药品批准证明文件包括的具体内容出自哪个文件？

空杯 · 发表于 2018-4-21 11:38:34

药品批准证明文件包括：新药证书（如果是新药）、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。

早蕨之舞 · 发表于 2018-4-24 12:34:58

从药品注册管理办法中总结出来的，有新药注册，仿制药注册，补充申请，进口药品注册证等

早蕨之舞 · 发表于 2018-4-21 14:44:28

药品注册管理办法

13868895693 · 发表于 2018-4-21 12:02:50

批准证明文件只有这些：新药证书（如果是新药）、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号

马哲 · 发表于 2018-4-21 14:00:55

批件、质量标准、包装盒说明书

☆金康-芒果☆ · 发表于 2018-4-21 15:33:49

药品注册管理办法

kernel · 发表于 2018-4-22 00:16:29

药品注册管理办法

戴少杉 · 发表于 2018-4-22 09:27:43

很好

王九福 · 发表于 2018-4-24 09:57:41

药品注册管理办法

小金小银小福气 · 发表于 2018-4-24 10:09:13

药品注册管理办法上有吗？

华华公子 · 发表于 2018-4-26 09:41:41

药品批准文号只是批件上的内容，代表了审批的结果，并不是单独的证明文件。对于进口药品，注册证号就代表了注册证。

风雨丽人154 · 发表于 2018-4-28 00:20:38

谢谢分享

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[新版GSP交流] 药品批准证明文件包括的具体内容出自哪个文件？