主要缺陷:1项
1、具有中药材和中药饮片质量管理资质的人员仅有1人,与企业生产规模不相适应;
一般缺陷:13项
1、培训的内容针对性不强,如新上岗人员未进行与岗位相适应的培训;
2、仓储区未设置物料接收区;
3、生产设备的设备使用日志按月收回,不便于追溯设备管理情况;
4、原药材库使用的台秤(编码CG14-HQ01)缺校准记录;
5、未对冷库中药提取物储存温度2℃~10℃进行验证,储存条件不是根据稳定性考察结果来确定;
6、企业产品质量回顾分析文件编码均相同,不便于追溯;
7、质量检验部电子数据按月备份,无交接记录,不便于追溯;
8、小儿咳喘灵颗粒(批号:Z06-01170508)提取、醇沉、浓缩批生产记录中缺物料平衡计算;
9、中药提取物周转、储存用塑料桶不便于清洁;
10、口服固体制剂车间物料暂存间小儿咳喘灵颗粒浸膏件数物料卡与收发记录不相符,未启动偏差管理;
11、未根据实际生产情况进行质量回顾分析,如2016年度三七伤药片质量回顾分析中未对新增压片机进行分析;
12、中药材和中药饮片无定期养护管理的有关记录;
13、回收溶剂乙醇的质量标准参数较少,不能作为质量控制标准;