效期药品”标志； 期管理制 5、库存药品在有效期限尚有六个月或储存时间过长时，保 度 管员应按月填报《近效期药品催销表》 ，通知质管部和业务 部进行相关处理； 6、业务部应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品 过期失效而造成损失； 7、养护员应在质管部的监督、指导下定期对近效期药品和 储存时间过长的药品进行养护； 8、计算机操作系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控 制， 对近效期药品具有预警提示、 超有效期自动锁定及停销； 9、 在库超过有效期的药品为不合格药品， 其处理过程按 《不 合格药品管理制度》的规定办理； 1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任； 2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患， 发现有质量事故苗头或隐患要及时整改； 3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在 质量事故 规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理； 报告管理 4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有 关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失； 制度 5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重 进行相应的处理； 6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任； 7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并 建立档案； 1、用于仓库空调、冷柜、温湿度自动监测仪等，应有登记、 设施设备 使用和定期检定的记录； 2、操作人员由质量管理员培训，经考核合格后方可上岗操 保管和维 作； 护管理制 3、设备操作人须依据设备操作说明书操作及保养各设备； 4、各设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准， 度 不得使用及操作；

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

广东**药业有限公司 5、每次开机前必须检查设备状态是否正确、电压匹配正确 才可使用； 6、定期清洁各设备及其工作台环境，保持各设备及其工作 环境的整洁； 7、除养护员外，任何人不得私自更换、拆卸各设备的零部 件；养护员应定期（一般情况下每月一次）安排设备的维护 保养；并填写好《养护设备检修维护记录》； 8、操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使 用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使 用； 9、下班后切断各设备电源，清洁并整理各设备及其辅助工 具，并按指定位置及方式摆放整齐，填写好《养护设备使用 记录》； 10、操作人员应相互通报该设备使用状况，预防设备故障； 11、全体人员发现违反及非操作人员操作者应及时向部门负 责人反映，对隐情不报者经查实严肃处理； 1、质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审 批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作； 设施设备 2、有定期验证； 验证和校 3、各设备设施通过验证，确认相关设施、设备及监测系统 准管理制 能够符合规定的要求，并能安全、有效地正常运行和使用； 4、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效和可追溯， 度 并按规定保存； 1、常温库：温度要求：10℃-30℃ 湿度要求：35%-75% 2、阴凉库：温度要求：≤20℃ 湿度要求：35%-75% 3、冷藏库：温度要求：2℃-8℃ 湿度要求：35%-75% 4 、保 管 员 做 好 日常温湿度检查，确保库房温湿度在控制 范围，如有异常，应及时报告，并做好相应记录；仓库温

2015 年度 □符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定

温湿度自 动监控系 统管理制 度

□符合规定 □不符合规定

药品经营 计算机操 作系统管 理制度

湿度超标情况及采取的措施； 1、公司严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、 修改和保存，保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可 追溯； 2、公司根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安 全管理； 3、公司将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信 息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用； 4、药品采购订单中的质量管理基础数据依据数据库生成； □符合规定 系统对各供货单位的合法资质，自动识别、审核，防止超出 □不符合规定 经营方式或经营范围的采购行为发生；采购订单确认后，系 统自动生成采购记录； 5、药品到货时，收货人员在系统中查询采购记录，对照随 货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货； 6、验收人员进行药品质量验收，依据随货同行单（票）对 照药品实物在计算机操作系统采购记录的基础上录入药品 的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验 收结果等内容，确认后系统自动生成《入库验收单》 ； 7、系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的

广东**药业有限公司 储存库区； 8、系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按 期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有 序、合理的养护； 9、系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近 效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能； 10、公司销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记 录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库 存数据支持的任何销售订单的生成； 系统对各购货单位的法 定资质能够自动识别并审核；销售订单确认后，系统自动生 成《出库复核销售单》 ； 11 、系统将确认后的销售数据传输至储运部提示出库及复 核； 出库、 复核人员完成出库复核确认后， 系统自动生成 《出 库复核销售单》 ； 12、系统对销后退回药品具备有特定功能： 13、系统对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制； 14、系统对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时 限要求的，应当提示或警示运输送货员； 15、药品经营企业根据有关法律法规、 《规范》以及质量管 理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能；

2015 年度

药品流通 质量风险 评估、控 制、沟通 和审核制 度

1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 □符合规定 审核的系统过程； □不符合规 2、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量； 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应当与存在风险的级别相适应；

考核结果 综合评定 日 评定人员： 期：2015 年 12 月 日




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二，报告
　　参考某药房2014年度实行新版ＧＳＰ情况自查报告


**实施"GSP"情况自查报；我药店于2014年7月1日组织药店人员，对药店的；一、基本情况；**是**年8月初经**食品药品监督管理局批准筹；药店现有营业面积为**平方米,其中药品**平方米；二、质量管理与职责；自查情况：药店建立了各项管理制度29项、岗位职责；三、文件；本药自开办以来，按《GSP》规定要求制定了药店的；整改措施：本药店


**实施"GSP"情况自查报告

我药店于2014年7月1日组织药店人员，对药店的硬件、软件对照《GSP》标准进行了全面自查，对自查过程中发现的问题及时地进行整改，使药店各项工作始终符合《GSP》要求，自查情况如下：

一、基本情况

**是**年8月初经**食品药品监督管理局批准筹建的，于**年**月下旬通过现场检查验收，于**年**月**日领取了《药品经营许可证》，并于**年1月7日领取了《营业执照》正式成立。现药店注册地址为**，注册资金**万元，经济性质为个体工商户，经营方式为零售。药店负责人:**，质量负责人**（具有大专学历）。 药店经营范围：中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物制品。

药店现有营业面积为**平方米,其中药品**平方米，非药品**平方米，药店设有负责人、质量负责人、质量机构负责人、验收员、处方审核员、养护员、采购员，营业员等岗位。

二、质量管理与职责

自查情况：药店建立了各项管理制度29项、岗位职责和操作程序12项，明确在药品经营质量管理过程中，什么是该做的，什么是不该做的；配备了质量管理人员，明确了质量管理人员的职责，并要求质量负责人定期检查制度的执行情况，按制度的要求每半年进行一次检查考核。在经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做，在营业

初期，有些制度执行的不好，存在过工作不规范的现象。后经过几次整改，现在制度已经完全得到落实，以完全达到新版GSP 要求。

三、文件

本药自开办以来，按《GSP》规定要求制定了药店的“药品经营质量管理体系文件”其中：质量管理制度29个，岗位职责8个，工作程序11个（目录附后），所有质量管理体系文件适应药店实际情况，有可操作性。

整改措施：本药店根据新版《GSP》在原来制度的基础上，新增加6个制度，4个程序，2个职责，且现有质量管理体系文件符合药店实际情况。

经自查后，本药店文件基本达到《GSP》认证的要求。

四、人员与培训

药店现有员工2人，企业负责人沈卫敏具有大专临床医学学历，有上岗证；质量负责人沈卫平，具有大专药剂学学历，有药师证、上岗证。药店各岗位人员都参加了继续教育培训，同时进行了健康检查并做记录建立档案，符合《GSP》的规定要求。

整改措施：根据本店实际情况，为提高本店工作人员的药品知识和服务质量，加强业务学习，制定了年度学习计划，确定了相关的学习内容，每月一次学习，一次考核，并建立培训档案。且每年对本店员工进行健康体检，建立了完整的健康档案。

经自查后，本药店的人员与培训基本符合《GSP》认证要求。

五、设施设备

自查情况：药店营业面积52m2,周围环境整洁，店内墙壁、地面平整，货架柜抬齐备，布局合理、宽敞明亮，销售柜组标志醒目；营业区与生活区严格分开。根据药店经营需要配备了空调、温控小区、电脑、温湿度计、灭火器、粘鼠板等设备。建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，并能够满足药品电子监管的实施条件。

整改措施:根据药品分类管理和要求，货架和货柜有明显标识，对店内的设施设备定期进行检查和维护，并做好记录，保证其能够正常运行。对戥子称、温湿度计定期进行检定，保证计量准确。

经自查后，本药店的设施和设备基本符合《GSP》认证要求。

六、药品购进与验收

药店所购进的药品按购进计划，都从具有合法资格的药品生产和经营企业购进，供货方的合法证照和相关资料收集齐全，签订含有质量条款的药品购销合同，索取了供货方的质量保证协议并建立供货方档案，确保了所购进药品的合法性和质量保证。所购进的药品严格按照药品验收标准、程序、购进合同和质量保证协议所规定的要求进行验收，并做记录建立档案。

整改措施：建立首营企业审批制度，严格审核供货企业的资格，保证从进货源头上，把好质量关，建立首营品种审核制度。索取供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件的复印件，并予以审核，审核无误方可采购，并把首营品种审核资料归入药品质量档案，控制好药品进销存的管理，与供货企业签订供货合同及质量保证协议书，并将相关资料收集整理归档。

经自查后，本药店药品购进与验收基本符合《GSP》认证要求。

七、药品储存、陈列与养护

自查情况：药房按照药品分类管理要求，按照不同的类别，不同的剂型，不同的用途划分陈列各自的货架和柜台，外用药和易串味药在专门的货架和柜台陈列摆设，药店所有药品按储存要求条件要求，常温（0-30℃）存的药品陈列摆放在常温区，阴凉（0-20℃）保存的药品陈列摆放在温控小区，重点养护品种每月养护两次，每天上午10:30—11:30、下午16:30—17:30时店内温湿度监测一次，如有温湿度不符合规定要求的情况，及时采取整改措施并做好记录。

整改措施：根据药店实际情况，每天上午和下午检查室内温度和湿度，达不到标准立即采取相关措施（温度太高开空调，湿度不够用水拖地或开加湿器），并做好详细记录，一般药品按月检查和养护，并做好记录。非药品设置专区，与陈列药品区域明显隔离，并有醒目标志。

经自查后，本药店药药品储存、陈列与养护基本符合《GSP》认证要求。

八、药品销售和售后管理

我店《药品经营许可证》、《GSP认证书》、《营业执照》悬挂在店内显著位置，经需要店内设置了咨询台、顾客意见，同时公布了县药监部门监督电话，药店营业人员都佩戴有照片、姓名、岗位等内容的胸卡上岗；销售处方药，处方经处方审核员（质量负责人）审核、签字后调配，经过核对后可销售，同时告知顾客药品的用法用量、不良

反应、注意事项等指导顾客安全、合理、正确用药，并做销售记录；药店经售出的药品除药品质量原因外不得退换。

整改措施：处方药必须经处方审核员审核，凭处方销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方，拒绝调配销售，必要时须经原处方医生更正后重新签字方可调配销售。对顾客反映的不良反应及时报告并登记。

经自查后，本药店药品销售和售后管理基本符合《GSP》认证要求。

九、计算机药品电子监管的管理

我店负责人负责计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；通过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

整改措施：通过积极联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。

经自查后，本药店计算机药品电子监管的管理基本符合《GSP》认证要求。

十、需要说明的经营问题

本药房不经营特殊管理的药品、中药材，未设库房，产生28项合理缺陷，其中主要缺陷项七项 * 14805、 * 15201、* 16001、* 16711、* 16728、* 12801、* 16719。 一般缺陷项21项：15703、14302、16409、15001、15104、16701、16702、16703、16704、16705、16706、16707、16708、16713、16714、16715、16716、16717、16718、16720、16731。

　

三，关于新版ＧＭＰ解读
　　新政『亮点』

    据了解，在2013年6月之前，我国医药流通行业所使用的GSP是在2000年正式出台的，至今已有13年了。虽然在2000年GSP实施以来，我国药品经营企业整体素质与质量管理水平得到了明显提高，但随着我国经济与社会快速发展，原GSP在调整工业结构、提高企业水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐步被削弱，难以适应药品监管工作和市场发展的要求，修订势在必行。

    而新版GSP从2009年开始修订工作，经长达4年的酝酿，于2013年2月19日发布，并在2013年6月1日正式实施。值得关注的是，新版GSP借鉴了世界卫生组织及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，对企业的经营质量管理要求再次提升，有效增强医药流通环节风险控制能力。

    2013年年初，新版GSP刚刚发布后，立即引发了强烈反响，成为社会各界热议的话题。商务部市场秩序司巡视员温再兴曾表示，新版GSP的发布是医药流通领域的一件大事。新版GSP的条款从现行版本的70多条增加到了170多条。不仅有利于行业集中度的提高，也有助于落实医药行业“十二五”规划的总体目标。

    从新版GSP的执行内容来看，有业内人士表示，新版GSP与以往政策进行对比，虽然标准要求更加严格，但执行起来，并无新意可言。

    对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，按照大流通的概念，新版GSP不仅仅是按照以往的规定进行了补充，更是集现行GSP及其实施细则为一体的，增加了许多新的管理内容。如引入了供应链管理理念，计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时还增加了质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法。且计算机信息化管理就是新版GSP的一个比较大的亮点，并非该业内人士所说 “毫无新意”。

医药领域均遭冲击

    而在分析新版GSP给流通领域带来的综合性影响时，史立臣表示，新版GSP标准的实施，对医药商业、制药工业均将产生不同影响。

    他指出，对医药商业来说，主要有四方面影响：一是票据管理会更加严格，尤其是如果全面贯彻推行两票制，很多依靠倒票的公司将失去生存的市场，这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失；

    二是冷链管理，随着冷链管理的逐步规范，一些没有资质的或者根本没有冷链硬件的中小医药商业将失去很大一块市场，如果生存只能靠经营非冷链要求的药品，将大大降低企业利润；

    三是仓储管理，按新版GSP所提出的对仓储软硬件的要求，将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质；

    四是运输管理，新版GSP对运输车辆和软件的管理，将会上一个新的台阶，这将使中小医药商业难以承受，尤其是县级以下那些依靠三批或者四批生存的商业更是无法承受。

    而对制药企业而言，由于大量医药商业将失去经营资质或者被迫退出，制药企业原有的商业合作结构将面临非常严峻的调整考验，届时同质化制药企业争抢合作商业将凸显，制药企业面对能生存的医药商业巨头话语权将快速降低，这将明显影响制药企业的经营业绩和经营区域。

    “原来合作的医药商业存在很多没有结算清晰的应收款项或者业务，制药企业将面临大量的应收款项无法收回的风险。” 史立臣补充道。

    除此之外，由于新版GSP明确要求零售企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，且强调了文件的执行和实效；与此同时，还提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，这无疑让零售终端也受到了新版GSP认证的冲击。

    而这对零售终端，尤其是单体药店就形成了巨大的改造和配置压力。相较之下，地处偏远地区的药店，则压力更大。在药店利润日益偏薄的情况下，如果实现这些配置要求，单体药店就要形成多年投入难以收回的境况，唯一能继续经营的选择就是向连锁巨头们挂靠，或者直接让连锁巨头收购，使自己变为打工者。　

兼并重组或成主旋律

    新版GSP认证原本有三年的过渡期，但国家食药监总局为加速推进认证工作，在2013年6月底再发通知，要求我国所有医药流通企业在2015年年底前完成新版GSP的认证。此要求一经公布，就有业内人士评论说：“在新版GSP认证下，2014年必定是医药流通行业的兼并重组年。”

    事实上，早在2013年2月19日所召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上，原国家食药监局药品安全监管司司长李国庆就曾公开向媒体表示，就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业将会退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。

    对此，国家食药监总局药品化妆品监管司副司长刘小平表示，由于在改革中直接费用投入比较大的是仓储运输设备的投入，监测、节能设备的改造，特别是冷链设施和运输设施两方面。但对我国医药流通行业而言，越是规模小、基础条件差的企业，在软硬件改造方面所需要的投入将会越大。这无疑加重了那些实力不济的企业的负担，使得市场并购加快。

    “中国目前《药品经营许可证》持证企业超过30万家，医药流通行业整体呈现企业众多、同质化竞争激烈的特征，新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面的要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购的机会。在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下，大型医药流通企业的市场竞争力有望进一步增强。”中债资信高级分析师王云鹤如是说。

    重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦也认为兼并重组脚步会加快：“国家多年来坚持推行GSP，对在药品流通环节内确保药品的安全有效和促进药品流通行业的发展，发挥了巨大作用。新版GSP是老GSP的完善和升级，其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控，让药物流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。”

    但在国药集团资本管理有限公司总经理吴爱民看来，医药流通行业在2014年应该不会爆发大规模的集中兼并或重组现象，而且医药流通行业龙头、区域性龙头、中小企业三层次格局还将伴随中国药品流通行业很多年。

    同时，吴爱民还指出，即便在新版GSP认证严格要求下，我国未来的医药流通行业依旧还有很多投资机会，其主要集中在四个方面：

    其一，创新分销模式的企业。随着传统分销企业利润空间的进一步压缩，拥有创新分销模式的企业将会有更大的发展空间。例如，随着消费习惯的改变，拥有网络销售渠道和营销能力的企业投资价值凸显；

    其二，零售连锁药店。随着未来医药分开的政策预期，拥有一定品牌优势和统一化运行能力、能够发挥规模效益和具备服务基层市场的能力、拥有更多二三级市场客户的连锁药店的投资机会；

其三，提供医药供应链增值服务的小企业。从美国市场的经验来看，各类型的医药增值服务提供商将成为医药流通市场上重要的力量之一，也是提升传统分销企业盈利能力的重要途径，包含计算机技术、信息数据服务等企业；

    其四，规范化第三方药品推广企业。随着新医改的深入推进，医药产业必将走向规范化、透明化，而药品推广行业必将经受一次洗礼，使运作规范的药品推广企业脱颖而出。

四，四个实操案例教你应对GSP新规

　　对于门店耗费大量时间和精力应对GSP规定的现状，从事企业GSP认证十数年的广东东莞市汇仁堂药业有限公司质量负责人张惠玲表示：“新版GSP虽然提高了软、硬件要求，但条款相比旧版GSP更为清晰，标准设立更为明确，对企业来讲实际上更易于操作。但重要的是要掌握合适的方法。”她认为，实操作过程遇到的难题，都有一定的方法去解决。


案例1

某门店店长抱怨称，每天应付十多本GSP要求设置的各种记录，比如温湿度记录、拆零记录、不良反应记录、投诉记录、近效期记录、中药处方调配记录等等。“一天到晚几乎没有闲下来的时候，严重影响了门店的日常管理和产品销售。”


解决

这不是个别门店的个别现象，许多门店都存在类似的问题。原因其实在于前期准备没有做好，比如，为什么一定要进行手工录入，而不采取电脑录入？手工录入因不易查询、出错率高等原因，效率必定低下且重复劳动，浪费大量时间。


类似的例子还有：现在仍然有一些门店采用人工报货，电话来电话去，问这问那，既麻烦还不准确，浪费大量人力和时间。相比之下，有的门店，因年轻人多，喜欢在网上报货，不仅快捷而且不易出差错。


比如中药处方调配记录，很多门店都还是习惯手工录入，但试想如果用手机照相功能，一上传电脑就保存下来，或者建立一个电子文档传进去也可以，药监部门来检查，打开电脑一目了然。这种方法经实践证明特别有效，尤其是当处方量积累较多的时候，节省下来的人力和时间不可小觑。“所以，新版GSP虽然提高了硬件设施的要求，但实际上省了人力，而不是增加了人员。”


所以，以电脑取代人脑才是解决这一问题的根本途径。


当然，上述种种案例的发生可能与旧版GSP的规定有关，有些地方的药监部门可能并不太认可电脑录入的数据。不过，新版GSP已经对此有了新的规定，第144条规定：“通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全及可追溯。”这里明确提出文件管理已经可以不用手工记录，而鼓励用电脑录入，有些数据还必须通过系统向药监网上传，这说明药监部门今后对电脑数据是认可的。


案例2

药品养护是门店GSP内容的一项重点工作，很多店员表示在这方面总是费时费力且效果不佳。比如，有些店员反映近效期记录很麻烦，哪些是近效期药品，今天看了明天忘，近效期商品在哪放着也总记不住，尤其是新员工多的门店更是如此，只能凭记忆到处找。


解决

原因还是方法不科学，或者前期工作做不到位，导致基础资料不全面、不体系。其实如果借助系统的功能，开始不要嫌烦，认真把基础资料做得系统化，后面的事情就非常好做了。系统对于近效期药品能够自动生成一张单子，不仅一目了然，而且还可以设置自动提醒，不会“一忙就忘，想起来又手忙脚乱”。


再比如，中药养护问题，有些门店总是为防潮、防霉、防蛀伤透脑筋，尤其是南方城市的企业，到梅雨季节问题突出。有些聪明的店员就在装斗时就把密封袋放斗里，用的时候打开，不用的时候密封保存，效果很好。有时候，由于整袋装斗，发现斗小，那就把斗做大一点即可。


当然，也有药监部门对连袋装斗的做法提出过置疑，但通过沟通达成了谅解和认可。可见，很多方法是活的，GSP只对结果提出了要求，并未规定达到结果的方法加以限制，只要与当地药监部门充分沟通，许多有益的方法都能为门店GSP立下汗马功劳。





案例3

某企业的《药品养护记录》里设有“库存数量”一栏，一些门店由此经常出现一个难点：药品养护的数量与门店盘点的数量不一致，店员们因担心认证通不过而翻来覆去地查原因，非常浪费时间。


解决

后来经一“高人”指点，店员们才如释重负。该“高人”的出招非常简单：GSP的条款里只规定要做药品养护记录，并未规定一定要写明数量，因而也不必跟盘点数量对上。


该人士表示，该案例是自己给自己找麻烦的诸多案例之一，也是因为对条款的理解偏差所致。当然，由于企业情况千差万别，当地药监部门的某些规定也可能有出入，上述办法未必适合所有地区的企业，但它说明总能找到一些适合的办法去解决一些疑难问题，就看企业或门店是否愿意开动脑筋。





案例4

“一家供应商的货验收完就需要2小时，好几家供应商的货加在一起要费一整天的时间去验收。”该店店员表示，“既影响顾客的正常购买，又耽误员工的正常销售，员工对此抱怨很大。”因验货程序的繁琐和复杂，某门店每到总部配送商品时就格外紧张。


据介绍，其验货程序如下：


第一步，与货品同时到达的有两张单子，一张是总部采购部门发给门店的，称之为“电脑单”；另一张是供应商出具的单子，称为“配送单”。首先，店员要拿着配送单与实货进行对照，看批号、有效期是否一致、厂家是否对得上、国药准字号是否正确、数量是否相符、比较难销还要备案，等等。


第二步，做完上述工作后，让一部分店员将货品上架，另一个店员（数据员）将信息录入到电脑，全部录完后，拿着电脑单与配送单进行对验，“这部分是最麻烦的”。其麻烦之处在于：电脑单与配送单会有多处不一，尤其是价格。比如说某款六味地黄丸，电脑单显示的是9.5元，而配送单显示的10元，这时店员就需要逐个向采购部门致电核实，确定究竟哪一个才是正确的。由于门店对这部分信息无权更改，核实后必须由采购部利用权限远程修改数据。由于这类情况出现较多，整个流程就特别费时费力。


第三步，在完成上述全部工作后，为了防止丢失、漏下账或下错账，店员需要将电脑数据与实货数据再对照一次，也就是说对所有货品再做一次盘点。


解决

该问题的出现有两种可能：一、货品不由连锁总部配送，而是由供应商直接配送；二、连锁总部数据系统没做到位。


就第二种可能性而言，一般多发于向外埠市场拓展的新门店，由于总部功能未能健全而致。这种情况只能要求从总部方面加以解决，让门店从繁琐的验收工作中解脱出来，让店员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字即可。


事实上更多的情况是发生在第一种可能性中，很多连锁公司都伴生一个同一法人的药品批发企业，药品从批发企业到连锁门店的形式进行销售，也有一些连锁公司是委托其它区域的药品批发公司向其下属连锁门店销售。针对连锁门店与供货方不在同一质量管理体系下的现象，需要连锁公司规范购进流程，按照“配送”管理的方式简化验收程序。

五，村级零售药店之ＧＳＰ案例分析

　　一、案例背景：

2008年5月，甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形同虚设等。经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向甲市药品监管部门申请GSP认证。

二、案例存在问题：

1、处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放； 2、未凭处方销售处方药的行为；

3、未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为； 4、未在规定时间内通过GSP认证的行为。 三、专家意见：

《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告??”从行政许可角度讲，“药品零售企业”仅须获得《药品经营企业许可证》和《营业执照》即可成立，是否通过GSP认证不影响药品经营主体的定性，因此上述规定和罚则不受该药店是否通过GSP认证的约束。所以，对该药店未凭处方销售处方药的行为应按照《药品流通监督管理办法》第三十八条规定给予警告并责令限期改正。

《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告并责令限期改正??”；根据《药品管理法释义》对该条的解释可知，“对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况：一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范；二是已获得认证的药品生产经营企业违反上述规范。”该药店未作药品购进、验收记录等行为完全符合“尚未获得

《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产经营企业违反上述规范” 的情形，因此应按照《药品管理法》第七十九条规定给予警告并责令其限期改正。

《药品管理法实施条例》第六十三条规定：“药品生产经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚??（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”本案中，该药店于2007年9月28日取得了《药品经营许可证》，依法应当在30日内申请GSP认证，可是2008年5月执法人员检查时其还未向甲市药品监管部门申请GSP认证， 8个月的时间远超过了《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的申请、验收、审查、整改、复查所需的期限，其行为显然违反了《药品管理法实施条例》第六十三条的规定，同样应按照《药品管理法》第七十九条给予警告并责令其限期改正。

四、个人见解

执法人员在检查中发现，该零售药店存在处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放、处方药未凭医生处方即向消费者出售、购进药品未作验收记录、温湿度记录簿形同虚设等行为，违反了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等有关规定 ，应当依据《药品流通管理办法》、《药品管理法》等有关规定，给予该药店警告，并责令其限期改正上述违法行为。另外《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十一条规定：“处方药不得采用开架自选销售方式。”第十三条规定：“处方药、非处方药应当分柜摆放。”所以执法人员应该责令其改正此行为。

五、启示

药品监管部门在发挥监管作用时，充分重视以下几个细节：一是在核发药品经营许可证的同时，应当对企业负责人及其工作人员进行法律法规和业务知识培训，详细告知药品经营的有关规定、GSP认证的时限和要求，加强认证前的指导帮促，防止和避免企业不知法而违法。二是在企业逾期不申请GSP认证的情况下，应当及时提醒督促。药品监管部门掌握着企业档案，很容易查找到逾期不申请GSP认证的企业，如果本案中甲市药品监管部门能及时到位地提醒督促企业，该药店就不会出现8个月之久不申请GSP认证却仍然违法违规经营的情形，并

且逾期越长，其违法违规行为可能造成的危害越大。三是加强对过渡期药品质量监督检查力度。从企业开设初期到认证之前这段过渡期，其难免会出现业务不熟悉和违规经营等情况，这使得假劣药品流入市场的风险大大增加。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条规定“申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件??（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题”，因此药品监管部门有必要增加 “过渡期”药品质量监督检查的频次，在督促企业规范经营的同时，对因违规经营造成经销假劣药品的企业，不受理其认证申请，并坚决依法给予处理。除此之外，从案例中还能看出中国还大量存在执法不严、有法不依现象。因此，当地相关部门可以对相关零售部门进行培训等，让民众充分了解法律，做到有法可依，有法必依；若有违反者，应当依法对违反者进行一定的惩罚，让法律法规发挥真正的作用。

六，关于新版ＧＳＰ中审核与考核情况
　　

　　审核是对文件的内容进行审核，有不结合企业实际的，要进行修订，是文件内容的修订。

　　执行情况考核是，按照文件执行之后，看实际工作完成的怎么样？考核的是人的完成情况，如果所有人都按照文件去做了，但是达不到效果，那就是文件的问题。如果个别人达不到，那就是人的问题。

　　所以，审核，考核，是紧密结合在一起的，不是简单的说有什么区别，是相互应征的过程。

七，新版ＧＬＰ《药品经营质量管理规范》冲击了谁？

　　本月实施的新版《药品经营质量管理规范》,给资金有限的单体小药店带来不小的冲击。业内人士指出,药品流通行业就此迎来大洗牌,未来的竞争舞台将留给大型连锁药店。

仓库全天温湿度自动监测新规全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;规定药品批发企业应当对药品仓库采用24小时温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存和运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

“特别规定了冷藏、冷冻药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。”市食品药品监督管理局副局长杨浩说,新规提出供应链管理理念,延伸了对药品经营环节上下游监管范围,提出药品流通全过程、全方位管理的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存和运输的活动都要符合新规的相关要求,弥补了药品流通过程中的监管空白。

市食品药品监管局医疗器械科负责人夏斌说,目前,淮北市有6家正在经营的药品批发企业,现有的储存和运输条件不能完全达到新规的要求,下一步都需要投入数量不等的资金升级改造相关硬件设备。

药店老板须是执业药师除了在硬件方面提高门槛,新规在软件方面也明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对岗位职责、操作规程等体系提出详细要求。其中,最大的变化就是要求“药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格”。

夏斌认为,这一要求对很多零售药店来说确实是一个不小的难题。淮北市现有单体药品零售企业400多家,绝大多数企业负责人不具备执业药师执格,再加上报考执业药师对学历和工作年限有一定限制,且考试难度大,短期内执业药师将成为医药流通行业最短缺的职业。3年过渡期后,仍不能达到新规要求的企业,将被停止药品经营活动。 针对药品流通领域现存的经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新规要求,药品购销过程必须开具发票,做到票、账、货相符,规范经营行为。药品经营企业须制定执行药品电子监管,对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传均提出具体要求。


新规符合药企发展方向记者走访了淮北市多家连锁零售药店和部分单体零售药店。有人认为,新规使得行业门槛提高,这对大型连锁企业来说是利好消息。未来的竞争将是整个价值链的竞争,最终可能成为大型连锁药店的天下,“小企业在资金方面会败下阵来。”也有人认为,由于“医药分业”在我国还没有彻底实现,医院药房是药品销售的主渠道,即使新规实施,药店生存空间还是不大。

一药店负责人表示,随着国家药品零差率改革的逐步深入,零售药店的市场份额进一步缩小。这也是为什么许多民营药房拼死拼活也要获得“医保定点资格”的原因。

杨浩认为,我国对医药分业的讨论由来已久,涉及到许多问题和矛盾,必须认真梳理分析并逐步解决,真正实行尚需时日。但可以肯定的是,新规对百姓用药安全来说是一道有力的屏障,对企业质量管理体系建设的总体要求也是符合企业发展方向的。因此,企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶,才能具有更强市场竞争力和药品安全保障能力。

八，2017年度飞检进入最终核查期，十项重点工作药店需注意！

　　近几天，业内讨论火热的话题应该是国家食药监总局发文拟“全面取消GSP认证”。真是几家欢喜几家忧！药店在感叹终于可以不用经历繁琐的认证程序之际，也清晰预见了监管更严格、周期更长的未来。随着2017年已步入第四季度，按照国家食药监总局要求，接下来大部分省份相继迎来最终核查、总结阶段，药店仍要打起十二分精力，漂亮收官。

2017年度飞检进入最终核查期，十项重点工作药店需注意！
取消GSP认证意味着飞检将进入“随时随刻”状态

在今年初两会召开前期，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就在其议案中提到“取消药品经营许可证有效期和GSP认证的规定”的建议。（详情点击阅读《取消GSP认证、加快《执业药师立法》、制订互联网药品交易法……谢子龙再次把药店的这些心声带进人民大会堂！》）当时这一建议也得到了很多业界同行和读者的点赞支持。其实， “取消GSP认证”的迹象并不是这一两年才冒出，而是近年在国家深化简政放权放管结合大背景下，逐渐突显并成为业内大声疾呼的愿望，如今这一建议的拍板落地，可谓众望所归。

对药店而言，GSP是对其日常经营管理的基础要求，是维持正常运营的根本，而新版GSP如针对冷链的硬件配制、管理要求等方面的提升，从长远角度来看，也是必须而且紧迫的。未来，随着飞检步入“随时随刻”的新常态，企业临时抱佛脚这条路已经堵死，更多是对药店本着为自身负责，为顾客健康负责的自觉性考量。

2017年度飞检进入最终核查期，十项重点工作药店需注意！
从2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施，常态化的医药行业飞行检查已持续两年之久。聚焦药品零售行业，据相关数据不完全统计，2017年第三季度全国注销《药品经营许可证》的企业达874家（申请注销、证书有效期届满未换证、证书过期、企业终止经营等因素）。另一方面，2017年下半年专项整治行动转移到农村和城乡接合部药店诊所，更多经营不规范的踩红线行为浮出水面。仅辽宁省，其食品药品监督管理局数据显示，截至9月底，责令整改的药店1117家，行政处罚的1602家，撤销GSP证书的53家，吊销《药品经营许可证》的4家。

十项重点工作药店要注意

按照国家食药监总局要求，进入第四季度，大部分省份相继迎来2017年度飞检的最终核查、总结阶段。国家食药监总局表示，对各省局开展集中整治情况进行检查，督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。总局适时对药店、诊所开展飞行检查。对涉事药店撤销GSP证书，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

最后，附上国家食药监总局列出的飞检十项整治重点，望零售药店在接下来的日常运营中绷紧“安全”弦：

2017年度飞检进入最终核查期，十项重点工作药店需注意！2017年度飞检进入最终核查期，十项重点工作药店需注意！
1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

◆ ◆ ◆ ◆ ◆

　九，药品经营企业实施新版ＧＳＰ管理的重点和难点

　　　　2013年，新版GSP正式开始实施，在实施过程中必然会受到很大的阻碍，会遇到很多的问题，本文通过对新版GSP的相关介绍，对新版GSP在实施过程中的重点和遇到的难点问题，予以讨论探析，最后给出几点相关建议，希望可以帮助药品经营企业解决这些问题。
　　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，即《药品经营质量管理规范》，其实质是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止事故发生的一整套管理程序。药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全，所以把好药品的质量关至关重要。药品经营企业不能像普通商业那样把盈利放在第一位，而必须把社会效益、把药品的安全性、有效性放在第一位。我国药品经营企业最早实施GSP是在2000年7月1日，通过实施GSP认证，做为药品经营企业的准入门槛，规范了药品经营行为、保证了药品质量、提高了企业的经营管理水平。但随着时代的发展，我国医药商业领域存在集中度低、现代医药物流发展相对滞后、管理水平与发达国家存在很大差距，2000版的GSP已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，所以新版GSP应运而生。新修订的《药品经营质量管理规范（2012版）》（以下简称新版GSP），于2013年6月1日起正式实施，并随后在2013年10月，发布了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为新版GSP规范的配套文件。此次新版GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。与2000版GSP相比，新版GSP本着“提高标准、完善管理、强化重点、突破难点”的原则，以“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”为目标，即药品经营企业必须全面实施计算机信息系统管理，强化药品购销渠道、储运过程中的温湿度控制两个重点环节，突破票据管理、冷链运输、药品运输三个难点问题。药品经营企业在实施新版GSP的过程中，按照持续改进和完善质量管理体系的要求，从组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都提出了新的工作标准，也遇到了一些难题。
　　　　新版GSP在实施过程的重点
质量管理体系的建立和运行。新版GSP强化了质量管理体系的概念，强调企业必须建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。新版GSP质量管理体系的要素有：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。新版GSP对人员的资质和培训都有了更高的要求，要求企业质量负责人必须为本科以上学历、执业药师资格和3年以上的药品经营质量管理工作经历，对其他各岗位人员的资质也有相应的要求，并且要进行岗前培训和每年度的继续培训。同时企业要制定与自身经营质量管理活动相符合的唯一性、有效性的质量管理体系文件，“写我所做的，做我所写的”， 做为经营管理活动的依据和准则。新版GSP的实施建立了药品经营企业全员、全过程、可追溯、全循环、全动态的质量管理体系，并定期开展内审，制定改进措施，提高质量控制水平、保证质量管理体系持续有效运行。
　　药品经营购销渠道的管理。新版GSP针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，要求药品经营企业必须根据《药品经营许可证》上的经营范围，从合法的渠道购进和销售药品，不得超范围经营药品。必须收集供货商和客户、品种的合法有效资质进行首营审核，签订质量保证协议，建立档案，并对档案进行动态的管理。药品的购销必须开具发票，且发票上的供货单位与药品货款流向一致，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，必须确保购销单位资质合法有效性和票、帐、货款的一致性。
药品仓储和冷链运输温湿度的控制。药品储存环境的温湿度对于药品质量的影响非常大，必须严格按照规定的储存条件存储，尤其是冷链药品，在流通过程中必须保证全程冷链不断链，才能确保质量安全、有效。新版GSP引入科学的的验证的管理理念、运用最先进的技术和设备，要求在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统，经营冷藏冷冻药品必须配备冷库、冷藏车、冷藏箱，并进行验证。通过对药品储存过程中的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，当监测的温湿度超过规定范围时，能进行声光报警，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。新版GSP通过提高经营冷链药品的设施设备要求和温湿度自动监测系统的使用，改变过去旧版GSP温湿度靠手工记录的不真实、不准确、不完整的状况，强化了冷链药品等高风险品种的质量保障能力。
　　计算机信息化管理。新版GSP要求药品经营企业全面实行计算机信息系统管理。旧版GSP对计算机系统没做要求，随着科学和信息技术的发展，越来越多的药品经营企业都加强了对信息化建设的重视。新版GSP要求药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，并能在系统中设置各经营流程的质量控制功能，形成内嵌式结构，实时控制并记录药品经营全过程。药品经营企业要严格按照制度的要求进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
　　　　新版GSP在实施过程中存在的难点
企业法人或负责人对实施新版GSP认证重视不够。在实施新版GSP的过程中，个别企业法人或负责人对新版GSP认识不足、重视不够。特别是规模较小的企业，质量管理成本相对较高，为了保证经济效益，忽视了对GSP应有的投入，存在侥幸蒙混过关的思想。企业组织机构不清晰、一人多岗、影响了GSP质量管理制度的执行和岗位职责的落实，影响了新版GSP的实施效果。
　　资金投入和计算机系统改造难度大。 对于一些中小医药企业，实施新版GSP面临的首要难点就是资金投入。新版GSP新增要求企业实施计算机信息系统管理，那么企业在这方面必将投入大量的资金和人力。 由于一些企业原有的ERP系统落后，只能做一些进销存的基础工作，没有质量控制的功能，如购销合法性和资质有效性的监控、经营范围监控等，无法满足新版GSP对计算机管理系统的要求，所以企业必须上线一套较为成熟的医药ERP和WMS系统，并在其之间建立数据接口。但是，这样一来，无法保证信息系统与现有的业务流程相匹配，这是企业在使用信息系统过程中一大难题。
冷链管理和冷链设施设备验证。新版GSP要求经营冷链药品企业必须建冷库、配冷藏车、冷藏箱、全程温湿度自动监控，并对相关设备进行验证。第一次在药品经营企业引入了验证的科学管理理念和方法，改变了以往冰柜加泡沫箱的经营方式，确保了冷链药品的质量，也颠覆了企业原有的经营模式，增加了企业的经营成本，让很多企业难以承受。企业在实施设备验证方面无经验可循，摸着石头过河，存在很大困难。
　　质量管理体系的持续有效运行。一些小规模的药品经营企业质量管理体系不健全，对质量管理文件不重视，对新版GSP的质量风险管理认识不足，质量管理体系文件多年未修订，与执行不一致。质量管理部门没有对采购的药品进行全方位审核，或者只是走形式，没有真正认真的检查药品质量，药品质量方面的信息过于简单。内审和制度执行检查考核不到位、记录不全，无可追溯性，都阻碍了新版GSP质量管理体系的持续有效运行。

　十，实施新版ＧＳＰ过程中单体药店存在的问题及对新规的态度

　　（一）单体药店存在的问题
    1、单体店从业人员年龄较大，大部分经营主超过45岁。新知识、新政策来源渠道有限，接受能力较弱。很多人一辈子没用过电脑，在新版GSP要求下，推行全程计算机软件管理和无纸化办公，困难大。
　　2、经营水平低，经营同质化，盈利能力弱，营业额低，经营模式落后。难以支撑新版GSP换证带来的如店面扩充、温控、软件购买等系列成本。

　　3、没有长远打算。既不想结束多年苦心经营的“成果”，也不知道下阶段具体该怎么做，徘徊无助。

　　4、执业药师缺乏严重，且乡镇、农村市场聘请执业药师难度较之城市更难(主要是聘请执业药师工资成本，其经营效益难以承受)。

　　(二)单体经营户对新规的N种态度
　　 1、生意好的门店积极在筹备。有些打算在过新版GSP的同时，装修门店，提升门店形象。
　　 2、持观望态度，按兵不动。
　　　3、联系加盟。

　　　4、达不到新规认证条件，不愿意关停，又无力进行大的投入，希望政府能帮忙解决生存问题。

　　　5、想继续从事这一行业，也愿意按照政策走，但平时接触面窄，信息来源不畅，希望能针对新规，组织面对面培训，取得营业许可。

　　十一，新版ＧＳＰ的高要求，严标准

　　　　
　　细看药品零售的质量管理章节的内容，可以看到，新GSP明确要求企业应具有与经营范围和规模相适应的经营条件，要建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、质量管理教育和培训、各岗位质量管理的流程和记录报告、文件管理等都提出了详细要求，还规定了文件管理的及时性。
对员工
　　在人员要求中，对企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求进一步严格，要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业负责人要对经营的药品质量负主要责任。企业还要为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识；还应当按照国家有关规定配备执业药师，由执业药师负责处方审核，并指导合理用药，这一条不仅是对审方人员的资质提出要求，更多的是对服务能力作出了高要求。
此外，为了促进合理用药，对在药店卖场的销售人员的从属关系作了明确规定，要求非药店本企业在职人员，不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
　　对硬件
在硬件方面，继续推行计算机信息化管理，对计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护作出了明确要求；明确规定零售药店的营业场所要有监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的，必须有专用冷藏设备。并强调了要按规定设置计算机系统，对信息化管理提出了更高的要求，计算机系统要能满足药品电子监管的实施条件，对实施电子监管的药品，在售出时，都要进行扫码和数据上传。此外，还要保证数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。
　　对药品销售
新版GSP，出于从消费者安全合理使用药品的角度，对以往企业经营管理中的薄弱环节进行了更细致的规定。如对于冷链管理，明确提出了冷藏药品在验收、存放、陈列各环节的要求。对于近效期商品的管理，更贴近消费者的实际需求，要求从文件管理到销售过程中都要关注近效期商品，除了在销售近效期药品时应当向顾客告知有效期外，还应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，也就是说，近效期药品销售给顾客之后，还要继续跟踪直至药品全部使用完毕。这个规定实际上是对药店的近效期商品管理提出了更严格的要求，近效期商品可以销售，但一要告知，二要确保在效期以内能使用完毕，强调跟踪服务。