恒瑞国内首创新药临床审批完毕，“神药”阿达木单抗将迎强敌

恒瑞国内首创新药临床审批完毕，“神药”阿达木单抗将迎强敌
来源：药智网

国内重要动态
本周仿制药一致性评价又添新品种，信立泰氯吡格雷片（25mg）、扬子江马来酸依那普利片（规格：5mg、10mg）、珠海联邦阿莫西林胶囊（规格：0.25g）等7个品规药品最新通过一致性评价，为企业带来了市场绝对的竞争力。除此海思科重磅药品恩替卡韦申报一致性评价获承办，将与正大天晴和江西青峰制药争夺首家通过之位。另有5家企业的新药有新动态，具体情况如下所示：
4月10日，正大天晴的2.1类新药注射用多黏菌素E2甲磺酸钠、南京柯菲平医药科技的1类新药SIPI-7623片、合肥合源药业的1类新药HYML-122片临床申请获承办。
另外在同日上海优卡迪生物医药的生物制品1类新药临床申请状态更新，显示已经发件，而在9日江苏恒瑞的国内首创SHR7280片也审批完毕，SHR7280是促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，开发用于治疗子宫内膜异位。

国外主要资讯
前沿信息
关节炎新药upadacitinib临床疗效优于神药阿达木单抗！
近日，艾伯维（AbbVie）公司宣布，其3期临床试验SELECT-COMPARE取得积极结果。结果显示，upadacitinib（每日一次15mg）在给药12周后，与安慰剂相比，类风湿性关节炎患者达到了ACR20的主要终点和临床缓解。与adalimumab(阿达木单抗，Humira，每隔一周40mg）或安慰剂相比，达到所有次要终点。艾伯维的upadacitinib（ABT-494）是一种口服Janus激酶亚型1（JAK1）选择性抑制剂，属第二代Janus激酶抑制剂，其对JAK1亚型具有高度选择性。

诺华Afinitor Disperz获FDA批准治疗TSC相关癫痫部分性发作
4月10日，诺华制药表示，美国FDA已批准其Afinitor DISPERZ®（依维莫司口服混悬液片）用于2岁及以上儿童及成年结节性硬化症（TSC）相关的癫痫部分发作的辅助治疗。Afinitor Disperz是美国第一种专门用于治疗这种疾病的药物疗法。TSC是一种罕见的遗传病，影响全球多达100万人。

首款以β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请
4月12日，ARKAY Therapeutics宣布向美国FDA提交了RK-01的新药临床试验（IND）申请。RK-01是一款“first-in-class”的“以β细胞为中心”的药物组合，用于新诊断和肥胖的2型糖尿病患者。该药物包含3种成分，分别是metformin（二甲双胍）、valsartan（缬沙坦）和celecoxib（塞来昔布）。针对2型糖尿病患者血糖控制不足的问题，RK-01将进行首次人类概念验证试验。

抗癌疫苗再获突破一名晚期患者已5年无癌
4月12日，《科学》杂志子刊《Science Translational Medicine》上刊登了一项令人激动的研究结果——宾夕法尼亚大学的科学家们在抗癌疫苗上做出了重大突破，有望彻底变革当下癌症治疗的格局。在研的一款疫苗让一名患者奇迹般地获得了康复。这名患者46岁，罹患IV期卵巢癌，之前，她已经接受了5轮化疗，但无济于事。在她接受了抗癌疫苗的治疗之后，并在2年时间里使用了28次个体化抗癌疫苗。在治疗期间，她的癌症得到了很好的控制。而在停止治疗后，她已经5年无癌！

药物挫折
帕金森新药Nuplazid致数百名患者死亡？是否相关惹争议
根据美国有线电视新闻网CNN的报道，数百名患者在服用阿卡迪亚（Acadia）制药公司的帕金森病药物Nuplazid后死亡。报道还提到许多患者并没有从该药物中受益，这意味着该药并没有很好的控制帕金森病的进展。另外，报道还称美国食品和药物管理局最近的一次调查结果显示，700多名服用该药物的患者已经死亡。Pimavanserin Tartrate（酒石酸匹莫范色林）由阿卡迪亚公司（Acadia）研发，于2016年4月29日获美国FDA批准上市，商品名为Nuplazid®。该药是一种5-羟色胺（5-HT2A）受体反向激动剂，用于治疗出现幻觉或妄想症等精神疾病的帕金森症患者。Nuplazid是阿卡迪亚的旗舰药物。FDA曾授予该药“突破性疗法”和“优先审评”，理由是该药用于治疗帕金森症这样的严重疾病，且与市场上已有的治疗相比，对严重或危及生命的疾病的患者表现出“实质性改善”。

辉瑞肾细胞癌药物阿西替尼的一项临床三期受挫停止
辉瑞公司近日宣布，三期ATLAS试验的独立数据监测委员会在评估了Inlyta®（axitinib）用于肾癌术后复发性肾细胞癌（RCC）高危患者的辅助治疗的中期分析后建议停止试验。该建议的依据是该研究未能证实Inlyta治疗组患者在延长无病生存期（DFS）这一主要终点上与安慰剂组相比有明显改善。没有观察到新的安全性信息，其安全性与用Inlyta治疗晚期肾细胞癌的已知信息一致。Inlyta（阿西替尼）由辉瑞公司研发，于2012年1月27日获美国FDA批准上市，于2015年4月29日获得中国CFDA批准上市，商品名为Inlyta®，中文名为英立达。阿西替尼在中国获批用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。该药是一种口服的，作用于血管内皮生长因子受体1、2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，能通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统，全面阻止肿瘤进展。

艾伯维子宫内膜异位症新药elagolix上市推迟
艾伯维4月10日宣布收到FDA通知。FDA要求延长新药elagolix的审评时间，以充分评估其上市申请资料中药物对患者肝功能影响的数据。PDUFA预定审批期限将延迟3个月至2018年第3季度。艾伯维在2017年9月提交了elagolix的NDA，并在1个多月后获得了FDA的优先审评资格。最初预计的批准时间是2018年4月27日，有望成为10多年来第一个专门用于治疗女性子宫内膜异位症相关疼痛的药物。Elagolix是一种口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过竞争性结合脑下垂体中的GnRH受体来阻断GnRH信号通路，可逆性地减少卵巢性激素、雌二醇、孕酮的分泌。迄今为止，Elagolix已经在40多项临床研究的超过3000多例患者中进行了验证。Elagolix是2018年最值得关注的重磅新药之一，EvaluatePharma曾预测elagolix的2022年销售额可以达到12.1亿美元。

死亡人数不平衡！罗氏暂停Tecentriq-Cotellic组合试验者招募
日前，罗氏旗下重磅肿瘤药物Tecentriq和Cotellic的组合遭遇了困境。该公司周三表示，已暂停患者招募计划，该试验的目的是联合用药测试转移性结肠直肠癌一线维持治疗效果的第二阶段研究。当被问及原因时，罗氏Genentech的一位发言人表示，试验的实验组中出现了死亡人数不平衡的状况。如果Tecentriq和Cotellic最终可以赢得转移性结肠直肠癌的批准，这将意味着两种药物开辟出了全新市场。目前，Cotellic与Zelboraf同时获准用于黑色素瘤治疗，而Tecentriq作为基因泰克的重磅免疫药物，目前已在美国获批治疗尿路上皮癌和NSCLC。

Azeliragon—阿尔茨海默症领域又一3期临床药物失败
4月9日，vTv Therapeutics（纳斯达克：VTVT）公司宣布其Azeliragon用于轻度阿尔茨海默症（AD）治疗的临床Ⅲ期试验（STEADFAST）A部分结果未能达到共同主要治疗终点。与安慰剂相比，患者服用Azeliragon后认知或功能没有显著改善，该结果由阿尔茨海默症评估量表-认知部分（ADAS-cog）和临床痴呆评定量表总和（CDR-sb）来评估。公司周一盘后交易股价大跌63.8%，跌至1.18美元/股。

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