【药咖君】杰华生物重大专项审批完毕 信达PD-1单抗再战上市申请

【药咖君】杰华生物重大专项审批完毕 信达PD-1单抗再战上市申


国内重要动态
本周有7家企业的新药审评状态更新，其中有3个治疗用生物制品1类新药，2个均是特殊审批品种。另外有8企业新药获得承办，6个为化药1类新药，具体情况如下图所示：

信达PD-1单抗再战上市申请，FDA许可“跃级”进入美国II/III期临床
4月19日，信达生物备受瞩目的PD-1/PD-L1单抗上市申请获CDE承办，此次隔首次申请4个月的时间，再次卷土重来，引起广泛关注。据药智数据注册时光轴显示，若按照正常的程序，信迪利单抗注射液有望在2019年初审评审批完毕，国内首个PD-1单抗上市在即。另外，据悉信达生物还将信迪利单抗注射液的国内临床数据向FDA提交了美国新药临床研究申请(IND)，已获得FDA的临床许可，且准许跃过I期临床直接进入美国II/III期临床研究，证明信达PD-1单抗已经初步得到FDA的认可，市场前景可期。

众生自主创新抗流感病毒新药临床申请获承办
4月19日，众生药业与药明康德共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料药及片剂的临床试验申请获承办，ZSP1273项目是国内首家完成临床前研究，并申请获得注册受理的流感病毒RNA聚合酶抑制剂，是众生药业递交临床试验注册申请的第六个具有自主知识产权的创新药。ZSP1273如经过临床研究，确证疗效后获准上市，将弥补现有标准治疗方案的不足，对流感和人患禽流感具有更优的治疗效果。

杰华生物重大突破的抗肿瘤蛋白新药上市申请审批完毕
4月16日，据药智数据，杰华生物的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液已经显示审批完毕-待发批件。此品名为乐复能，英文名Novaferon。是国家一类新药，重大专项以及特殊审批品种。且此药与同类蛋白质药物相比较，其抗肿瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程技术，使蛋白质功能和活性提升至天然蛋白质的百倍以上。

华海创新生物药审评已发件
4月16日，华海药业全资子公司上海华博生物的1类生物制品HB002.1T注射液，临床研究申请受理号“CXSL1600135”显示“已发件”。HB002.1T注射液为一种新型重组融合蛋白，具有血管抑制及抗肿瘤活性。此药为华海重要的创新药品。

AbbVie全基因型丙肝新药Maviret申请中国上市
4月16日，艾伯维的丙肝新药格卡瑞韦派仑他韦片在中国的上市申请获得承办。Maviret（格卡瑞韦派仑他韦片）是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药，覆盖基因1~6型丙肝。另外，此药在2017年8月3日获得FDA批准上市，2017年7月28日获得欧盟批准上市，是继吉利德的Epclusa、Vosevi之后第3个上市的全基因型丙肝新药。

多发性骨髓瘤口服新药伊沙佐米中国获批上市
4月17日，武田中国正式宣布恩莱瑞®（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。临床研究数据证明，恩莱瑞®（伊沙佐米）联合来那度胺和地塞米松（IRd）可显著缩短起效时间，延长患者的生存期达10个月1。伊沙佐米联药使用成为中国首个含有蛋白酶体抑制剂的全口服治疗方案，极大提升患者用药便利性与治疗依从性。

国外主要资讯
审评审批动态
FDA批准首款治疗罕见佝偻病新药
4月17日，FDA批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药，这是FDA批准的第一种用于治疗成人和1岁及1岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“X连锁低磷酸盐血症”的药物。“X连锁低磷酸盐血症”的主要症状是血液中磷水平低，从而影响儿童和青少年骨骼生长发育，使患者终身面临骨盐沉积问题。这种名为“Crysvita”的药品是一种抗纤维母细胞生长因子-23人源单克隆抗体。骨细胞分泌的纤维母细胞生长因子-23（FGF-23）负责调控血浆中的磷酸浓度，可抑制近端肾小管中钠磷转运蛋白的表达，从而减少磷酸再吸收。

罗氏血友病新药再获突破性疗法认定
4月18日，瑞士罗氏集团旗下药物Hemlibra®(emicizumab-kxwh)再获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗体内不含VIII因子抑制物的A型血友病患者。此前，Hemlibra已于2015年9月获得首个突破性疗法认定，用于体内已产生VIII因子抑制物的A型血友病成人和儿童患者的常规预防治疗，以防止或减少出血事件，并于2017年11月获得FDA正式批准。随后，Hemlibra也先后在欧盟等其它国家和地区获批。此次Hemlibra再次获得突破性疗法认定，是基于HAVEN3III期研究的结果。

肺癌EGFR突变一线治疗添新药，无需T790M突变，超1.5年不耐药
4月19日，阿斯利康宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）正式批准Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，药物名：奥希替尼）用于一线治疗EGFR突变（表皮生长因子受体突变，包含19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。突变检测需通过FDA批准检测试剂盒检测。泰瑞沙（奥希替尼）一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌，对比目前标准靶向治疗，可延长疾病无进展生存期8.7个月（18.9个月vs10.2个月）。

戏剧性反转！FDA重新接受忧郁症新药申请
近日，Alkermes公司宣布美国FDA已经接受了其ALKS5461的新药申请（NDA）。该药物将用于对标准抗抑郁治疗反应不足的重性抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。FDA对ALKS5461的NDA审核日期为2019年1月31日。而就在两周前，FDA拒绝了该药物的同一申请。Alkermes表示，事情发生了令人惊讶的反转。在澄清了NDA的某些细节之后，Alkermes没有向FDA提交额外的数据或分析。
ALKS5461是一种专有的在研每日一次的口服药物，其作用为阿片类药物系统调节剂，代表了对标准抗抑郁药物治疗反应不佳的患者辅助治疗MDD的新机制。ALKS5461是buprenorphine（丁丙诺啡），一种部分μ-阿片受体激动剂和κ-阿片受体拮抗剂，以及一种μ-阿片受体拮抗剂samidorphan的固定剂量组合。

研发研究进展
安进偏头痛新药抵达3期所有终点，有望5月获批
日前，安进(Amgen)公司发布了该公司开发的偏头痛新药Aimovig(erenumab)治疗发作性偏头痛(episodicmigraine)患者的3b期临床试验的最终结果。这些患者已经接受过2-4种其它预防疗法，但是症状没有好转。该试验数据表明，erenumab达到了临床试验的主要终点和所有次要终点，有可能为这类患者提供一种有效预防偏头痛发作的疗法。安进和诺华(Novartis)公司联合开发的erenumab是一种人源化的靶向CGRP受体的单克隆抗体，CGRP受体的激活与偏头痛发作相关。安进已经在多个大型临床试验中检验erenumab在预防偏头痛方面的疗效和安全性，超过3000名患者参加了总计4个含有安慰剂对照的临床2期和3期试验，以及开放标签的延长期试验。

香港新药Verzenio治疗乳腺癌生存期翻倍
近日，乳腺癌新药Verzenio的一项实验数据令人鼓舞，该药物在治疗部分乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）相较此前数据翻了一倍，基于此次试验，Verzenio获得了FDA批准，成为了首款也是唯一一款可以联合以及单药用于转移性乳腺癌治疗的细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂。目前，香港各大医院已引进此药。此次的研究数据出自于随机、双盲安慰剂对照的3期试验MONARCH3，评估了Verzenio联用芳香化酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法的疗效，试验共招募了493名之前未接受过系统治疗的绝经后HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。结果显示，Verzenio提供了比先前更长的无进展生存期（PFS）。去年礼来公开的MONARCH3中期数据显示，PFS预估为14个月。此次数据显示，Verzenio联合芳香酶抑制剂（AI）可提供28个月的PFS。

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