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[商业有问必答] 保温箱验证中的开箱验证,具体如何开箱?

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wdl19871214 发表于 2018-7-11 14:31:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
100积极性
本帖最后由 wdl19871214 于 2018-7-11 14:54 编辑

请教各位做过保温箱验证的大神:
我们保温箱里面放了纸箱,质量里面再放药品的,温度记录仪也在纸箱里面。纸箱外面是冰排,然后是保温箱本身。
保温箱验证中有一个验证项目是开箱测试,那么这里所指的“开箱”是仅仅打开保温箱盖子,还是要连同里面的纸箱一起打开?

下面 有请大神出场~~~~


刚才查了一下国标:在测试时间的终端开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂,记录各测点的温度变化情况。我的理解就是要打开纸箱才行。

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打开纸箱才行,因为你的记录仪在纸箱里。

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老甘草 发表于 2018-7-11 14:31:36 | 显示全部楼层
打开纸箱才行,因为你的记录仪在纸箱里。
[发帖际遇]: 老甘草 吃小芋头,有一块啃了半天居然没肯动,仔细一瞧是块三七,哈哈,赚得了1 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
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鱼跃日上 发表于 2018-7-11 15:52:13 | 显示全部楼层
个人觉得要打开纸箱
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云中雁85 发表于 2018-7-11 16:46:28 | 显示全部楼层
主要看平时送货如何,模拟送货操作,如药品不放纸箱则不用开纸箱,只打开保温箱盖即可
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云中雁85 发表于 2018-7-11 16:51:17 | 显示全部楼层
没看到,为何温湿度仪在纸箱里?难道你们的SOP是要把药品放纸箱里的?应该温湿度探头放在纸箱外,冰排与药品之间要有隔离板,探头在隔离板与药品之间

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13868895693 发表于 2018-7-12 08:01:30 | 显示全部楼层
尽量模拟送货状态,验证的目的是为了获得数据,制定规程,确保执行规程时达到规范要求

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cfc1680 发表于 2018-7-12 08:07:34 | 显示全部楼层
最后做开箱验证,直接打开盖子行了
[发帖际遇]: 一个袋子砸在了 cfc1680 头上,cfc1680 赚了 3 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
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 楼主| wdl19871214 发表于 2018-7-12 10:02:40 | 显示全部楼层
云中雁85 发表于 2018-7-11 16:51
没看到,为何温湿度仪在纸箱里?难道你们的SOP是要把药品放纸箱里的?应该温湿度探头放在纸箱外,冰排与药 ...

纸箱就是隔离板,保温箱使用过程中不能保证不晃的,只用纸板隔离的话不现实,因此用的是纸箱,相对独立与冰排,防止药品直接接触冰排造成过冷
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 楼主| wdl19871214 发表于 2018-7-12 10:03:01 | 显示全部楼层
鱼跃日上 发表于 2018-7-11 15:52
个人觉得要打开纸箱

有没有实际操作过呢?
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 楼主| wdl19871214 发表于 2018-7-12 10:03:46 | 显示全部楼层
13868895693 发表于 2018-7-12 08:01
尽量模拟送货状态,验证的目的是为了获得数据,制定规程,确保执行规程时达到规范要求

模拟送货状态的话,是不是可以理解为要打开纸箱呢?因为药品在纸箱里面
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云中雁85 发表于 2018-7-12 22:40:58 | 显示全部楼层
wdl19871214 发表于 2018-7-12 10:02
纸箱就是隔离板,保温箱使用过程中不能保证不晃的,只用纸板隔离的话不现实,因此用的是纸箱,相对独立与 ...

如果纸箱相当于隔离板,那你验证应该开纸箱

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 楼主| wdl19871214 发表于 2018-7-13 13:37:22 | 显示全部楼层
云中雁85 发表于 2018-7-12 22:40
如果纸箱相当于隔离板,那你验证应该开纸箱

OK,谢谢
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甘草-凤 发表于 2018-7-14 23:13:28 | 显示全部楼层
满载验证,模拟开箱取药操作

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