救助，关于医疗器械每批次产品均需要上游提供批次检验报告单的法规依据

救助，哪一位朋友能帮忙关于医疗器械每批次产品均需要上游提供批次检验报告单的法规依据

渔者如意 发表于 2018-7-16 09:11
谢谢，我只是在《医疗器械监督管理条例》
第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查 ...

自己理解，进货验证有一项验证产品的合格状态，经营公司只能通过合法证明文件和检验报告验证是否合格，下游也一样，你提供给别人产品如何证明你是合格的呢   

产品的合格证明文件包括：
1.企业的合格证明文件 比如营业执照  许可证  
2.产品的合格证明：  批准文号及说明书 质量标准

3.该批产品合格证证明文件 ： 随货同行单（表明出处合法性证明文件）和检验报告(该批产品符合备案标准或者批准质量标准证明合格的文件)

这是必须的呀 ，产品合格证明文件呀

13868895693 发表于 2018-7-16 09:06
这是必须的呀 ，产品合格证明文件呀

谢谢，我只是在《医疗器械监督管理条例》
第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

并没有看到要求医疗器械每批次均需要提供批次检验报告的具体条文啊？

正解