总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原...

13868895693 · 发表于 2018-2-25 09:08:59

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
　　　　　2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2018年2月11日

2018年第36号通告附件1.doc

2018年第36号通告附件2.doc

2018年第36号通告附件3.doc

2018年第36号通告附件4.doc

极度无情 · 发表于 2018-2-25 15:05:25

感谢分享

zpzjm2010 · 发表于 2018-2-26 08:52:10

谢分享。

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[工作信息] 总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原...

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