【交流贴】怎么分辨医疗器械属于第几类

医疗器械是大多数公司都会经营的品种，和药品一样，医疗器械国家也是分类管理的，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类，很多初入职场的小伙伴就犯了难，我怎么才能知道医疗器械属于第几类呢？

其实我们只需要看医疗器械的注册证编号，类别已经隐藏在里面。
依据：

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本期话题：怎么分辨医疗器械属于第几类？
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【交流贴】批发和零售连锁需要配备质管员吗
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【交流贴】药品经营企业需要做哪些验证
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(出处: 药圈)

1、2014年10月1日前批准的医疗器械，看注册证号中“第”字后面的数据来判断，“1”为第一类医疗器械，“2”为第二类医疗器械，“3”为第三类医疗器械；
2、2014年10月1日之后批准的医疗器械，按下面的规则来判定分类：
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。

看年份后第一位数字，   现在一类备案制，  当地备案，一般国家系统查不到

学习学习

谢谢楼主无私奉献

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二类需要备案，三类需要申请经营许可

谢谢分享

注册证号第字后的数字是几就是几类器械

徐

zhuge 发表于 2017-12-18 09:06
1、2014年10月1日前批准的医疗器械，看注册证号中“第”字后面的数据来判断，“1”为第一类医疗器械，“2” ...

最好是写自己的理解

谢谢分享

学习

学习学习

看注册证或备案证

好

{:1_1:}

根据CRDA的公告，医疗器械临床试验采用备案制，本人对于器械的具体分类是一知半解，感谢楼主及楼内专家的讲解。