在一致性评价大背景下，如何选择好的仿制药品种？

在一致性评价大背景下，如何选择好的仿制药品种？
来源：药圈网/许建华

前言
笔者长期任职于药圈网定制服务岗位，工作期间收到很多来自医药行业内广大用户的提问，笔者进行书写，汇总成以下几个问题：
1.国家鼓励药企开展一致性评价会对行业带来什么影响？
2.走在前面的企业现在取得了什么样的成果？哪些公司的哪些产品将要做完？
3.我们该投哪个产品开展一致性评价？是否还有机会？
4.某家药企的某个产品进度如何？什么时候开始做？
……
笔者很荣幸为其中部分用户提供分析论证，总结经验，对于单个仿制药产品评估可以从以下几个方面进行评估，分享给大家。
一、仿制的是谁？
笔者碰到蛮多客户找不到原研，部分还有找错原研的情况，推荐一些日常对比的工具：
1.是否有原研进口注册登记；
2.对比美国FDA橙皮书信息；
3.对比日本PMDA药品信息；
4.对比欧洲药品上市情况；
5.查询药圈网：中国橙皮书数据库；
6.其他中文/外文上市历程信息。
如果没有找到同品种同规格的原研药品，这个品种就要慎重了，这类产品目前在中国上市的蛮多，中国改剂型产品确实很丰富。
二、现有进展如何？
笔者认为现有进展处于半公开状态，可以在以下方面进行信息挖掘：
1.是否有新的注册申报动态；
2.参比制剂备案情况；
3.一致性评价临床研究进度；
4.其他：新闻信息等。
三、技术难度？
这个板块需要科班出身进行评判，笔者碰到较多的是：
1.处方工艺：论证仿制与原研的差异大？无法获知原研处方信息？专利问题？部分辅料不确定？
2.临床研究：本身品种临床是否好做？
这个板块欢迎资深人士留言，笔者后期会进一步汇总，不过笔者在长期工作的岗位上，碰到给CRO公司推荐某些企业想做的产品，直接被拒绝承接。
四、未来哪些品种会做？
笔者帮一些大型CRO公司做过简单的分析，非289的品种，现在有很多企业已经开展，主要集中在以下方向：
1.某药企的拳头产品：产品往往上马快，投入不留余力，目前大多数正在开展的都是这类产品；
2.现有销售额大，同品种企业较少，未来可能仍有新的竞争厂家进入市场：观望性开展，这类产品资本雄厚的企业会投入；
3.往往被忽略的未来黑马产品：现有注册申报企业少，需要完成一致性评价才能上市，笔者调研过，这类产品有些已经完成一致性评价目前已经递交补充申请，还未公布最终结果；
4.需要淘金精神的机遇产品：对于中小型药企，研发实力相对较弱，需要资本+技术进入之后，完成一致性评价工作，这类产品是CRO+资本公司的机遇。
五、是否值得做？
是否值得做？这往往是大BOSS考虑的问题，主要集中于以下几点思虑：
1.竞争对手情况？
2.做的风险系数？
3.未来市场将会如何？
4.投入多久能够回本？
5.以什么样的方式做？
六、您会忽略？
1.出口转内销仿制药品？
2.专利风险？
3.自身的工艺是否能实现一致性？
4.一致性评价失败品种原因？
5.临床表现？
七、笔者放点猛料
1.以笔者之前写的“400亿美元大市场，奥贝胆酸前景分析！”为例，奥贝胆酸中国市场原研未进行注册申报，江苏恒瑞和正大天晴已经进行生物等效临床研究，但是并未进行注册申报该品种且参比制剂备案的厂家为深圳万乐和南京恒道。虽然原研公司化合物专利未进入中国，但是原研公司晶型为无定型，而无定型专利已经进入中国，目前仍未授权，到期日在2033年，说明存在专利风险。
2.以佐匹克隆为例，本品上市销售的企业有9家，1家为原研，包含佐匹克隆消旋和右旋结构。有一家佐匹克隆胶囊，在美国、日本和欧洲上市信息中未显示有这种剂型品种上市，说明该品种在现有一致性评价工作下开展可能性的较低。海南凯健制药有关于佐匹克隆片的生物等效临床研究已经完成，但是该公司已经注册撤回该品种。剩下7家中3家为佐匹克隆片，4家为右佐匹克隆片，均有原研公司的参比制剂，因此这7家目前仍处于观望阶段。对比佐匹克隆片和右佐匹克隆片临床表现，存在差异化，并没有明显的优劣势。该品种属于国家医保乙类产品，因此佐匹克隆未来可能开展一致性评价的企业集中于以下7家企业，大企业开展的可能性较大。

八、交流与分享
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