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药监两次经营许可检查回顾

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生姜半夏 发表于 2018-4-16 11:58:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
  本人主管检验师一枚,2017年10月底  阴差阳错来到一家mini试剂公司,名义职位是质量负责人。实际上在这样的公司就是打杂的。前职是小医院的检验科主任,最起码是不用自己搞卫生的。但这里不同,除了地毯外还是要自己搞台面丢垃圾什么的。姑且不说这些,什么销售开单入帐系统,订货系统,投标 都交给我了,平时的工作跟质量完全不搭边。公司是要换经营许可证,按法规我的前任本应该在9月11号前将换证申请交上去的。可能是要离职,这件事就拖着没有搞。我10月底入职,让我联系一位中介做资料,把经营许可换证的工作交给她们,我来配合,完成换证工作。11月初交资料到政务中心,受理两天后,又接到通知,说是交资料晚了。不叫换证而是重新申请,让重新递交资料。于是取回,若干天后再交上去。终于等到了药监的电话,定于2018年1月10日来现场检查。在此之前,中介协助我们把培训资料都做好了,我也一遍遍梳理了供商客户产品的资料,熟悉法律法规,对好本草的进销存记录。中介再前一天来现场布置,给了一本检查注意事项,也模拟问了不少问题。我自信满满,因为平时在医院也没少接受各种检查,卫生局的,疾病控制中心的等等。这些材料还能记不牢?毕竟我们家人都被称做考试机器的。我在认真准备的时候,公司的人都说:“不要紧的,老板都做过关系的。只是走下过场而已。”  我当时心想还是不能因为自己的原因让这次检查通不过吧。
           元月10日,本来公司是9点上班的。我8点不到就到了。那天久雨初晴,天气有点冷,在车上我一路重温检查资料。打开窗户,久未露面的太阳从云中穿破,我心里又紧张又期待,看到天气好转,暗盼有个好结果。10点30分左右,接到药监工作人员的电话,要我们在公司的下面等检查组。我和同事赶快下去,站在大门口的寒风中等待他们的到来。在此安利一下公司的位置,是广州黑人聚居地。在上下班的电梯中见到的negro应该比同胞多。接到两位药监的工作人员,一位女领导,大概同我年龄相仿,(让我捂下脸,惭愧会儿)另外一位是名年轻的小伙子。在电梯口,梯门一开,出来两个高大的黑人,女领导不觉皱了一下鼻子。我赶紧说,这里是外国人多点,现在不是上下班高峰,还是少点的了。一路走过来,进了公司。小伙子放好执法仪,宣读检查流程纪律。女领导称C吧,C 拿起我公司的技术人员表,立即愤怒的说,应该可以用这个词。她的声音并不大,毕竟是领导公职在身。你们公司还有两个主管检验师,一个执业药师来给你们公司当仓库员,怎么可能,你们全都是挂证的,都是假的!还有公司法人,销售经理都是主治医师,拿出你们的主治医师证来!公司老板陪着笑说:“我们确实是的,只是医师证久没注册就没用了。”C说:“拿不出来就不要写上去,明明就没有还乱写。” 又看到我的社保记录,说:“之前在XX公司,在HY又两个月,现在来这里,这不就是在挂证”。我心中暗想,HY公司是第三方的检验中心,他们多的是检验人员,还用检验的去挂证。又问我供商审核资质的内容。客户要审核拿些,我说了 营业执照,经营许可证  还有法人授权书。她就说哪有法人授权书这回事的,胡说八道。我说确实有的,要有采购授权啊。她说你找份给我看看,我就在客户资料里随便拿出来了一份,她不说话了。后来又检查到人员培训,我拿出了书面的培训记录,她看到委托仓库的人员也有培训试卷,说立即说你们这就是在造假,第三方人员怎么会来你们这里培训,一看就是假的。还说要拿出16年的培训来,我把之前的培训试卷拿出来,她又说:这上面有时间吗?你用什么来证明这是16年的培训?我尴尬的笑了,这是不同的试卷啊,不过上面确实没有时间,我也不能证明这是16年的。她冷冷地说:你自己都不能证明这是16年的,你拿给我做什么 ?!我无语。真想说:“16年我没有来,不清楚!” 但我敢吗? ! 检查还在继续,那名小伙子让公司的计算机管理员在本草系统调一张销售单据出来,信息人员平时就没有摸过这个系统,他红着脸让我来调单据,我在系统里找出了对应的这张单。C又拿出来一份某医院的单据,那显示的是经营许可证号xxxxx,她就说医院怎么是经营许可证号。明明是医疗行业执业许可证号。我说是的,确实应该是是执业许可证号,我们录入系统的就是医疗行业执业许可证号,可是打印出来就显示的是经营许可证了。她说你们肯定是设置问题,不可能的。最后查到了五大记录,我们的采购记录忘了打印。只提供了采购订单,于是关键项就有一项不合格了。在昏头涨脑的审问加质问中,还发现了我对第三方仓库的考核表上没有第三方的名称记录,没有总结论。那是对谁考核的?没有尽到对第三方仓库的考察情况。好了,两个关键项。不用说了,其它找了两个小问题,微波炉摆在了办公间。办公室还放了一张镜子等。 还有那个售后也是一名主管检验师,他也是重点考问对象,问了售后主要做什么事情。他说了回访客户,解决一下技术问题。不良事件的监控和上报这点他不熟悉也被列入,说培训不到位,职责不清楚。这个确实不是专职的,不过售后在法规上是可以兼职的,只是他不熟悉工作内容吧。
检查结果当然是没通过了。还说让我们把资料拿回来重新递吧。C和这名小伙子从10点37分左右进公司,一直忙到最后走时是13点40左右。执法仪没电报警也挡不住她们的工作热情。我也是真心佩服了,只喝了两口水,公司下去买点面包饮料什么的,也是不要。我送C领导两人去电梯,她跟我讲了一句唯从接触我开始不带质问挑剔的话:“你在医院做的好好的,来到这里做什么。”我笑了一下,电梯也来了,不用我回她话了,分手告辞。倒是这个小伙子因为是他打电话通知我下去接的,我加了他的微信。工作中有什么不清楚的也有咨询过,人都很好。回答简洁,但也有问必答!

            在第二次交资料时,又碰到我们委托的第三方的证到期也在换证。他们没拿到新证前,我们连资料都交不上去。我还特意上药监网上留言咨询,政府的回复是有两 个办法,一是自建仓库,二是等委托方的证下来。没有其它的路可走,我们只有焦灼的等待。在等待中春节过去了,开年返工,我就开始催问第三方。她们也是在一次次的检查,一次次的整改。前后去检查了四次,终于说过了。我们在10多天后拿到了它们的新证。马上交资料,一周后就接到通知,说是下周二来检查。还有三个工作日 ,我立即又进入了战备状态。在整理进销存单据的时候发现多了几个货,对不上帐的。实际上第三方是没有库存的,但我们重新录入本草的时候,明显是哪笔录错了。这就是不连交换系统的弊端,那里出一次,单据回来,你又要录入一次。很难保证,笔笔帐都对的上。 没办法了,只好听天由命,查到这项自认倒霉吧。理帐单到晚上8点多,第二天一早上回来还整理,一笔笔的对,眼花缭乱!周六抛下一切去爬山,周日又看了一本  陆犯焉识 ,爱咋咋的吧! 周一熟悉了一下制度,文件,因为这些在我日常的工作中是缺席的。好快的,周二到了。又迎来了药监的第二次检查!
  
         惯例我还是第一个到公司,把中介给我周一下午发过来的第三方的文件补打出来。人陆陆续续的到了,还没有电话通知。我们又演练了一下。哪些岗位该掌握哪些内容,再三叮嘱兼职人员要知道的。上午11点还是没有电话,就知道应该下午了。中午草草地吃了个打包的饭,想前晚没休息好,应该休息一下。于是设了13:30的闹钟,躺下了。我翻来翻去没睡意,还在说他们不会是忘了,今天不来了吧。12点50分,电话来了,说她们是药监来现场检查的。现在出了地铁站,要往哪个方向走?我连忙起身,让别人收拾。说我在XX地方去接你们。另外同事通知公司所有人抖擞精神迎检。 我在十字路口接到了检查人员,带他们回公司。这次也是一男一女,男的年纪大点。一到公司楼下,也是在电梯里见到不少外国人出来。他就说:“这里是被占领了的地方,你们怎么还在这儿?”公司行政说我们刚开始不清楚,签了租期还没有到,只能坚持啦。13:00左右到了公司。开始检查!开胃菜是一样的,都是介绍纪律目的等。只是这次来的小姑娘,大部分情况下都是自己把文件拿过来翻看,有不合适的地方就指出来。说我们的人员培训不同的岗位用的是一套卷子,应该要针对不同的工种做不同的培训试卷。我表示虚心接受。对我们的岗位设置提出来异议。你们没有自己的仓库,还设仓储员,跟第三方对接。那是不是就应该也设验收员。可你们没有验收员,在工作程序中还有仓储部和验收部,这也是不合理的。另外让我在系统上显示一下我们的最近一批货的进出记录。了解了一下日常操作流程,指出我们的采购记录应该早通知到第三方,而不是让第三方拿我们上游的随货同行单来入库。
在最后一张随货同行单上没有第三方的人员签名。这也是一个遗漏需要整改的地方。这次又把售后叫过来,问他工作都做什么内容,他这次特意讲了不良事件的上报等,但这还没完。这次是让他说这个机器是怎么工作的,讲一下这个试剂检测的参数有哪些。进样针在哪里,试剂放哪里,等等。幸亏这位仁兄是货真价实检验科做了这么多年的,还是比较清楚的讲了出来,终于放过了他!最后就是我们回避,他们商定给我们宣判的等待时刻了,16点吧,他们叫我们过来,宣读了最后的结果。两个一般项不合格,限期整改!  这还算是比较客观和结果吧。总之这次的询问都不是带有质问的语气。你的回答也不是一定要毫不留情的驳斥。又加上这中间不断的学习和熟悉,这位检查组长还是比较认可我们的工作,说我们准备的很充分。

                        总结进步,砥砺前行!愿人人都能以平和温柔待人。   春天里,春阳下,让我们沐浴春风!
viviviyy 发表于 2018-4-18 09:32:58 | 显示全部楼层
学习了,在日常工作中希望做到楼主一样的条理性和细心
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13868895693 发表于 2018-4-20 15:51:11 | 显示全部楼层
第二次肯定就给过了,自己也不用担太大责任
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莲心520 发表于 2018-4-23 13:32:09 | 显示全部楼层
楼主厉害啊,检查的情况说的很详细,佩服佩服,学习了!
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 楼主| 生姜半夏 发表于 2018-4-27 16:34:15 | 显示全部楼层
现在不是第二次检查就一定过了的。我身边的公司,有的现场检查了3次。最夸张的是现场检查就来了4次的。一次就过,很不容易的了。
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饭未熟 发表于 2018-4-28 15:29:11 | 显示全部楼层
哎,在着个小公司学习一下,你就可以出师啦
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