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[药品信息] 药圈学院 化学仿制原料药DMF编写及实例分析

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YAOZH 发表于 2018-3-21 16:16:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
药圈学院 化学仿制原料药DMF编写及实例分析
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CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁,与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。
药圈学院特别邀请丽珠集团原料药事业部合成研发总监,就化学仿制原料药DMF如何编写,并结合具体实例为大家展开详细讲解。药圈学院第48期于2018年3月27日(星期二)晚上8点,敬请锁定药圈学院!
 
一、开讲时间、直播平台
       主讲人:姜桥
       主持人:文峰
       直播平台:YY频道 33977027
       直播平台:映客直播号 264693055
       时间:2018年3月27日20:00-21:30
 
二、讲师介绍  
姜桥:南开大学物理化学博士,浙江大学药物化学博士后。目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和北大医药股份有限公司。具有8年化学原料药产品研发与项目管理经验。熟悉原料药情报调研,专利分析,路线开发,工艺优化,中试验证与生产实施,污水治理技术,注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目22项,中试及生产项目10项;公布专利17项(其中1项提交PCT并进入美国),已授权5项;参与编写CTD 3项,其中1项提交DMF。

三、课程大纲
1. CTD及eCTD的发展历程及法规背景;
2. 化学仿制原料药DMF目录及内容;
3. 化学仿制原料药质量综述概要(QOS)-(2.3.S)实例分析;
4. 化学仿制原料药质量(Quality)-(3.2.S)实例分析。
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