上海医药研发投入屡创新高，2018年重点开发这7个新药

上海医药研发投入屡创新高，2018年重点开发这7个新药
来源：药圈网/missx

3月23日，上海医药发布2017年年度报告（以下简称年报）：公司实现营收1308.47亿元，同比增长8.35%；归属上市公司股东的净利润35.21亿元，同比增长10.14%。
领域聚焦+重点产品战略拉动工业增长
上海医药是沪港两地上市的大型医药产业集团，主营业务覆盖医药工业、分销与零售。报告期内，医药工业销售收入149.87亿元，同比增长20.71%；医药分销业务实现销售收入1161.50亿元，同比增长6.93%；医药零售业务实现销售收入56.40亿元，同比增长9.44%。由此可以看出，虽然医药分销是上海医药营收的主要来源，医药工业只占总营收的小部分，但是从发展这个角度来看，医药工业增长势头强劲。
另外，年报显示，上海医药实现归属于上市公司股东净利润的35.21亿元中，有14.42亿元（将近一半）来自医药工业，也可以看出其利润可观。工业利润可观的背后离不开领域聚焦和重点产品聚焦战略的拉动。
上海医药产品主要聚焦消化系统和免疫代谢、心血管、全身性抗感染、精神神经以及抗肿瘤五大治疗领域。2017年其在心血管系统领域营收入相对较高，达到近31亿元，同比增长8.26%，消化和新陈代谢领域收入近18亿元，相对去年的增长幅度较大，达24.20%，发展前景可观（2017年各领域收入如下图）。

注：图中营业收入根据年报中“按治疗领域划分的公司主营工业制造业务基本情况”整理
2017年60个重点品种实现销售收入79.79亿元，同比增长14.42%，其中有37个品种高于或等于同类品种的增长，全年销售收入过亿产品达28个，同比增加2个。据估算，参麦注射液、硫酸羟氯喹、双歧杆菌三联活、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、注射用盐酸头孢替安5个主要产品在集中招标中的销售额已突破30亿元（2017年5个主要产品集中采购销量如下图）。

注：图中销售额是根据年报中“在药品集中招标采购中的中标情况”估算，计算公式为：销售额=（最低中标价+最高中标价）/2*采购量
其中，丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的销售额最高，近10亿元。据悉，该药用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗，目前在国内只有上海医药拿到了生产批件。另外，硫酸羟氯喹片也是上海医药的独家品种，双歧杆菌三联活菌只有上海上药和晋城海斯制药拿到批件。
研发投入屡创新高
在保障市场现有产品销量的同时，从研发投入可以看出，上海医药更加重视药物的开发。报告期内，其研发支出83606万元（包括费用化研发投和资本化研发投入），同比增长24.68%，创5年新高，也是同比增长最快的一年（近5年研发投入如下图）。

注：图中数据来源于上海医药2013年-2017年年报
2017年上海医药研发费用投入合计79035万元，同比增长20.79%。其中，21.14%投向创新药研发，22.59%投向仿制药研发，35.43%投向现有产品的二次开发，20.84%投向仿制药质量和疗效一致性评价。据年报显示，2017年上海医药进行一致性评价的只有两个品种：盐酸氟西汀胶囊和卡托普利，由此也可以看出一致性评价的花费巨大。
除了一致性评价的2个品种，2017年上海医药共有12个药品（含不同品规，下同）呈交监管部门审批，其中申报临床批件6个，申报生产批件6个（2017年申报情况如下图）。

注：图中数据是根据年报中“呈交监管部门审批的14个药品（含不同品规）情况”整理
值得一提的是，2017年上海医药申报临床的3个品种都为创新药。
资料显示，SPH3348（特殊审批品种）由上海医药自主研发，并拥有完全知识产权，目前国内外尚无同类产品上市和销售。
羟基雷公藤内酯醇（特殊审批品种）为雷公藤甲素的衍生物，2008年申报适应症为“类风湿性关节炎”，于2009年获得临床试验批件，目前已完成I期临床研究，2018年将启动/Ⅲ期临床申报。此次申报增加该药物新的适应症治疗艾滋病慢性异常免疫激活。目前国内外同类研究均处于临床探索阶段，尚未有治疗艾滋病慢性异常免疫激活适应症产品上市。
生物制品注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂由上海交联药物研发有限公司（上海医药全资子子公司）申报。国内外已上市的同靶点同类药物是Kadcyla，2016年Kadcyla海外销售总额为8.43亿美元。
2018年重点布局这7个药
2017年，除了以上3个药品的临床申报记录，据药圈药品注册与受理数据库显示，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物也是于2017年2月13日递交临床申请，只是在2017年9月27日已拿到临床批件（具体申报详情如下图）。

注：图中数据来自药圈药品注册与受理数据库
据悉，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物具有自主知识产权，目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。国内外已上市的同靶点同类药物包括罗氏制药的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。根据罗氏制药年报，2015年曲妥珠单全球销售约为448亿元，而其新药帕妥珠单抗的全球销售额也有约为99亿元。
年报显示，该药也已作为2018年重要研发项目之一，启动1期临床研究。截止目前，其研发费用累计已近亿元，可见上海医药对此药的重视。除了注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物，2018年重要研发项目还包括：多替泊芬、SPH3127、SPH1188、TNFa受体Fc融合蛋白、重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液、雷腾舒（2018年重要研发项目详情如下图）。

注：图中数据根据年报中“主要研发项目基本情况及新年度开展的重要研发项目情况”整理
其中，重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液累计投入已超过1亿元。该药2014年5月12日开始申报临床，2016年8月23日获批（具体申报详情如下图）。2018年将启动1期临床研究。

注：图中数据来自药圈药品注册与受理数据库
据悉，国内外已上市的同靶点药物包括：罗氏制药的Rituximab、葛兰素史克的Ofatumumab和罗氏制药的Obinutuzumab。据汤森路透的数据显示，上述三药品2015年销售额分别为72.4亿美元、7500万美元和1.3亿美元。
另外，SPH3127也已投入近亿元，该药为重大专项品种和特殊审评品种，于2015年6月3日申报临床，2016年5月4日获批（具体申报详情如下图）。2018年将启动临床2期临床研究。

注：图中数据来自药圈药品注册与受理数据库
据悉，SPH3127是由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等14个国家／地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚的授权。